Laser ciblé dans l'œdème maculaire diabétique (TaLa-DME)
Photocoagulation des macro-anévrismes capillaires en complément du traitement standard de l'œdème maculaire dû à la rétinopathie diabétique. "TaLa_DME"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera française, multicentrique, en groupes parallèles, à 2 bras, randomisée, contrôlée par laser fictif, en double aveugle évaluant l'effet de l'IGTL en tant que procédure d'appoint aux injections intravitréennes chez les patients atteints d'OMD.
Actes faisant l'objet de l'étude : photocoagulation laser ciblée guidée par le vert d'indocyanine (IGTL) : elle associe des procédures de routine, à savoir la détection de macro-anévrismes par angiographie ICG, la photocoagulation laser et la vérification post-laser facultative de l'efficacité de la photothrombose par OCT.
Acte d'étude : l'étude de traitement comprend un traitement laser de base (groupe expérimental) ou laser simulé (groupe témoin) à la randomisation, répété si nécessaire 3 mois plus tard, administré en association avec un traitement anti-VEGF, consistant en 3 injections mensuelles dans les 3 premiers mois , et une phase d'entretien avec des visites mensuelles où le retraitement est administré au besoin par un régime PRN, basé sur des critères morphologiques (épaisseur rétinienne en OCT) et fonctionnels (acuité visuelle).
Pour évaluer l'intérêt des IGTL en conditions réelles, le choix du traitement anti VEGF utilisé en injection intravitréenne (Ranibizumab ou Aflibercept, qui ont des AMM françaises) est laissé à chaque investigateur (efficacité thérapeutique équivalente). Le bévacizumab est exclu en raison de sa plus faible efficacité par rapport à l'Aflibercept chez les yeux avec une AV inférieure à l'état initial, qui représentent la majorité des patients de notre étude. De plus, le bevacizumab est actuellement hors AMM en France pour l'OMD. Si les deux yeux sont éligibles au moment de la randomisation, un seul œil sera inclus et analysé. Cependant, l'autre œil sera traité avec le traitement attribué par randomisation et les tests seront effectués sur chaque œil.
Risques et contraintes liés à l'étude : ces actes sont couramment pratiqués en milieu de soins ophtalmologiques ; aucun risque supplémentaire n'est attendu en raison de l'étude.
Bénéfices attendus pour les participants et pour l'entreprise : Ces actes sont couramment pratiqués en milieu de soins ophtalmologiques ; aucun risque supplémentaire n'est attendu en raison de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes diabétiques ≥18 ans
- avec une acuité visuelle inférieure ou égale à 20/32 ( ≤ 74 protocole TaLaDME_v1.2_12.07.2018 9/76 lettres ETDRS)
- avec une épaisseur centrale de la rétine supérieure à 300 μm en Spectral Domain OCT (SD-OCT) et/ou présence d'exsudats durs rétro-fovéaux
- à cause du DME
- avec un ou plusieurs macro-anévrismes de diamètre supérieur à 150 μm au pôle postérieur
- avec assurance maladie
- qui a signé le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de drusens liés à l'âge ou d'une dégénérescence maculaire dans un ou les deux yeux
- Opacité importante des médias oculaires qui pourrait contribuer à une diminution de l'acuité visuelle
- macro-anévrisme(s) principalement responsable(s) de l'OMD situé à moins de 500μm du centre de la fovéa (i.e. dans un rayon de 1 disque de la fovéa),
- Injection de stéroïdes au cours des 4 derniers mois
- rétinopathie diabétique proliférante nécessitant une photocoagulation panrétinienne ou associée à un décollement de rétine tractionnel postérieur pouvant être aggravé par l'utilisation d'un traitement anti-VEGF
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois
- Traitement local à la prostaglandine
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La photocoagulation laser ciblée guidée par le vert d'indocyanine combine des procédures de routine, à savoir la détection des macro-anévrismes par angiographie ICG, la photocoagulation laser et la vérification post-laser facultative de l'efficacité de la photothrombose par OCT.
La photocoagulation laser ciblée guidée par le vert d'indocyanine est administrée en association avec un traitement anti-VEGF
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Détection des macro-anévrismes par angiographie ICG, photocoagulation laser et vérification post-laser optionnelle de l'efficacité de la photothrombose par OCT.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le laser simulé est administré lors de la visite de randomisation et répété si nécessaire 3 mois plus tard en association avec un traitement anti-VEGF
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Procédure thérapeutique utilisée en ophtalmologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections anti VEGF
Délai: 12 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M12
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12 mois
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Modification de l'acuité visuelle (lettres)
Délai: 12 mois
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Tel que mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 12 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M12
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12 mois
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Coût du traitement
Délai: 12 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M12
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12 mois
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Rapport coût-utilité différentiel
Délai: 12 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M12
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12 mois
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Impact sur la qualité de vie à l'aide de l'évolution du score standard
Délai: 12 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M12
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12 mois
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Nombre d'EI/EIG
Délai: 36 mois
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tel que mesuré entre la ligne de base et M36
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P18-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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