糖尿病性黄斑浮腫における標的レーザー (TaLa-DME)

この研究は、DME患者の硝子体内注射の補助的処置としてのIGTLの効果を評価する、フランスの多施設並行群、2アーム、無作為化、偽レーザー制御、二重盲検試験です。

研究の対象となる行為: インドシアニングリーン誘導標的レーザー光凝固法 (IGTL): これは、通常の手順、つまり、ICG 血管造影法によるマクロ動脈瘤の検出、レーザー光凝固法、およびオプションの有効性のレーザー後の検証を組み合わせたものです。 OCTによる光血栓症。

研究行為：治療研究には、無作為化でのベースラインレーザー治療（実験群）または偽レーザー（対照群）が含まれ、必要に応じて3か月後に繰り返され、抗VEGF治療と組み合わせて投与され、最初の3か月で3か月の注射からなる、および形態学的（OCTの網膜の厚さ）および機能的（視力）基準に基づいて、PRNレジメンを通じて必要に応じて再治療が行われる毎月の訪問を伴う維持段階。

実際の条件で IGTL の関心を評価するために、硝子体内注射に使用される抗 VEGF 治療 (フランスの販売承認を持つラニビズマブまたはアフリベルセプト) の選択は、各研究者に任されています (同等の治療効果)。 ベバシズマブは、私たちの研究の患者の大部分を占めるベースライン VA が悪い眼では、アフリベルセプトと比較して有効性が低いため除外されました。 さらに、ベバシズマブは現在フランスで DME の適応外です 無作為化の時点で両目が適格である場合、片目のみが含まれて分析されます。 ただし、仲間の目は無作為に割り当てられた治療で治療され、テストは各目で実行されます。

研究に伴うリスクと制約: これらの手順は、眼科ケア環境で一般的に行われます。この研究による追加のリスクは予想されません。

参加者と会社に期待される利点: これらの手順は、一般的に眼科ケア環境で行われます。この研究による追加のリスクは予想されません。