Laser celowany w cukrzycowym obrzęku plamki (TaLa-DME)
Fotokoagulacja makrotętniaków naczyń włosowatych jako uzupełnienie standardowego leczenia obrzęku plamki żółtej w przebiegu retinopatii cukrzycowej. „TaLa_DME”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie francuskim, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, pozorowanym, kontrolowanym laserem badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym wpływ IGTL jako procedury wspomagającej iniekcje doszklistkowe u pacjentów z DME.
Czynności będące przedmiotem badania: fotokoagulacja laserem celowanym kierowanym zielenią indocyjaninową (IGTL): łączy w sobie rutynowe procedury, czyli wykrywanie makrotętniaków metodą angiografii ICG, fotokoagulację laserową oraz opcjonalną po-laserową weryfikację skuteczności fotozakrzepica przez OCT.
Akt badania: badanie dotyczące leczenia obejmuje podstawowe leczenie laserem (grupa eksperymentalna) lub pozorowane leczenie laserem (grupa kontrolna) podczas randomizacji, powtórzone w razie potrzeby 3 miesiące później, podawane w połączeniu z leczeniem anty-VEGF, składające się z 3 comiesięcznych wstrzyknięć w ciągu pierwszych 3 miesięcy , oraz fazę podtrzymującą z comiesięcznymi wizytami, podczas których w razie potrzeby ponowne leczenie jest podawane według schematu PRN, w oparciu o kryteria morfologiczne (grubość siatkówki w OCT) i funkcjonalne (ostrość wzroku).
Aby ocenić zainteresowanie IGTL w rzeczywistych warunkach, wybór leczenia anty VEGF zastosowanego do iniekcji do ciała szklistego (ranibizumab lub Aflibercept, które posiadają francuskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) pozostawia się każdemu badaczowi (równoważna skuteczność terapeutyczna). Bevacizumab został wykluczony ze względu na mniejszą skuteczność w porównaniu z Afliberceptem wśród oczu z gorszą wyjściową VA, które reprezentują większość pacjentów w naszym badaniu. Ponadto bewacyzumab nie jest obecnie zarejestrowany we Francji w przypadku DME. Jeśli oba oczy kwalifikują się w momencie randomizacji, tylko jedno oko zostanie uwzględnione i przeanalizowane. Jednak drugie oko zostanie poddane leczeniu przypisanemu do randomizacji, a badanie zostanie przeprowadzone na każdym oku.
Ryzyko i ograniczenia związane z badaniem: procedury te są powszechnie wykonywane w placówkach opieki okulistycznej; nie przewiduje się dodatkowego ryzyka związanego z badaniem.
Oczekiwane korzyści dla uczestników i firmy: Procedury te są powszechnie wykonywane w placówkach opieki okulistycznej; nie przewiduje się dodatkowego ryzyka związanego z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z cukrzycą ≥18 lat
- z ostrością wzroku niższą lub równą 20/32 ( ≤ 74 protokół TaLaDME_v1.2_12.07.2018 9/76 liter ETDRS)
- z centralną grubością siatkówki powyżej 300 μm w Spectral Domain OCT (SD-OCT) i/lub obecnością twardych wysięków zadołkowych
- z powodu DME
- z jednym lub kilkoma makrotętniakami o średnicy większej niż 150 μm w tylnym biegunie
- z ubezpieczeniem zdrowotnym
- który podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność druzów związanych z wiekiem lub zwyrodnienia plamki żółtej w jednym lub obu oczach
- Znaczne zmętnienie mediów oka, które może przyczynić się do zmniejszenia ostrości wzroku
- makrotętniak (tętniaki) odpowiedzialny głównie za DME zlokalizowane mniej niż 500 μm od środka dołka (tj. w promieniu 1 krążka od dołka),
- Wstrzykiwanie sterydów w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca fotokoagulacji panretinalnej lub związana z tylnym odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki, które może ulec pogorszeniu po zastosowaniu terapii anty-VEGF
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miejscowe leczenie prostaglandyną
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Fotokoagulacja laserem celowanym kierowanym zielenią indocyjaninową łączy w sobie rutynowe procedury, czyli wykrywanie makrotętniaków za pomocą angiografii ICG, fotokoagulację laserową oraz opcjonalną po-laserową weryfikację skuteczności fotozakrzepicy za pomocą OCT.
Fotokoagulacja celowanym laserem indocyjaninowym pod kontrolą zieleni jest podawana w połączeniu z leczeniem anty VEGF
|
Wykrywanie makrotętniaków metodą angiografii ICG, fotokoagulacji laserowej oraz opcjonalnie po-laserowej weryfikacji skuteczności fotozakrzepicy metodą OCT.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Laser pozorowany jest podawany podczas wizyty randomizacyjnej i powtarzany w razie potrzeby 3 miesiące później w połączeniu z leczeniem anty VEGF
|
Procedura lecznicza stosowana w okulistyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M12
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku (litery)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak zmierzono w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M12
|
12 miesięcy
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M12
|
12 miesięcy
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M12
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia przy użyciu standardowej ewolucji wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M12
|
12 miesięcy
|
|
Liczba AE/SAE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone między wartością wyjściową a M36
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .