Kohdennettu laser diabeettiseen makulaturvotukseen (TaLa-DME)
Kapillaarimakroaneurysmien fotokoagulaatio diabeettisesta retinopatiasta johtuvan makulaturvotuksen tavanomaisen hoidon lisäksi. "TaLa_DME"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ranskalainen, monikeskusinen rinnakkaisryhmä, 2-haarainen, satunnaistettu, valelaserkontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan IGTL:n vaikutusta lasiaisensisäisten injektioiden lisätoimenpiteenä DME-potilailla.
Tutkimuksen kohteena olevat teot: indosyaniinivihreällä ohjattu kohdennettu laserfotokoagulaatio (IGTL): tässä yhdistyvät rutiinitoimenpiteet, eli makroaneurysmien havaitseminen ICG-angiografialla, laserfotokoagulaatio ja valinnainen laserin tehokkuuden tarkastus. OCT:n aiheuttama fototromboosi.
Tutkimustoimi: hoitotutkimus sisältää peruslaserhoidon (kokeellinen ryhmä) tai valelaserhoidon (kontrolliryhmä) satunnaistuksen yhteydessä, toistetaan tarvittaessa 3 kuukautta myöhemmin, annetaan yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa, joka koostuu 3 kuukauden injektiosta ensimmäisten 3 kuukauden aikana , ja ylläpitovaihe, jossa on kuukausittaisia käyntejä, joissa uusintahoitoa annetaan tarpeen mukaan PRN-ohjelman avulla, joka perustuu morfologisiin (verkkokalvon paksuus OCT:hen) ja toiminnallisiin (näöntarkkuus) kriteereihin.
Jotta voidaan arvioida IGTL:n kiinnostusta todellisiin olosuhteisiin, lasiaisensisäiseen injektioon käytettävän anti-VEGF-hoidon (Ranibizumab tai Aflibercept, joilla on Ranskan myyntiluvat) valinta jätetään kunkin tutkijan tehtäväksi (vastaava terapeuttinen teho). Bevasitsumabi on poissuljettu, koska sen tehokkuus on heikompi kuin Aflibercept silmistä, joilla on huonompi lähtötason VA, jotka edustavat suurinta osaa tutkimuksemme potilaista. Lisäksi bevasitsumabi on tällä hetkellä off-label Ranskassa DME:lle. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia satunnaistamisen aikana, vain yksi silmä otetaan mukaan ja analysoidaan. Toista silmää kuitenkin hoidetaan satunnaistetusti määrätyllä hoidolla ja testaus suoritetaan jokaiselle silmälle.
Tutkimukseen liittyvät riskit ja rajoitteet: nämä toimenpiteet tehdään yleensä silmälääkäreissä; lisäriskiä ei ole odotettavissa tutkimuksen vuoksi.
Odotetut hyödyt osallistujille ja yritykselle: Nämä toimenpiteet tehdään yleensä silmälääketieteellisissä hoitolaitoksissa; lisäriskiä ei ole odotettavissa tutkimuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset naiset ja miehet ≥18 vuotta
- näöntarkkuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS-kirjainta)
- verkkokalvon keskipaksuus yli 300 μm spektrialueen OCT:ssä (SD-OCT) ja/tai retrofoveaalisia kovia eritteitä
- DME:n takia
- jossa on yksi tai useampi makroaneurysma, joiden halkaisija on suurempi kuin 150 μm posteriorisessa navassa
- sairausvakuutuksen kanssa
- joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikään liittyviä druseeneja tai makulan rappeumaa yhdessä tai molemmissa silmissä
- Silmän väliaineen merkittävä opasiteetti, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden heikkenemiseen
- makroaneurysmat, jotka vastaavat pääasiassa DME:stä, jotka sijaitsevat alle 500 μm:n etäisyydellä fovean keskustasta (ts. 1 levyn säteellä foveasta),
- Steroidi-injektio viimeisen 4 kuukauden aikana
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii panretinaalista fotokoagulaatiota tai liittyy verkkokalvon takaosan traktiiviseen irtoamiseen, jota anti-VEGF-hoito voi pahentaa
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikallinen hoito prostaglandiinilla
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Indosyaniinivihreällä ohjattu kohdennettu laserfotokoagulaatio yhdistää rutiinitoimenpiteet, eli makroaneurysmien havaitsemisen ICG-angiografialla, laserfotokoagulaation ja valinnaisen valotukoksen tehokkuuden lasertodennuksen OCT:llä.
Indosyaniinivihreällä ohjattua kohdennettua laserfotokoagulaatiota annetaan yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa
|
Makroaneurysmien havaitseminen ICG-angiografialla, laserfotokoagulaatiolla ja valinnainen laserin jälkeinen valotromboosin tehokkuuden todentaminen OCT:llä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valelaseria annetaan satunnaiskäynnillä ja toistetaan tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa
|
Oftalmologiassa käytettävä terapeuttinen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-VEGF-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M12:n välillä
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos (kirjaimet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksella mitattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskeisessä makulan paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M12:n välillä
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M12:n välillä
|
12 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M12:n välillä
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun käyttämällä standardipisteiden kehitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M12:n välillä
|
12 kuukautta
|
|
AE/SAE:n määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna lähtötilan ja M36:n välillä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat