Célzott lézer diabéteszes makulaödémában (TaLa-DME)
Kapilláris makroaneurizmák fotokoagulációja a diabetikus retinopátia miatt kialakuló makulaödéma standard kezelésén túl. "TaLa_DME"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy francia, többközpontú párhuzamos csoportos, 2 karú, randomizált, színlelt lézer-kontrollos, kettős vak vizsgálat lesz, amely az IGTL hatását értékeli DME-ben szenvedő betegek intravitrealis injekcióinak kiegészítő eljárásaként.
A tanulmány tárgyát képező cselekmények: indocyanine green-Guided Targeted Laser Photocoagulation (IGTL): ez a rutin eljárásokat, azaz a makroaneurizmák ICG-angiográfiával történő kimutatását, a lézeres fotokoagulációt és a lézeres hatékonyság opcionális utólagos ellenőrzését egyesíti. a fotothrombosis az OCT által.
Vizsgálati aktus: a kezelési vizsgálat magában foglal egy kiindulási lézeres kezelést (kísérleti csoport) vagy hamis lézert (kontrollcsoport) randomizálással, szükség esetén 3 hónappal később megismételve, anti VEGF kezeléssel kombinálva, amely 3 havi injekcióból áll az első 3 hónapban , valamint egy havi vizitekkel járó fenntartó szakasz, ahol szükség szerint PRN-sémán keresztül újrakezelésre kerül sor, a morfológiai (a retina vastagsága az OCT-n) és a funkcionális (látásélesség) kritériumok alapján.
Az IGTL valós körülmények iránti érdeklődésének értékeléséhez az intravitrealis injekcióhoz használt anti VEGF kezelés (Ranibizumab vagy Aflibercept, amelyek francia forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek) kiválasztását minden vizsgáló személyre bízza (egyenértékű terápiás hatékonyság). A bevacizumab az Aflibercepthez képest alacsonyabb hatékonysága miatt kizárt azoknál a szemeknél, amelyeknél rosszabb a kiindulási VA-érték, amely a vizsgálatunkban részt vevő betegek többségét képviseli. Ezenkívül a bevacizumab jelenleg nem engedélyezett Franciaországban a DME esetében. Ha mindkét szem alkalmas a véletlenszerű besorolásra, csak az egyik szemet veszik figyelembe és elemzik. Azonban a társszemet a randomizációhoz rendelt kezeléssel kezelik, és a vizsgálatot minden szemen elvégzik.
A vizsgálattal kapcsolatos kockázatok és korlátok: ezeket az eljárásokat általában szemészeti ellátásban végzik; a vizsgálat miatt további kockázat nem várható.
Várható előnyök a résztvevők és a vállalat számára: Ezeket az eljárásokat általában szemészeti ellátásban végzik; a vizsgálat miatt további kockázat nem várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbeteg nők és férfiak ≥18 év felett
- 20/32-nél kisebb vagy egyenlő látásélességgel (≤ 74 TaLaDME protokoll_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS betű)
- 300 μm-nél nagyobb központi retina vastagsággal az OCT spektrális tartományban (SD-OCT) és/vagy retro-fovealis kemény váladékok jelenléte
- DME miatt
- egy vagy több 150 μm-nél nagyobb átmérőjű makroaneurizmával a hátsó pólusban
- egészségbiztosítással
- aki aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Időskori drusenok vagy makuladegeneráció jelenléte az egyik vagy mindkét szemen
- A szem közegének jelentős átlátszatlansága, amely hozzájárulhat a látásélesség csökkenéséhez
- A fovea középpontjától 500 μm-nél kevesebbre elhelyezkedő makroaneurizmák, amelyek főként a DME-ért felelősek (pl. a fovea 1 korong sugarán belül),
- Szteroid injekció az elmúlt 4 hónapban
- proliferatív diabéteszes retinopátia, amely panretinális fotokoagulációt igényel, vagy hátsó tractionalis retinaleválással társul, amelyet az anti-VEGF terápia ronthat
- szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban
- Szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban
- Helyi kezelés prosztaglandinnal
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az Indocyanine Green-Guided Targeted Laser fotokoaguláció egyesíti a rutin eljárásokat, azaz a makroaneurizmák kimutatását ICG angiográfiával, a lézeres fotokoagulációt és a fotothrombosis hatékonyságának opcionális lézeres utólagos igazolását OCT-vel.
Az indocianin zöld irányított célzott lézeres fotokoagulációt anti VEGF kezeléssel kombinálják
|
A makroaneurizmák kimutatása ICG angiográfiával, lézeres fotokoagulációval és a fotothrombosis hatékonyságának opcionális lézeres ellenőrzésével OCT-vel.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az állézert véletlen besorolási vizit alkalmával adják be, és szükség esetén 3 hónappal később megismétlik, anti VEGF kezeléssel kombinálva
|
A szemészetben alkalmazott terápiás eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti VEGF injekciók száma
Időkeret: 12 hónap
|
az alapvonal és az M12 között mérve
|
12 hónap
|
|
Változás a látásélességben (betűk)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mérése szerint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 12 hónap
|
az alapvonal és az M12 között mérve
|
12 hónap
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 12 hónap
|
az alapvonal és az M12 között mérve
|
12 hónap
|
|
Növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 12 hónap
|
az alapvonal és az M12 között mérve
|
12 hónap
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás a standard pontszámok evolúciójával
Időkeret: 12 hónap
|
az alapvonal és az M12 között mérve
|
12 hónap
|
|
AE/SAE száma
Időkeret: 36 hónap
|
az alapvonal és az M36 között mérve
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P18-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .