Laser mirato nell'edema maculare diabetico (TaLa-DME)
Fotocoagulazione dei macroaneurismi capillari in aggiunta al trattamento standard dell'edema maculare dovuto alla retinopatia diabetica. "TaLa_DME"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà francese, multicentrico a gruppi paralleli, a 2 bracci, randomizzato, simulato controllato con laser, in doppio cieco che valuterà l'effetto dell'IGTL come procedura aggiuntiva alle iniezioni intravitreali nei pazienti con DME.
Atti oggetto di studio: Fotocoagulazione laser mirata guidata (IGTL) al verde di indocianina: combina procedure di routine, ovvero la rilevazione di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser ed eventuale verifica post-laser dell'efficacia del la fototrombosi da OCT.
Atto di studio: lo studio di trattamento include un trattamento laser di base (gruppo sperimentale) o un laser sham (gruppo di controllo) alla randomizzazione, ripetuto se necessario 3 mesi dopo, somministrato in combinazione con un trattamento anti VEGF, consistente in 3 iniezioni mensili nei primi 3 mesi e una fase di mantenimento con visite mensili in cui il ritrattamento viene somministrato secondo necessità attraverso un regime PRN, basato su criteri morfologici (spessore retinico su OCT) e funzionali (acuità visiva).
Per valutare l'interesse di IGTL in condizioni reali, la scelta del trattamento anti VEGF utilizzato per l'iniezione intravitreale (Ranibizumab o Aflibercept, che hanno autorizzazioni all'immissione in commercio francesi) è lasciata a ciascun ricercatore (efficacia terapeutica equivalente). Bevacizumab è escluso a causa della sua minore efficacia rispetto ad Aflibercept tra gli occhi con VA al basale peggiore, che rappresentano la maggior parte dei pazienti nel nostro studio. Inoltre, bevacizumab è attualmente off-label in Francia per il DME. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento della randomizzazione, verrà incluso e analizzato solo un occhio. Tuttavia, l'altro occhio verrà trattato con il trattamento assegnato alla randomizzazione e il test verrà eseguito su ciascun occhio.
Rischi e vincoli coinvolti nello studio: queste procedure sono comunemente eseguite in contesti di assistenza oftalmologica; non è previsto alcun rischio aggiuntivo a causa dello studio.
Benefici attesi per i partecipanti e per l'azienda: queste procedure sono comunemente eseguite in contesti di assistenza oftalmologica; non è previsto alcun rischio aggiuntivo a causa dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini diabetici ≥18 anni
- con acuità visiva inferiore o uguale a 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 lettere ETDRS)
- con spessore retinico centrale superiore a 300μm in Spectral Domain OCT (SD-OCT) e/o presenza di essudati duri retrofoveali
- a causa del DME
- con uno o più macroaneurismi di diametro superiore a 150 μm nel polo posteriore
- con assicurazione sanitaria
- che ha firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di druse legate all'età o di una degenerazione maculare in uno o entrambi gli occhi
- Opacità significativa dei mezzi oculari che potrebbe contribuire a ridurre l'acuità visiva
- macro-aneurisma(i) principalmente responsabile del DME situato a meno di 500μm dal centro della fovea (es. entro 1 raggio discale dalla fovea),
- Iniezione di steroidi negli ultimi 4 mesi
- retinopatia diabetica proliferativa che richiede fotocoagulazione panretinica o associata a distacco retinico trazionale posteriore che può essere aggravato dall'uso di terapia anti-VEGF
- infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
- Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
- Trattamento locale con prostaglandine
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
La fotocoagulazione laser mirata guidata dal verde indocianina combina procedure di routine, ovvero il rilevamento di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser e verifica post-laser opzionale dell'efficacia della fototrombosi mediante OCT.
La fotocoagulazione laser mirata guidata dal verde indocianina viene somministrata in combinazione con il trattamento anti VEGF
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Rilevazione di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser e verifica opzionale post-laser dell'efficacia della fototrombosi mediante OCT.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il laser sham viene somministrato alla visita di randomizzazione e ripetuto se necessario 3 mesi dopo in combinazione con il trattamento anti VEGF
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Procedura terapeutica utilizzata in oftalmologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni anti VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
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come misurato tra il basale e M12
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12 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva (lettere)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come misurato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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come misurato tra il basale e M12
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12 mesi
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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come misurato tra il basale e M12
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12 mesi
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Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
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come misurato tra il basale e M12
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12 mesi
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Impatto sulla qualità della vita utilizzando l'evoluzione del punteggio standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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come misurato tra il basale e M12
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12 mesi
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Numero di AE/SAE
Lasso di tempo: 36 mesi
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come misurato tra il basale e M36
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P18-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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