Láser dirigido en edema macular diabético (TaLa-DME)
Fotocoagulación de macroaneurismas capilares además del tratamiento estándar del edema macular por retinopatía diabética. "TaLa_DME"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo francés, multicéntrico, de grupos paralelos, de 2 brazos, aleatorizado, controlado con láser simulado, doble ciego que evaluará el efecto de IGTL como un procedimiento adyuvante a las inyecciones intravítreas en pacientes con EMD.
Actos objeto de estudio: Fotocoagulación con Láser Dirigido Guiado por Verde de Indocianina (IGTL): combina procedimientos de rutina, es decir, detección de macroaneurismas por angiografía ICG, fotocoagulación con láser y verificación post-láser opcional de la efectividad de la fototrombosis por OCT.
Acto de estudio: el estudio de tratamiento incluye un tratamiento láser de referencia (grupo experimental) o láser simulado (grupo de control) en la aleatorización, repetido si es necesario 3 meses después, administrado en combinación con tratamiento anti VEGF, que consta de 3 inyecciones mensuales en los primeros 3 meses , y una fase de mantenimiento con visitas mensuales donde se administra el retratamiento según necesidad a través de un régimen PRN, en base a criterios morfológicos (grosor retiniano en OCT) y funcionales (agudeza visual).
Para evaluar el interés de IGTL en condiciones reales, la elección del tratamiento anti VEGF utilizado para inyección intravítrea (Ranibizumab o Aflibercept, que tienen autorizaciones de comercialización en Francia) se deja a cada investigador (eficacia terapéutica equivalente). Bevacizumab se descarta por su menor eficacia en comparación con Aflibercept en ojos con peor AV basal, que representan la mayoría de los pacientes de nuestro estudio. Además, bevacizumab está actualmente fuera de etiqueta en Francia para DME. Si ambos ojos son elegibles en el momento de la aleatorización, solo se incluirá y analizará un ojo. Sin embargo, el otro ojo se tratará con el tratamiento asignado por aleatorización y la prueba se realizará en cada ojo.
Riesgos y limitaciones involucradas en el estudio: estos procedimientos se realizan comúnmente en entornos de atención oftalmológica; no se espera ningún riesgo adicional debido al estudio.
Beneficios esperados para los participantes y para la empresa: Estos procedimientos se realizan comúnmente en entornos de atención oftalmológica; no se espera ningún riesgo adicional debido al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres diabéticos ≥18 años
- con agudeza visual menor o igual a 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 letras ETDRS)
- con espesor retiniano central de más de 300 μm en Spectral Domain OCT (SD-OCT) y/o presencia de exudados duros retrofoveales
- debido a DME
- con uno o más macroaneurismas con un diámetro superior a 150 μm en el polo posterior
- con seguro de salud
- que firmó el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de drusas relacionadas con la edad o de una degeneración macular en uno o ambos ojos
- Opacidad significativa de los medios oculares que podría contribuir a la disminución de la agudeza visual
- macroaneurisma(s) principalmente responsable del EMD ubicado a menos de 500 μm del centro de la fóvea (es decir, dentro del radio de 1 disco de la fóvea),
- Inyección de esteroides en los últimos 4 meses
- retinopatía diabética proliferativa que requiere fotocoagulación panretiniana o asociada con desprendimiento de retina traccional posterior que puede empeorar con el uso de terapia anti-VEGF
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
- Tratamiento local con prostaglandina
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La fotocoagulación con láser dirigido guiado por verde de indocianina combina procedimientos de rutina, es decir, la detección de macroaneurismas mediante angiografía ICG, fotocoagulación con láser y verificación posláser opcional de la eficacia de la fototrombosis mediante OCT.
La fotocoagulación con láser dirigido guiada por verde de indocianina se administra en combinación con el tratamiento anti VEGF
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Detección de macroaneurismas mediante angiografía ICG, fotocoagulación láser y opcional verificación posláser de la eficacia de la fototrombosis mediante OCT.
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Comparador falso: Grupo de control
El láser simulado se administra en la visita de aleatorización y se repite si es necesario 3 meses después en combinación con el tratamiento anti VEGF
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Procedimiento terapéutico utilizado en oftalmología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de anti VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido entre la línea de base y M12
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12 meses
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Cambio en la Agudeza Visual (Letras)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según lo medido por el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido entre la línea de base y M12
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12 meses
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido entre la línea de base y M12
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12 meses
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido entre la línea de base y M12
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12 meses
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Impacto en la calidad de vida utilizando la evolución de la puntuación estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido entre la línea de base y M12
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12 meses
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Número de EA/SAE
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido entre la línea de base y M36
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel PAQUES, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P18-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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