Målrettet laser ved diabetisk makulaødem (TaLa-DME)
Fotokoagulering av kapillære makro-aneurismer i tillegg til standardbehandling av makulært ødem på grunn av diabetisk retinopati. "TaLa_DME"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være fransk, multisenter parallell gruppe, 2-armer, randomisert, falsk laserkontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer effekten av IGTL som en tilleggsprosedyre til intravitreale injeksjoner hos pasienter med DME.
Handlinger som er gjenstand for studien: indocyanin grønn-Guided Targeted Laser Photocoagulation (IGTL): dette kombinerer rutineprosedyrer, det vil si påvisning av makro-aneurismer ved ICG-angiografi, laserfotokoagulasjon og valgfri post-laser verifisering av effektiviteten av fototrombosen i oktober.
Studiehandling: behandlingsstudien inkluderer en baseline laserbehandling (eksperimentell gruppe) eller falsk laser (kontrollgruppe) ved randomisering, gjentatt om nødvendig 3 måneder senere, administrert i kombinasjon med anti VEGF-behandling, bestående av 3 månedlige injeksjoner i løpet av de første 3 månedene , og en vedlikeholdsfase med månedlige besøk hvor gjenbehandling administreres etter behov gjennom et PRN-regime, basert på morfologiske (retinal tykkelse på OCT) og funksjonelle (synsskarphet) kriterier.
For å vurdere interessen til IGTL under reelle forhold, overlates valget av anti-VEGF-behandling som brukes til intravitreal injeksjon (Ranibizumab eller Aflibercept, som har franske markedsføringstillatelser) til hver utreder (tilsvarende terapeutisk effekt). Bevacizumab er utelukket på grunn av dets lavere effekt sammenlignet med Aflibercept blant øyne med dårligere baseline VA, som representerer flertallet av pasientene i vår studie. I tillegg er bevacizumab for tiden off-label i Frankrike for DME. Hvis begge øynene er kvalifisert på randomiseringstidspunktet, vil kun ett øye bli inkludert og analysert. Det andre øyet vil imidlertid bli behandlet med den randomiseringstildelte behandlingen og testingen vil bli utført på hvert øye.
Risikoer og begrensninger involvert i studien: disse prosedyrene utføres vanligvis i oftalmologiske omsorgsmiljøer; ingen ytterligere risiko forventes på grunn av studien.
Forventede fordeler for deltakerne og for selskapet: Disse prosedyrene utføres vanligvis i oftalmologiske omsorgsmiljøer; ingen ytterligere risiko forventes på grunn av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes kvinner og menn ≥18 år
- med synsskarphet lavere eller lik 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS-bokstaver)
- med sentral retinal tykkelse på mer enn 300μm i Spectral Domain OCT (SD-OCT) og/eller tilstedeværelse av retro-foveale harde eksudater
- på grunn av DME
- med en eller flere makro-aneurismer med en diameter større enn 150 μm i bakre pol
- med helseforsikring
- som signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aldersrelaterte drusens eller av en makuladegenerasjon i ett eller begge øyne
- Betydelig opasitet av øyemediet som kan bidra til redusert synsskarphet
- makro-aneurisme(r) som hovedsakelig er ansvarlige for DME lokalisert mindre enn 500 μm fra sentrum av fovea (dvs. innenfor 1 skiveradius fra fovea),
- Steroider injeksjon i løpet av de siste 4 månedene
- proliferativ diabetisk retinopati som krever panretinal fotokoagulasjon eller assosiert med bakre netthinneavløsning som kan forverres ved bruk av anti-VEGF-behandling
- hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Lokal behandling med prostaglandin
- Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Indocyanine green-Guided Targeted Laser Photocoagulation kombinerer rutineprosedyrer, det vil si påvisning av makroaneurismer ved ICG angiografi, laserfotokoagulasjon og valgfri post-laser verifisering av effektiviteten av fototrombosen ved OCT.
Indocyanine green-Guided Targeted Laser photocoagulation administreres i kombinasjon med anti VEGF behandling
|
Påvisning av makro-aneurismer ved ICG-angiografi, laserfotokoagulasjon og valgfri post-laserverifisering av effektiviteten av fototrombosen ved OCT.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Shamlaser administreres ved randomiseringsbesøk og gjentas om nødvendig 3 måneder senere i kombinasjon med anti-VEGF-behandling
|
Terapeutisk prosedyre brukt i oftalmologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anti VEGF-injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellom baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Endring i synsskarphet (bokstaver)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellom baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellom baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellom baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Påvirkning på livskvalitet ved bruk av standardscore evolusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellom baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Antall AE/SAE
Tidsramme: 36 måneder
|
som målt mellom baseline og M36
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P18-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy