Gerichte laser bij diabetisch macula-oedeem (TaLa-DME)
Fotocoagulatie van capillaire macro-aneurysma's als aanvulling op de standaardbehandeling van macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie. "TaLa_DME"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een Franse, multicenter parallelle groep, 2-armige, gerandomiseerde, schijn-lasergestuurde, dubbelblinde studie zijn die het effect van IGTL evalueert als een aanvullende procedure voor intravitreale injecties bij patiënten met DME.
Handelingen die het onderwerp zijn van de studie: indocyanine groen-geleide gerichte laserfotocoagulatie (IGTL): dit combineert routineprocedures, namelijk de detectie van macro-aneurysma's door ICG-angiografie, laserfotocoagulatie en optionele post-laserverificatie van de effectiviteit van de fototrombose door OCT.
Studiehandeling: de behandelingsstudie omvat een baseline laserbehandeling (experimentele groep) of schijnlaser (controlegroep) bij randomisatie, indien nodig 3 maand later herhaald, toegediend in combinatie met anti-VEGF-behandeling, bestaande uit 3 maandelijkse injecties in de eerste 3 maanden en een onderhoudsfase met maandelijkse bezoeken waarbij herbehandeling naar behoefte wordt toegediend via een PRN-regime, gebaseerd op morfologische (retinale dikte op OCT) en functionele (gezichtsscherpte) criteria.
Om het belang van IGTL in reële omstandigheden te evalueren, wordt de keuze van de anti-VEGF-behandeling die wordt gebruikt voor intravitreale injectie (Ranibizumab of Aflibercept, die Franse vergunningen voor het in de handel brengen hebben) overgelaten aan elke onderzoeker (equivalente therapeutische werkzaamheid). Bevacizumab is uitgesloten vanwege de lagere werkzaamheid in vergelijking met Aflibercept bij ogen met een slechtere baseline VA, die de meerderheid van de patiënten in onze studie vertegenwoordigen. Bovendien is bevacizumab momenteel off-label in Frankrijk voor DME. Als beide ogen in aanmerking komen op het moment van randomisatie, wordt slechts één oog opgenomen en geanalyseerd. Het andere oog wordt echter behandeld met de door randomisatie toegewezen behandeling en de tests worden op elk oog uitgevoerd.
Risico's en beperkingen bij het onderzoek: deze procedures worden gewoonlijk uitgevoerd in oogheelkundige zorgomgevingen; er wordt geen extra risico verwacht als gevolg van de studie.
Verwachte voordelen voor de deelnemers en voor het bedrijf: Deze procedures worden vaak uitgevoerd in oogheelkundige zorgomgevingen; er wordt geen extra risico verwacht als gevolg van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes vrouwen en mannen ≥18 jaar
- met een gezichtsscherpte lager dan of gelijk aan 20/32 (≤ 74 TaLaDME-protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS-letters)
- met centrale netvliesdikte van meer dan 300 μm in Spectral Domain OCT (SD-OCT) en/of aanwezigheid van retro-foveale harde afscheidingen
- vanwege DME
- met een of meer macro-aneurysma's met een diameter groter dan 150 μm in de achterpool
- met zorgverzekering
- die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van leeftijdsgebonden drusens of van een maculaire degeneratie in één of beide ogen
- Aanzienlijke ondoorzichtigheid van de oculaire media die kunnen bijdragen aan verminderde gezichtsscherpte
- macro-aneurysma('s) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de DME op minder dan 500 μm van het centrum van de fovea (d.w.z. binnen 1 schijfradius van de fovea),
- Steroïdeninjectie in de afgelopen 4 maanden
- proliferatieve diabetische retinopathie die panretinale fotocoagulatie vereist of geassocieerd is met posterieure tractie netvliesloslating die kan verergeren door het gebruik van anti-VEGF-therapie
- hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Lokale behandeling met prostaglandine
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder effectieve anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Indocyanine groen-geleide gerichte laserfotocoagulatie combineert routineprocedures, namelijk de detectie van macro-aneurysma's door ICG-angiografie, laserfotocoagulatie en optionele post-laserverificatie van de effectiviteit van de fototrombose door OCT.
Indocyanine groen-geleide gerichte laserfotocoagulatie wordt toegediend in combinatie met anti-VEGF-behandeling
|
Detectie van macro-aneurysma's door ICG-angiografie, laserfotocoagulatie en optionele post-laserverificatie van de effectiviteit van de fototrombose door OCT.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham-laser wordt toegediend bij randomisatiebezoek en indien nodig 3 maanden later herhaald in combinatie met anti-VEGF-behandeling
|
Therapeutische procedure die wordt gebruikt in de oogheelkunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal anti-VEGF-injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M12
|
12 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte (letters)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M12
|
12 maanden
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M12
|
12 maanden
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M12
|
12 maanden
|
|
Impact op de kwaliteit van leven met behulp van standaardscore-evolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M12
|
12 maanden
|
|
Aantal AE's/SAE's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
zoals gemeten tussen basislijn en M36
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P18-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .