Прицельный лазер при диабетическом макулярном отеке (TaLa-DME)
Фотокоагуляция капиллярных макроаневризм в дополнение к стандартному лечению макулярного отека вследствие диабетической ретинопатии. "ТаЛа_ДМЭ"
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет французским, многоцентровым, с параллельными группами, с двумя группами, рандомизированным, ложным лазерным контролем, двойным слепым исследованием, оценивающим эффект IGTL в качестве дополнительной процедуры к интравитреальным инъекциям у пациентов с ДМО.
Акты, которые являются предметом исследования: индоцианиновая зеленая направленная лазерная фотокоагуляция (IGTL): это сочетает в себе обычные процедуры, то есть обнаружение макроаневризм с помощью ICG-ангиографии, лазерную фотокоагуляцию и дополнительную послелазерную проверку эффективности фототромбоз по ОКТ.
Акт исследования: исследование лечения включает базовое лазерное лечение (экспериментальная группа) или ложное лазерное лечение (контрольная группа) при рандомизации, повторение при необходимости через 3 месяца, проводимое в сочетании с лечением против VEGF, состоящее из 3 ежемесячных инъекций в течение первых 3 месяцев. и поддерживающая фаза с ежемесячными визитами, где повторное лечение проводится по мере необходимости с помощью режима PRN, основанного на морфологических (толщина сетчатки на ОКТ) и функциональных (острота зрения) критериях.
Чтобы оценить интерес IGTL в реальных условиях, выбор лечения против VEGF, используемого для интравитреальной инъекции (ранибизумаб или афлиберцепт, которые имеют разрешение на продажу во Франции), оставлен на усмотрение каждого исследователя (эквивалентная терапевтическая эффективность). Бевацизумаб исключен из-за его более низкой эффективности по сравнению с афлиберцептом в глазах с худшей исходной остротой зрения, которые составляют большинство пациентов в нашем исследовании. Кроме того, бевацизумаб в настоящее время не зарегистрирован во Франции для лечения ДМО. Если оба глаза подходят на момент рандомизации, будет включен и проанализирован только один глаз. Тем не менее, другой глаз будет подвергаться лечению, назначенному рандомизацией, и тестирование будет проводиться на каждом глазу.
Риски и ограничения, связанные с исследованием: эти процедуры обычно выполняются в офтальмологических учреждениях; в связи с исследованием не ожидается дополнительного риска.
Ожидаемые преимущества для участников и для компании: Эти процедуры обычно проводятся в офтальмологических учреждениях; в связи с исследованием не ожидается дополнительного риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с диабетом ≥18 лет
- с остротой зрения ниже или равной 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 букв ETDRS)
- с центральной толщиной сетчатки более 300 мкм в спектральной ОКТ (SD-OCT) и/или наличием ретрофовеальных твердых экссудатов
- из-за ДМЭ
- с одной или несколькими макроаневризмами диаметром более 150 мкм в заднем полюсе
- с медицинской страховкой
- кто подписал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие возрастных друз или дегенерации желтого пятна в одном или обоих глазах.
- Значительное помутнение сред глаза, что может способствовать снижению остроты зрения.
- макроаневризмы, в основном ответственные за ДМО, расположенные менее чем в 500 мкм от центра центральной ямки (т. в пределах 1 радиуса диска от центральной ямки),
- Инъекции стероидов в течение последних 4 месяцев
- пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая панретинальной фотокоагуляции или связанная с задней тракционной отслойкой сетчатки, которая может ухудшиться при применении анти-VEGF терапии
- инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Хирургия катаракты в течение последних 3 мес.
- Местное лечение простагландинами
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста без эффективной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прицельная лазерная фотокоагуляция с индоцианином зеленым цветом сочетает в себе обычные процедуры, а именно обнаружение макроаневризм с помощью ICG-ангиографии, лазерную фотокоагуляцию и дополнительную послелазерную проверку эффективности фототромбоза с помощью ОКТ.
Целенаправленная лазерная фотокоагуляция с индоцианином зеленым проводится в сочетании с лечением против VEGF.
|
Выявление макроаневризм с помощью ИКГ-ангиографии, лазерной фотокоагуляции и опциональной постлазерной проверки эффективности фототромбоза с помощью ОКТ.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация лазера проводится во время визита для рандомизации и повторяется при необходимости через 3 месяца в сочетании с лечением против VEGF.
|
Терапевтическая процедура, используемая в офтальмологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M12
|
12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения (буквы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M12
|
12 месяцев
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M12
|
12 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M12
|
12 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни с использованием стандартной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M12
|
12 месяцев
|
|
Количество НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено между исходным уровнем и M36
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P18-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .