Cílený laser u diabetického makulárního edému (TaLa-DME)
Fotokoagulace kapilárních makroaneuryzmat jako doplněk ke standardní léčbě makulárního edému v důsledku diabetické retinopatie. "TaLa_DME"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude francouzská, multicentrická paralelní skupina, 2 ramena, randomizovaná, falešně laserem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinek IGTL jako doplňkového postupu k intravitreálním injekcím u pacientů s DME.
Akty, které jsou předmětem studie: cílená laserová fotokoagulace s indocyaninovou zelení (IGTL): kombinuje rutinní postupy, kterými jsou detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserová fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT.
Úkon studie: léčebná studie zahrnuje základní laserovou léčbu (experimentální skupina) nebo falešný laser (kontrolní skupina) při randomizaci, v případě potřeby opakované o 3 měsíce později, podávané v kombinaci s léčbou anti VEGF, sestávající ze 3 injekcí měsíčně během prvních 3 měsíců a udržovací fáze s měsíčními návštěvami, kde se podle potřeby podává opakovaná léčba prostřednictvím režimu PRN na základě morfologických (tloušťka sítnice na OCT) a funkčních (zraková ostrost) kritérií.
Pro vyhodnocení zájmu o IGTL v reálných podmínkách je volba anti VEGF léčby používané pro intravitreální injekci (Ranibizumab nebo Aflibercept, které mají francouzské povolení k uvedení na trh) ponechána na každém zkoušejícím (ekvivalentní terapeutická účinnost). Bevacizumab je vyloučen pro jeho nižší účinnost ve srovnání s Afliberceptem u očí s horší výchozí ZO, které představují většinu pacientů v naší studii. Kromě toho je bevacizumab v současné době ve Francii pro DME off-label. Pokud jsou obě oči vhodné v době randomizace, bude zahrnuto a analyzováno pouze jedno oko. Druhé oko však bude léčeno randomizací přiřazenou léčbou a testování bude provedeno na každém oku.
Rizika a omezení spojená se studií: tyto postupy se běžně provádějí v prostředí oftalmologické péče; v důsledku studie se neočekává žádné další riziko.
Očekávané přínosy pro účastníky a pro společnost: Tyto postupy se běžně provádějí v zařízeních oftalmologické péče; v důsledku studie se neočekává žádné další riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetické ženy a muži ≥18 let
- se zrakovou ostrostí nižší nebo rovnou 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS písmen)
- s tloušťkou centrální sítnice více než 300 μm ve Spectral Domain OCT (SD-OCT) a/nebo přítomností retro-foveálních tvrdých exsudátů
- kvůli DME
- s jedním nebo více makroaneuryzmaty o průměru větším než 150 μm v zadním pólu
- se zdravotním pojištěním
- kdo podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost drúz souvisejících s věkem nebo makulární degenerace v jednom nebo obou očích
- Významná neprůhlednost očních médií, která by mohla přispět ke snížení zrakové ostrosti
- makroaneuryzma (aneuryzmata) zodpovědná především za DME nacházející se méně než 500 μm od středu fovey (tj. do poloměru 1 disku od fovey),
- Injekce steroidů během posledních 4 měsíců
- proliferativní diabetická retinopatie vyžadující panretinální fotokoagulaci nebo spojená se zadním trakčním odchlípením sítnice, které se může zhoršit použitím anti-VEGF terapie
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
- Lokální léčba prostaglandiny
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Indocyanin green-Guided Targeted Laser photokoagulation kombinuje rutinní postupy, kterými jsou detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserová fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT.
Indocyanin green-Guided Targeted Laser photokoagulation se podává v kombinaci s léčbou anti VEGF
|
Detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserové fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešný laser se aplikuje při randomizační návštěvě a v případě potřeby se opakuje o 3 měsíce později v kombinaci s léčbou anti VEGF
|
Terapeutický postup používaný v oftalmologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet injekcí anti VEGF
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M12
|
12 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti (písmena)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno studií Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M12
|
12 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M12
|
12 měsíců
|
|
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M12
|
12 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života pomocí standardního vývoje skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M12
|
12 měsíců
|
|
Počet AE/SAE
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno mezi základní linií a M36
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko