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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03758768
청색 단색광 중재가 저녁형 개인의 수면과 일주기리듬에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경:
아침/저녁은 "이른 아침의 새" 또는 "늦은 밤 올빼미"가 되는 경향을 반영하는 현상이며, 따라서 수면 시간 및 기타 행동의 개인 간 변동의 원인입니다. 저녁형과 아침형 개인은 내인성 생물학적 시계의 일주기 단계와 관련하여 내부적으로 파생되는 차이를 보여줍니다. 아침형 개인이라고 하는 특정 그룹의 개인은 아침에 더 잘 수행하는 것으로 지속적으로 발견된 반면, 저녁형 개인은 저녁에 더 주의를 기울이고 더 잘 수행하는 것으로 보입니다. 아침형은 저녁형에 비해 취침 및 기상시간이 빠른 반면, 저녁형은 아침형에 비해 취침 및 기상시간이 상당히 늦은 것으로 알려져 있다. 또한 저녁형 청소년은 선호하지 않는 시간, 즉 하루 중 이른 시간에 학업 및 지적 성과가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.
일주기 리듬은 약 24시간 동안 내인성 동조 가능한 진동을 나타내는 생물학적 과정으로 알려져 있습니다. 이러한 리듬은 시상 하부의 시교차 상핵(SCN)에 위치한 일주기 페이스메이커에 의해 제어되는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 24시간 리듬은 수면-각성 주기, 심부 체온, 멜라토닌과 같은 호르몬 분비와 같은 수많은 생리학적 측정 내에서 관찰 가능한 방식으로 나타납니다. 심부 체온은 밤에 떨어지고 이른 아침에 최저점(nadir)에 도달한 후 다시 상승하기 시작합니다. 멜라토닌 분비는 핵심 체온 리듬과 거의 반대인 곡선을 따르며 멜라토닌 분비를 억제하는 빛 노출에 민감합니다. 혈장, 타액 또는 소변에 있는 멜라토닌은 일주기 리듬의 객관적인 마커로 간주되며, 희미한 빛 멜라토닌 개시(멜라토닌이 타액에서 4pg/ml에 도달하는 시간)가 가장 일반적으로 사용되는 매개변수입니다.
수면은 심부 체온이 떨어지고 멜라토닌 수치가 올라갈 때 가장 쉽게 시작되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 심부 체온이 최저점에서 최저 6시간 후부터 최저점에서 2시간 후까지의 시간 범위에서 가장 쉽게 시작되는 것으로 알려져 있습니다.
저녁형 개인은 일주기 리듬과 이른 시간에 깨어 있어야 하는 요구 사항 사이에 불일치가 있기 때문에 이른 아침 시간에 졸음이 증가하고 성능이 저하됩니다. 졸음은 성능에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 언급한 바와 같이 SCN 출력은 동조 가능하며 빛은 개인의 일주기 심박조율기에 가장 강력한 시간 제공자입니다. 따라서 빛에 노출되는 타이밍은 일주기 리듬의 위상을 앞당기거나 위상을 지연시킬 가능성이 있습니다. 저녁에 천저 전 몇 시간 동안 빛에 노출되면 개인이 일주기 리듬을 지연시킬 수 있습니다. 반면에 아침 시간 동안 최저점 이후 몇 시간 동안 빛에 노출되면 개인의 일주기 리듬을 단계적으로 발전시킬 가능성이 있습니다. 빛은 일주기 위상을 바꿀 수 있지만 이 효과는 빛의 타이밍, 빛 노출 기간, 빛의 강도에 따라 달라집니다. 빛의 또 다른 속성은 그것이 방출하는 파장과 관련이 있는데, 청색광은 가시광선 스펙트럼의 다른 파장의 빛보다 훨씬 더 강력한 위상 편이 효과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 일주기 체계에 대한 청색광의 영향은 청색광에 매우 민감한 광색소 멜라놉신을 포함하는 망막의 광반응 세포 집단에 기인합니다. 이 세포는 SCN에 직접 신호를 보내고 선조체 및 뇌간과 같은 각성과 관련된 영역에 대한 연결을 형성합니다. 멜라놉신에 대한 민감도는 약 460nm의 청색광 범위에서 가장 높은 것으로 입증되었습니다.
우리가 아는 한, 저녁 유형 개인의 일주기 리듬의 위상 전진에 대한 표준 실내 조명을 통해 관리되는 청색 단색광 개입의 효과를 테스트하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 결과적으로, 우리의 목표는 표준 실내 조명을 통해 관리되는 표준 백색광과 비교하여 청색광이 저녁 유형 개인의 수면 및 일주기 리듬을 변경하여 위상 진행을 일으킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
가설:
피크 파장이 455nm(청색광)인 단색광(40lx, 조도 = 88,79µW/cm2)에 1시간 연속 아침 3회 노출하면 동일한 광자 플럭스를 갖는 전체 스펙트럼광(2500Kelvin)과 비교할 때 청색광: a) 저녁 유형 개인의 일주기 리듬의 단계적 진행으로 이어집니다. b) 아침에 주관적 및 객관적 측정으로 평가된 각성 기능 증가; c) 참가자가 아침에 스스로 보고한 졸음 감소, d) 수면 개시 대기 시간 감소 및 e) 사전 수면 개시 시간.
두 조건에서 광자 에너지가 동일하도록 빛의 강도를 조정합니다.
행동 양식
샘플 및 절차:
우리의 목표는 베르겐 대학교에서 최소 34명의 참가자 샘플을 모집하는 것입니다. 포함 기준은 Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire에서 42점 미만입니다. 양극성 장애의 존재 또는 병력을 나타내는 기분 장애 설문지(MDQ)에 양성 사례가 표시된 경우 참가자는 제외됩니다. 지난 3개월 동안 야간 근무를 한 경우 참가자도 제외됩니다. 참가자는 무작위, 맹검, 통제 연구에서 청색광 개입에 노출됩니다. 참여자들은 3일간의 블루 라이트 개입 전 일주일 동안 3일(화~목) 수면에 대한 주관적 및 객관적 측정을 받게 됩니다. 그들은 또한 3일의 개입 기간 동안 동일한 주관적 및 객관적 측정으로 평가될 것입니다. 보다 정확하게는 액티그래피와 수면 일기로 수면을 평가합니다. 개입 1일 전과 개입 1일 후, 희미한 빛의 멜라토닌 개시를 추정하기 위해 타액 샘플로 일주기 리듬을 측정합니다. 유연성은 또한 Circadian Type Inventory를 통해 개입하기 전에 측정됩니다. 깨우기 기능은 Karolinska Sleepiness Scale 및 Psychomotor Vigilance Task로 중재가 제공되는 날에 평가됩니다.
도구/조치:
Circadian Type Inventory: 두 가지 요소가 있는 도구. 첫 번째 차원(Flexible/Rigid)에서 높은 점수를 받은 개인은 밤낮으로 이상한 시간에 깨어 있는 능력이 더 유연합니다. 두 번째 요소(나른함/활력)에서 높은 점수를 받은 사람들은 특히 아침에 졸음을 극복하는 데 어려움을 겪는 경향이 있습니다. CTI는 조명 개입 전에 참가자에게 배포됩니다.
Munich ChronoType Questionnaire: 몇 가지 다른 포인트(예: 수면 대기 시간) 외에도 취침 및 기상 시간, 완전히 깨어난 시계 시간과 같은 수면 행동을 기반으로 크로노타입을 결정하는 데 유용한 도구입니다. MCTQ는 조명 개입 전에 참가자에게 배포됩니다.
Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ): 아침-저녁을 평가하는 데 널리 사용되는 테스트입니다. MEQ는 심사 목적으로 참가자에게 배포됩니다.
기분 장애 설문지(MDQ): MDQ는 양극성 장애의 평생 병력이 있는지 선별하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 기분, 자신감, 에너지, 사교성, 섹스에 대한 관심, 수다스러움, 산만함 및 기타 행동과 같은 주제를 다루는 13개의 예/아니오 항목이 포함되어 있습니다. 또한 증상이 함께 발생했는지 여부와 증상이 어느 정도 기능 장애를 유발했는지 평가하는 두 가지 질문이 있습니다. 양성 사례는 13개 증상 중 7개 이상의 승인, 동시 발생 항목 승인 및 중등도 또는 심각한 기능 장애 보고를 수반합니다. MDQ는 기준선에서 선별 목적으로만 관리됩니다.
액티그래피: 수면 일기와 같은 기간 동안 손목에 착용하는 가속도계 및 시계. 데이터를 객관적인 수면 매개변수로 변환할 수 있습니다. 이 시계는 수요일, 목요일 및 금요일 전날 밤에 3일 동안 개입 전 주에 착용됩니다. 또한 개입 주간의 세 가지 개입일인 수요일, 목요일, 금요일 전날 밤에 착용합니다.
수면 일기: 취침 시간, 기상 시간, 수면 대기 시간, 각성 횟수, 수면 시작 후 기상 시간, 최종 각성 시간, 기상 시간, 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 품질 및 주간 기능에 대한 일일 주관적 추정치.
설문지는 개입 전 주 수요일, 목요일, 금요일 밤 3일 동안 참가자들에게 배포됩니다. 그것은 또한 수요일, 목요일, 금요일 전날 밤, 개입 3일의 개입 주간에 주어질 것입니다. 참가자가 잠자리에 들기 전에 두 가지 질문이 채워지고 나머지는 아침에 일어나서 채워집니다.
DLMO(Dim Light Melatonin Onset): DLMO는 19:00부터 정상적인 취침 시간 후 1시간까지 저녁 시간마다 타액 샘플을 수집하여 평가합니다. DLMO 샘플은 개입 하루 전과 개입 기간 이후에 수집됩니다. 타액 수집 및 분석은 이전에 우리 연구 그룹에서 사용했던 절차를 따릅니다. 타액 샘플링 중 멜라토닌 억제를 방지하기 위해 블루 라이트 차단 안경을 착용합니다(첫 번째 샘플 1시간 전부터). DLMO는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(Bühlmann Laboratories, Schöonenbuch, Switzerland의 직접 타액 멜라토닌)로 분석됩니다. 이 키트의 분석 감도는 0.5pg/ml이고 기능 감도는 1.6-20.5pg/ml이며 분석 간 변동 계수는
Karolinska 졸음 척도(KSS): KSS는 1에서 9까지의 척도에서 상태 졸음을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. 이 기기는 광 개입 당일 실험실에서 제공됩니다. 참여자당 총 6회 제공되며, 각 개입일에 2회, 첫 번째는 참여자가 개입을 받기 위해 실험실에 오는 즉시, 두 번째는 그들이 퇴실하기 전 1시간 빛을 받은 후 제공됩니다. 실혐실.
PVT(Psychomotor Vigilance Task): 지속적인 주의력 측정을 제공하는 10분 반응 시간 테스트는 실험실에서 빛에 노출되는 동안 참가자가 완료합니다. 참가자는 가능한 한 빨리 버튼을 눌러 디스플레이에 주어진 자극에 반응합니다. PVT는 특히 수면 부족과 피로에 민감합니다. PVT는 3일간의 광 개입 참가자에게 제공됩니다.
통계 분석/파워 분석:
2(시간; 사전 대 사후) x 2(그룹; 파란색 대 전체 스펙트럼 광) ANOVA가 결과 분석에 사용됩니다. 전력 분석은 G*Power, 버전 3.17로 수행되었습니다. 효과 크기를 중간(d=0.50)으로 설정하고, .80의 전력, 알파를 .05로, 반복 측정값에서 .50 사이의 r은 중요한 시간 x 그룹 상호 작용을 감지하기 위해 34명의 참가자가 필요함을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5015
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire에서 42점 미만의 점수는 온건하고 확실히 저녁 유형을 분류하기 때문입니다(Horne & Östberg, 1976).
제외 기준:
- 양극성 장애의 존재 또는 병력을 나타내는 기분 장애 설문지(MDQ)에 양성 사례가 표시된 경우 참가자는 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 야간 근무를 한 경우 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파란색 단색광
제어 조건으로 동일한 광자 플럭스를 사용하여 피크 파장이 455nm(청색광)인 단색광(20lx, 조도 = 49.65µW/cm2)에 1시간 연속 아침 3회 노출.
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천장에 설치된 발광 다이오드(LED) 기반 실내 조명을 통해 조명을 관리합니다.
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활성 비교기: 전체 스펙트럼 조명 제어 조건
전체 스펙트럼 빛(2500Kelvin, 조사량 = 37.72µW/cm2)에 청색광과 동일한 광자 플럭스를 1시간 동안 3일 연속 아침에 노출. 두 조건에서 광자 에너지가 동일하도록 빛의 강도를 조정합니다. |
천장에 설치된 발광 다이오드(LED) 기반 실내 조명을 통해 조명을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dim light melatonin onset(DLMO)에서 기준선에서 개입 후까지 점수 변경
기간: 개입 전/기준선(개입 주간의 월요일 - 첫 개입일 하루 전); 중재 후(금요일, 중재 주간 - 마지막 중재일 다음날)
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혈장, 타액 또는 소변에 있는 멜라토닌은 일주기 리듬의 객관적인 마커로 간주되며, 희미한 빛 멜라토닌 개시(멜라토닌이 타액에서 4pg/ml에 도달하는 시간)가 가장 일반적으로 사용되는 매개변수입니다(Pandi-Perumal et al. , 2007). 중재 그룹의 변화 점수는 통제 그룹의 변화 점수와 비교됩니다. 따라서 하나의 매개변수만 추정됩니다. |
개입 전/기준선(개입 주간의 월요일 - 첫 개입일 하루 전); 중재 후(금요일, 중재 주간 - 마지막 중재일 다음날)
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수면일기로 측정한 아침 각성감 점수 변화
기간: 화요일, 수요일, 목요일(기준선, 개입 전 주); 화요일, 수요일, 목요일 (빛 개입 주간)
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개입 전 주 화요일부터 목요일까지 아침 각성 상태의 점수를 변경하고 개입 주 화요일부터 목요일까지 아침 각성 느낌에서 뺍니다. 일수/측정 지점에 걸쳐 비교가 이루어지기 때문에 각 조건에 대해 하나의 복합 매개변수만 계산됩니다. |
화요일, 수요일, 목요일(기준선, 개입 전 주); 화요일, 수요일, 목요일 (빛 개입 주간)
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정신 운동 경계 작업(PVT)
기간: PVT는 3일간의 빛 개입(화, 수, 목요일) 참가자에게 제공됩니다. 이 3일의 평균 점수를 얻어 대조군과 비교한다.
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지속적인 주의력 측정을 제공하는 10분 반응 시간 테스트는 실험실에서 빛에 노출되는 동안 참가자가 완료합니다. 참가자는 가능한 한 빨리 버튼을 눌러 디스플레이에 주어진 자극에 반응합니다. PVT는 특히 수면 부족과 피로에 민감합니다(Lamond, Dawson & Roach, 2005). 화요일, 수요일, 목요일(빛 개입 3일)의 평균 반응 시간 점수는 개입 그룹에 대해 계산되고 화요일, 수요일, 목요일(3일 동안 빛 개입)의 평균 반응 시간 점수와 비교됩니다. 대조군. 일수/측정 지점에 걸쳐 비교가 이루어지기 때문에 각 조건에 대해 하나의 복합 매개변수만 계산됩니다. |
PVT는 3일간의 빛 개입(화, 수, 목요일) 참가자에게 제공됩니다. 이 3일의 평균 점수를 얻어 대조군과 비교한다.
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카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 중재일(화, 수, 목요일)에 매일 두 번 제공됩니다. 첫 번째는 참가자가 개입을 받기 위해 실험실에 들어오는 즉시, 두 번째는 그들이 실험실을 떠나기 전에 한 시간 동안 빛을 받은 후입니다.
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KSS는 1(매우 휴식)에서 9(매우 졸림)까지의 척도에서 상태 졸음을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. (Aakerstedt & Gillberg, 1990). 최소 점수는 1(매우 쉬었음)이고 최대 점수는 9(매우 졸음)입니다. 낮은 값은 편안한 느낌을 나타내므로 더 나은 결과로 간주됩니다. KSS의 평균 점수는 개입 그룹의 3개 개입일(화요일, 수요일, 목요일)에 걸쳐 계산되고 대조군의 동일한 3개 개입일에 걸쳐 KSS의 평균 점수와 비교됩니다. 따라서 그룹당 하나의 결과 측정만 계산됩니다. 따라서 하나의 매개변수만 추정됩니다. |
중재일(화, 수, 목요일)에 매일 두 번 제공됩니다. 첫 번째는 참가자가 개입을 받기 위해 실험실에 들어오는 즉시, 두 번째는 그들이 실험실을 떠나기 전에 한 시간 동안 빛을 받은 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간의 점수 변경
기간: 개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일에 걸쳐 수면 길이의 점수를 변경하고 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일에 걸친 수면 길이에서 뺍니다.
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수면 일지(수면 시간의 주관적 측정) 및 액티그래피(수면 시간의 객관적 측정)를 기반으로 합니다. 수면 일기는 미리 정해진 척도가 없습니다. 참가자가 특정 시점(예: 잠자리에 든 시간, 불을 끈 시간, 잠들기까지 걸린 시간, 아침에 일어난 시간)을 기록하는 일기입니다. 측정 단위는 분입니다. 일수/측정 지점에 걸쳐 비교가 이루어지기 때문에 각 조건에 대해 하나의 복합 매개변수만 계산됩니다. |
개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일에 걸쳐 수면 길이의 점수를 변경하고 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일에 걸친 수면 길이에서 뺍니다.
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수면 시작 시간의 점수 변경
기간: 개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일에 걸쳐 수면 개시 시간의 점수를 변경하고 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일에 걸친 수면 개시 시간에서 뺍니다.
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수면 일지(수면 시작 시간의 주관적 측정) 및 액티그래피(수면 시작 시간의 객관적 측정)를 기반으로 합니다. 수면은 답으로 시점을 요구하는 항목으로 구성됩니다. 예: 몇 시에 일어났습니까? 09:00 또는 하루 24시간 이내의 값으로 회신할 수 있습니다. 일수/측정 지점에 걸쳐 비교가 이루어지기 때문에 각 조건에 대해 하나의 복합 매개변수만 계산됩니다. |
개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일에 걸쳐 수면 개시 시간의 점수를 변경하고 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일에 걸친 수면 개시 시간에서 뺍니다.
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Wake-up Time의 점수 변경
기간: 개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일의 기상 시간 변경 점수는 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일 기상 시간에서 뺍니다.
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수면 일지(기상 시간의 주관적 측정) 및 액티그래피(기상 시간의 객관적 측정)를 기반으로 합니다. 수면일기는 정답으로 시점을 요구하는 항목으로 구성되어 있습니다. 예: 몇 시에 일어났습니까? 08:30 또는 하루 24시간 이내의 값으로 회신할 수 있습니다. 일수/측정 지점에 걸쳐 비교가 이루어지기 때문에 각 조건에 대해 하나의 복합 매개변수만 계산됩니다. |
개입 전 주 화요일, 수요일, 목요일의 기상 시간 변경 점수는 개입 주간의 화요일, 수요일, 목요일 기상 시간에서 뺍니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ståle Pallesen, The University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
블루 라이트 노출에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한
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RxSight, Inc.완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한