Laser direcionado no edema macular diabético (TaLa-DME)
Fotocoagulação de Macroaneurismas Capilares em Complemento ao Tratamento Padrão do Edema Macular Devido à Retinopatia Diabética. "TaLa_DME"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será francês, grupo multicêntrico paralelo, 2 braços, randomizado, controlado por laser simulado, duplo-cego avaliando o efeito de IGTL como um procedimento adjuvante para injeções intravítreas em pacientes com EMD.
Atos objeto do estudo: fotocoagulação com laser direcionado guiado por indocianina verde (IGTL): combina procedimentos de rotina, ou seja, detecção de macroaneurismas por angiografia ICG, fotocoagulação a laser e verificação pós-laser opcional da eficácia do a fototrombose pela OCT.
Ato do estudo: o estudo de tratamento inclui um tratamento a laser de linha de base (grupo experimental) ou laser simulado (grupo de controle) na randomização, repetido se necessário 3 meses depois, administrado em combinação com tratamento anti-VEGF, consistindo em 3 injeções mensais nos primeiros 3 meses , e uma fase de manutenção com visitas mensais onde o retratamento é administrado conforme necessário por meio de um regime PRN, com base em critérios morfológicos (espessura da retina na OCT) e funcionais (acuidade visual).
Para avaliar o interesse do IGTL em condições reais, a escolha do tratamento anti-VEGF utilizado para injeção intravítrea (Ranibizumab ou Aflibercept, que possuem autorizações de comercialização francesas) fica a cargo de cada investigador (eficácia terapêutica equivalente). O bevacizumabe é descartado devido à sua menor eficácia em comparação com o Aflibercept entre os olhos com pior AV basal, que representam a maioria dos pacientes em nosso estudo. Além disso, o bevacizumabe está atualmente off-label na França para EMD. Se ambos os olhos forem elegíveis no momento da randomização, apenas um olho será incluído e analisado. No entanto, o outro olho será tratado com o tratamento atribuído por randomização e o teste será realizado em cada olho.
Riscos e limitações envolvidos no estudo: esses procedimentos são comumente realizados em ambientes de atendimento oftalmológico; nenhum risco adicional é esperado devido ao estudo.
Benefícios esperados para os participantes e para a empresa: Esses procedimentos são comumente realizados em ambientes de atendimento oftalmológico; nenhum risco adicional é esperado devido ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens diabéticos ≥18 anos
- com acuidade visual menor ou igual a 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 letras ETDRS)
- com espessura central da retina superior a 300μm em Spectral Domain OCT (SD-OCT) e/ou presença de exsudatos duros retrofoveais
- devido a DME
- com um ou mais macroaneurismas com diâmetro maior que 150 μm no polo posterior
- com seguro saúde
- que assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de drusas relacionadas à idade ou degeneração macular em um ou ambos os olhos
- Opacidade significativa da mídia ocular que pode contribuir para a diminuição da acuidade visual
- macro-aneurisma(s) principalmente responsável(is) pelo EMD localizado a menos de 500μm do centro da fóvea (i.e. dentro de 1 disco de raio da fóvea),
- Injeção de esteroides nos últimos 4 meses
- retinopatia diabética proliferativa que requer panfotocoagulação retiniana ou associada a descolamento tracional posterior da retina que pode ser agravado pelo uso de terapia anti-VEGF
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- Tratamento local com prostaglandina
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
A fotocoagulação com laser direcionado guiado por indocianina verde combina procedimentos de rotina, ou seja, detecção de macroaneurismas por angiografia ICG, fotocoagulação a laser e verificação pós-laser opcional da eficácia da fototrombose por OCT.
A fotocoagulação com laser direcionado guiado por indocianina verde é administrada em combinação com o tratamento anti-VEGF
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Detecção de macroaneurismas por angiografia ICG, fotocoagulação a laser e verificação pós-laser opcional da eficácia da fototrombose por OCT.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O laser simulado é administrado na visita de randomização e repetido, se necessário, 3 meses depois, em combinação com o tratamento anti-VEGF
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Procedimento terapêutico utilizado em oftalmologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções anti VEGF
Prazo: 12 meses
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medida entre a linha de base e M12
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12 meses
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Alteração na acuidade visual (letras)
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura macular central
Prazo: 12 meses
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medida entre a linha de base e M12
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12 meses
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Custo do tratamento
Prazo: 12 meses
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medida entre a linha de base e M12
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12 meses
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Relação custo-utilidade incremental
Prazo: 12 meses
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medida entre a linha de base e M12
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12 meses
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Impacto na qualidade de vida usando a evolução do escore padrão
Prazo: 12 meses
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medida entre a linha de base e M12
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12 meses
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Número de EAs/SAEs
Prazo: 36 meses
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medida entre a linha de base e M36
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel PAQUES, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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