Riktad laser vid diabetes makulaödem (TaLa-DME)

Denna studie kommer att vara fransk, multicenter parallell grupp, 2-armar, randomiserad, skenlaserkontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar effekten av IGTL som ett komplement till intravitreala injektioner hos patienter med DME.

Handlingar som är föremål för studien: indocyanin grön-Guided Targeted Laser Photocoagulation (IGTL): detta kombinerar rutinförfaranden, det vill säga detektering av makroaneurysm genom ICG-angiografi, laserfotokoagulation och valfri post-laserverifiering av effektiviteten av fototrombos av OKT.

Studiehandling: behandlingsstudien inkluderar en baslinjelaserbehandling (experimentell grupp) eller skenlaser (kontrollgrupp) vid randomisering, upprepad vid behov 3 månader senare, administrerad i kombination med anti-VEGF-behandling, bestående av 3 månatliga injektioner under de första 3 månaderna , och en underhållsfas med månatliga besök där återbehandling administreras efter behov genom en PRN-regim, baserad på morfologiska (näthinnetjocklek på OCT) och funktionella (synskärpa) kriterier.

För att utvärdera intresset för IGTL under verkliga förhållanden överlåts valet av anti-VEGF-behandling som används för intravitreal injektion (Ranibizumab eller Aflibercept, som har franska marknadsföringstillstånd) till varje utredare (motsvarande terapeutisk effekt). Bevacizumab är uteslutet på grund av dess lägre effekt jämfört med Aflibercept bland ögon med sämre baseline VA, som representerar majoriteten av patienterna i vår studie. Dessutom är bevacizumab för närvarande off-label i Frankrike för DME. Om båda ögonen är kvalificerade vid tidpunkten för randomiseringen kommer endast ett öga att inkluderas och analyseras. Det andra ögat kommer dock att behandlas med den randomiseringstilldelade behandlingen och testningen kommer att utföras på varje öga.

Risker och begränsningar som är inblandade i studien: dessa procedurer görs vanligen i ögonvårdsmiljöer; ingen ytterligare risk förväntas på grund av studien.

Förväntade fördelar för deltagarna och för företaget: Dessa procedurer görs vanligtvis i ögonvårdsmiljöer; ingen ytterligare risk förväntas på grund av studien.