Gezielter Laser beim diabetischen Makulaödem (TaLa-DME)

Diese Studie wird eine französische, multizentrische Parallelgruppen-, 2-armige, randomisierte, Schein-Laser-kontrollierte, doppelblinde Studie sein, die die Wirkung von IGTL als Zusatzverfahren zu intravitrealen Injektionen bei Patienten mit DMÖ bewertet.

Handlungen, die Gegenstand der Studie sind: Indocyaningrün-geführte zielgerichtete Laser-Photokoagulation (IGTL): Diese kombiniert Routineverfahren, dh die Erkennung von Makroaneurysmen durch ICG-Angiographie, Laser-Photokoagulation und optionale Post-Laser-Verifizierung der Wirksamkeit von die Photothrombose durch OCT.

Studienablauf: Die Behandlungsstudie umfasst eine Baseline-Laserbehandlung (Versuchsgruppe) oder Scheinlaser (Kontrollgruppe) bei der Randomisierung, die bei Bedarf 3 Monate später wiederholt wird, verabreicht in Kombination mit einer Anti-VEGF-Behandlung, bestehend aus 3 monatlichen Injektionen in den ersten 3 Monaten , und eine Erhaltungsphase mit monatlichen Besuchen, in denen eine erneute Behandlung nach Bedarf durch ein PRN-Schema auf der Grundlage morphologischer (Netzhautdicke im OCT) und funktioneller (Sehschärfe) Kriterien durchgeführt wird.

Um das Interesse von IGTL unter realen Bedingungen zu bewerten, bleibt die Wahl der Anti-VEGF-Behandlung, die für die intravitreale Injektion verwendet wird (Ranibizumab oder Aflibercept, die französische Marktzulassungen haben), jedem Prüfer überlassen (gleichwertige therapeutische Wirksamkeit). Bevacizumab scheidet aufgrund seiner geringeren Wirksamkeit im Vergleich zu Aflibercept bei Augen mit schlechterer Sehschärfe zu Studienbeginn aus, die die Mehrheit der Patienten in unserer Studie ausmachen. Darüber hinaus ist Bevacizumab derzeit in Frankreich für DME off-label. Wenn beide Augen zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind, wird nur ein Auge eingeschlossen und analysiert. Das andere Auge wird jedoch mit der randomisierten Behandlung behandelt und der Test wird an jedem Auge durchgeführt.

Mit der Studie verbundene Risiken und Einschränkungen: Diese Verfahren werden üblicherweise in der Augenheilkunde durchgeführt; aufgrund der Studie ist kein zusätzliches Risiko zu erwarten.

Erwarteter Nutzen für die Teilnehmer und für das Unternehmen: Diese Verfahren werden üblicherweise in augenärztlichen Einrichtungen durchgeführt; aufgrund der Studie ist kein zusätzliches Risiko zu erwarten.