- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03758768
Sinisen monokromaattisen valon vaikutukset iltatyyppisten yksilöiden uneen ja vuorokausirytmeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Aamu/ilta on ilmiö, joka heijastaa taipumusta olla "varhainen aamulintu" tai "myöhäinen yökyöpeli" ja on siten lähde yksilöiden väliselle vaihtelulle unen ajoituksessa ja muussa käyttäytymisessä. Ilta- ja aamutyyppiset yksilöt osoittavat eroja, jotka johtuvat sisäisesti heidän endogeenisen biologisen kellonsa vuorokausivaihtelusta. Tietyn ryhmän, jota kutsutaan aamutyyppisiksi yksilöiksi, on jatkuvasti havaittu suoriutuvan paremmin aamulla, kun taas iltatyypin yksilöt näyttävät olevan valppaampia ja suoriutuvat paremmin illalla. Aamutyyppisillä yksilöillä nukkumaanmeno- ja nousuajat ovat aikaisemmat kuin iltatyyppisillä, kun taas iltatyypin yksilöillä on tiedetty raportoivan huomattavasti myöhemmät nukkumaan- ja nousuajat verrattuna aamutyyppisiin yksilöihin. Lisäksi iltatyyppisten nuorten on tiedetty osoittavan huonompia akateemisia ja älyllisiä suorituksia ei-suotuisina, eli varhaisina vuorokaudenaikoina.
Vuorokausirytmit tunnetaan biologisina prosesseina, jotka osoittavat endogeenisiä, mukanaan tuottavia värähtelyjä noin 24 tunnin aikana. Näitä rytmejä on havaittu säätelevän vuorokausitahdistimella, joka sijaitsee hypotalamuksen suprakiasmaattisissa ytimissä (SCN). Nämä 24 tunnin rytmit ilmenevät havaittavasti useissa fysiologisissa mittareissa, kuten uni-herätyssyklissä, kehon ydinlämpötilassa ja hormonien, kuten melatoniinin, erittymisessä. Ydinlämpötila laskee yön aikana ja saavuttaa alimman pisteensä (nadir) varhain aamulla, minkä jälkeen se alkaa taas nousta. Melatoniinin eritys seuraa käyrää, joka on lähes käänteinen kehon ydinlämpötilan rytmiin verrattuna, ja on herkkä valolle, joka estää melatoniinin erittymistä. Melatoniinia joko plasmassa, syljessä tai virtsassa pidetään objektiivisena vuorokausirytmien merkkiaineena, josta yleisimmin käytetty parametri on hämärä melatoniinin alkaminen (aika, jolloin melatoniini saavuttaa 4 pg/ml syljessä).
Unen tiedetään alkavan helpoimmin, kun kehon sisälämpötila laskee ja melatoniinitaso nousee. Sen tiedetään myös helpoimmin alkavan kuuden tunnin aikavälillä ennen pohjalämpötilaa ja pari tuntia sen jälkeen, kun kehon ydinlämpötila on alhaalla.
Iltatyyppiset yksilöt kokevat lisääntynyttä uneliaisuutta ja huonompia suorituksia aikaisin aamulla, koska heidän vuorokausirytminsä ja heidän vaatimuksensa olla hereillä näin aikaisin tunteina ovat ristiriidassa. Uneliaisuuden tiedetään vaikuttavan vakavasti suorituskykyyn.
Kuitenkin, kuten mainittiin, SCN-lähdöt ovat houkuttelevia ja valo on vahvin ajan antaja yksilöiden vuorokausitahdistimille. Siten valolle altistumisen ajoituksella on potentiaalia joko edetä tai hidastaa vuorokausirytmiä. Altistuminen valolle tunteja ennen nadiria, illalla, johtaa siihen, että yksilöt viivästävät vuorokausirytmiään. Toisaalta valolle altistuminen aliajan jälkeisinä tunteina aamutuntien aikana saattaa vaiheittain edistää yksilöiden vuorokausirytmiä. Valo voi siirtää vuorokausivaihtelua, mutta tämä vaikutus riippuu valon ajoituksesta, valolle altistuksen kestosta ja valon voimakkuudesta, kun korkeampien intensiteettien on osoitettu liittyvän suurempiin vaikutuksiin. Toinen valon ominaisuus koskee sen lähettämiä aallonpituuksia, joissa sinisen valon on osoitettu tuottavan merkittävästi voimakkaampia vaiheensiirtovaikutuksia kuin muiden näkyvän spektrin aallonpituuksien valot. Sinisen valon vaikutukset vuorokausijärjestelmään on katsottu verkkokalvon valoherkälle solupopulaatiolle, joka sisältää valopigmenttimelanopsiinia, joka on erittäin herkkä siniselle valolle. Nämä solut lähettävät signaaleja suoraan SCN:ään ja muodostavat myös yhteyksiä valveillaoloon liittyviin alueisiin, kuten aivojuovioon ja aivorunkoon. Herkkyyden melanopsiinille on osoitettu olevan suurin sinisen valon alueella noin 460 nm.
Tietojemme mukaan ei ole tehty yhtään tutkimusta, jolla testattaisiin standardinmukaisella huonevalolla annetun sinisen monokromaattisen valon vaikutusta iltatyyppisten yksilöiden vuorokausirytmien vaiheen etenemiseen. Tästä syystä tavoitteenamme on arvioida, voiko sininen valo verrattuna tavalliseen valkoiseen valoon, joka annetaan tavallisella huonevalolla, muuttaa iltatyyppisten yksilöiden unta ja vuorokausirytmiä aiheuttaen vaiheen etenemistä.
Hypoteesi:
Kolme peräkkäistä aamua tunnin ajan monokromaattiselle valolle (40 lx, säteilyvoima = 88,79 µW/cm2), jonka huippuaallonpituus on 455 nm (sininen valo) tuottaa verrattuna täyden spektrin valoon (2500 Kelvin) yhtä suuren fotonivirran kuin sininen valo: a) johtaa iltatyyppisten yksilöiden vuorokausirytmin vaiheen etenemiseen; b) lisää herätystoimintoa subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla arvioituna aamulla; ja c) vähentää osallistujien itse ilmoittamaa uneliaisuutta aamulla, d) vähentää nukahtamislatenssia ja e) pidentää nukahtamisaikaa.
Säädämme valon voimakkuutta varmistaaksemme, että fotonienergia on sama molemmissa olosuhteissa.
menetelmät
Näyte ja menettely:
Tavoitteenamme on rekrytoida vähintään 34 osallistujaa Bergenin yliopistosta. Osallistumiskriteerit ovat alle 42 Horne-Östbergin aamu-iltakyselyssä, koska se luokittelee kohtalaiset ja ehdottomasti iltatyypit. Osallistujat suljetaan pois, jos mielialahäiriökyselyssä (MDQ) on positiivinen tapaus, joka osoittaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon tai historian. Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ovat työskennelleet yövuorossa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Osallistujat altistetaan siniselle valolle satunnaistetussa, sokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujia arvioidaan subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla unen 3 päivän ajan (tiistai - torstai) viikkoa ennen kolmipäiväistä sinisen valon interventiota. Niitä arvioidaan myös samoilla subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla kolmen päivän interventiojakson aikana. Tarkemmin sanottuna unta arvioidaan aktigrafian ja unipäiväkirjan avulla. Vuorokausirytmi mitataan sylkinäytteillä päivää ennen interventiota ja päivää sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hämärän melatoniinin alkamista. Joustavuus mitataan myös ennen interventiota Circadian Type Inventory -tutkimuksen avulla. Herätystoimintoa arvioidaan interventiopäivinä Karolinska Sleepiness Scale ja Psychomotor Vigilance Task -tehtävällä.
Välineet/mitat:
Circadian Type Inventory: instrumentti, jossa on kaksi tekijää. Ensimmäisessä ulottuvuudessa (joustava/jäykkä) korkeat pisteet saaneet henkilöt ovat joustavampia kyvyssään pysyä hereillä parittomina vuorokaudenaikoina. Ne, jotka saavat korkeat pisteet toisessa tekijässä (Languid/Vigorous), raportoivat yleensä vaikeuksista voittaa uneliaisuus, etenkin aamuisin. CTI jaetaan osallistujille ennen kevyttä interventiota.
Munich ChronoType Questionnaire: hyödyllinen työkalu kronotyypin määrittämiseen unikäyttäytymisen perusteella, kuten nukkumaanmeno- ja nousuajat, kellonaika, jolloin ihminen on täysin hereillä, joidenkin muiden seikkojen (esim. unilatenssin) lisäksi. MCTQ jaetaan osallistujille ennen kevyttä interventiota.
Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): testi, jota on käytetty laajalti aamu-illan arvioimiseen. MEQ jaetaan osallistujille seulontatarkoituksiin.
Mood Disorder Questionnaire (MDQ): MDQ on validoitu itseraportointilaite, joka seuloi elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon. Se sisältää 13 kyllä/ei-kohtaa, jotka käsittelevät sellaisia aiheita kuin mieliala, itseluottamus, energia, sosiaalisuus, kiinnostus seksiin, puheliasuus, häiriötekijöitä ja muita käyttäytymismalleja. Lisäksi on kaksi kysymystä, jotka arvioivat, esiintyivätkö oireet koskaan samanaikaisesti ja missä määrin oireet aiheuttivat toimintahäiriötä. Positiivinen tapaus edellyttää vähintään 7:n 13:sta oireesta hyväksymistä, samanaikaisen esiintymisen hyväksymistä ja keskivaikean tai vakavan toimintahäiriön ilmoittamista. MDQ:ta annetaan vain seulontatarkoituksiin lähtötilanteessa.
Aktigrafia: Ranteessa käytettävät kiihtyvyysmittarit ja kellot, joita on käytettävä samana aikana kuin unipäiväkirjaa. Tiedot voidaan muuntaa objektiivisiksi uniparametreiksi. Tätä kelloa käytetään interventiota edeltävällä viikolla kolmen päivän ajan, keskiviikkoa, torstaita ja perjantaita edeltävänä yönä. Sitä käytetään myös interventioviikolla kolmena interventiopäivänä, keskiviikkoa, torstaita ja perjantaita edeltävänä yönä.
Unipäiväkirja: Päivittäiset subjektiiviset arviot nukkumaanmenoajasta, nousuajasta, unilatenssista, heräämiskertojen määrästä, heräämisajasta unen alkamisen jälkeen, lopullisesta heräämisajasta, nousuajasta, kokonaisuniajasta, unen tehokkuudesta, unen laadusta ja päiväsaikaan toimimisesta.
Kyselylomake jaetaan osallistujille interventiota edeltävällä viikolla kolmen päivän ajan, keskiviikkoa, torstaita ja perjantaita edeltävänä yönä. Se annetaan myös interventioviikolla kolmena interventiopäivänä, keskiviikkoa, torstaita ja perjantaita edeltävänä yönä. Kaksi kysymyksistä täytetään ennen kuin osallistujat menevät nukkumaan, ja loput täytetään aamulla herääessään.
Himmeä melatoniinin alkaminen (DLMO): DLMO arvioidaan keräämällä sylkinäytteet joka tunti iltaisin klo 19.00 alkaen aina tuntiin normaalin nukkumaanmenon jälkeen. DLMO-näytteet otetaan päivää ennen interventiota ja sitä seuraavana päivänä. Syljen kerääminen ja analyysit tehdään tutkimusryhmämme aiemmin käyttämien menetelmien mukaisesti. Sinisiä valoa estäviä laseja käytetään (tuntia ennen ensimmäistä näytettä) melatoniinin suppression estämiseksi sylkinäytteenoton aikana. DLMO analysoidaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (suora syljen melatoniini Bühlmann Laboratoriesilta, Schönenbuch, Sveitsi). Tämän pakkauksen analyyttinen herkkyys on 0,5 pg/ml ja toiminnallinen herkkyys 1,6-20,5 pg/ml, ja määritysten välinen vaihtelukerroin
Karolinska Sleepiness Scale (KSS): KSS koostuu yhdestä yksiköstä, joka arvioi uneliaisuutta asteikolla 1-9. Tämä instrumentti annetaan laboratoriossa kevyen interventiopäivinä. Se annetaan yhteensä kuusi kertaa osallistujaa kohden, kahdesti jokaisena interventiopäivänä, ensimmäinen heti, kun osallistujat tulevat laboratorioon vastaanottamaan interventiota, ja toinen sen jälkeen, kun he ovat saaneet tunnin valoa ennen kuin he poistuvat laboratorio.
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT): Osallistujat suorittavat 10 minuutin reaktioaikatestin, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta valoaltistuksen aikana laboratoriossa. Osallistuja yksinkertaisesti vastaa näytöllä annettuihin ärsykkeisiin painamalla painiketta mahdollisimman pian. PVT on erityisen herkkä unihäiriöille ja väsymykselle. PVT annetaan osallistujille kolmen päivän kevyen interventiopäivän aikana.
Tilastollinen analyysi/tehoanalyysi:
Tulosten analysointiin käytetään 2 (aika; ennen vs. jälki) x 2 (ryhmä; sininen vs. täyden spektrin valo) ANOVAa. Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerin versiolla 3.17. Tehosteen koon asettaminen keskikokoiseksi (d=0,50), teho .80, alfa - 0,05, r toistuvien mittausten välillä arvoon 0,50, osoittaa, että tarvitaan 34 osallistujaa, jotta voidaan havaita merkittävä aika x ryhmä -vuorovaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5015
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä alle 42 Horne-Östberg Morningness-Eveningness -kyselyssä, koska se luokittelee kohtalaiset ja ehdottomasti iltatyypit (Horne & Östberg, 1976).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos mielialahäiriökyselyssä (MDQ) on positiivinen tapaus, joka osoittaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon tai historian.
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos he ovat työskennelleet yövuorossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sininen yksivärinen valo
Kolme peräkkäistä aamua tunnin ajan monokromaattiselle valolle (20 lx, irradianssi = 49,65 µW/cm2) huippuaallonpituudella 455 nm (sininen valo) yhtä suurella fotonivuolla kontrolliolosuhteina.
|
Kattoon asennetun valodiodi (LED) -pohjaisen huonevalaistuksen kautta ohjattu valo.
|
|
Active Comparator: Täyden spektrin valonsäätö kunnossa
Kolme peräkkäistä aamua yhden tunnin altistumisesta täyden spektrin valolle (2500 Kelviniä, säteilyvoima = 37,72 µW/cm2) samalla fotonivuolla kuin sinisellä valolla. Säädämme valon voimakkuutta varmistaaksemme, että fotonienergia on sama molemmissa olosuhteissa. |
Kattoon asennetun valodiodi (LED) -pohjaisen huonevalaistuksen kautta ohjattu valo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta pisteet perustasosta intervention jälkeiseen hämärään melatoniinin alkamiseen (DLMO)
Aikaikkuna: Esiinterventio/perustilanne (interventioviikon maanantai - päivää ennen ensimmäistä interventiopäivää); Intervention jälkeinen (perjantai, interventioviikko - yksi päivä viimeisen interventiopäivän jälkeen)
|
Melatoniinia joko plasmassa, syljessä tai virtsassa pidetään objektiivisena vuorokausirytmien merkkiaineena, josta yleisimmin käytetty parametri on hämärä melatoniinin alkaminen (aika, jolloin melatoniini saavuttaa 4 pg/ml syljessä) (Pandi-Perumal et al. , 2007). Interventioryhmän muutospisteitä verrataan kontrolliryhmän muutospisteisiin. Tällöin vain yksi parametri arvioidaan. |
Esiinterventio/perustilanne (interventioviikon maanantai - päivää ennen ensimmäistä interventiopäivää); Intervention jälkeinen (perjantai, interventioviikko - yksi päivä viimeisen interventiopäivän jälkeen)
|
|
Muuta aamuherätyksen tunteen arvoja, mitattuna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Tiistai, keskiviikko ja torstai (perustilanne; viikko ennen toimenpidettä); Tiistai, keskiviikko ja torstai (kevyt interventioviikko)
|
Muuta aamuvalveuden tunteen pistemäärät tiistaista torstaihin interventiota edeltävän viikon aikana, vähennettynä aamuvalveuden tunteesta interventioviikon tiistaista torstaihin. Koska vertailu tehdään päivien/mittauspisteiden kesken, vain yksi yhdistetty parametri kullekin ehdolle lasketaan. |
Tiistai, keskiviikko ja torstai (perustilanne; viikko ennen toimenpidettä); Tiistai, keskiviikko ja torstai (kevyt interventioviikko)
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Aikaikkuna: PVT annetaan osallistujille kolmena kevyen interventiopäivänä (tiistai, keskiviikko ja torstai). Näiden kolmen päivän keskimääräinen pistemäärä saadaan ja sitä verrataan kontrolliryhmään.
|
Osallistujat suorittavat laboratoriossa valoaltistuksen aikana 10 minuutin reaktioaikatestin, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Osallistuja yksinkertaisesti vastaa näytöllä annettuihin ärsykkeisiin painamalla painiketta mahdollisimman pian. PVT on erityisen herkkä unen katoamiselle ja väsymykselle (Lamond, Dawson & Roach, 2005). Keskimääräiset reaktioajan pisteet tiistaina, keskiviikkona ja torstaina (kolme kevyttä interventiopäivää) lasketaan interventioryhmälle ja niitä verrataan keskimääräisiin reaktioajan pisteisiin tiistaina, keskiviikkona ja torstaina (kevyen interventiopäivän kolme päivää kontrolliryhmä. Koska vertailu tehdään päivien/mittauspisteiden kesken, vain yksi yhdistetty parametri kullekin ehdolle lasketaan. |
PVT annetaan osallistujille kolmena kevyen interventiopäivänä (tiistai, keskiviikko ja torstai). Näiden kolmen päivän keskimääräinen pistemäärä saadaan ja sitä verrataan kontrolliryhmään.
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: Annetaan interventiopäivinä (tiistai, keskiviikko, torstai) kahdesti joka päivä. Ensin heti, kun osallistujat saapuvat laboratorioon vastaanottamaan interventiota, ja toinen sen jälkeen, kun he ovat saaneet tunnin valon, ennen kuin he lähtevät laboratoriosta.
|
KSS sisältää yhden kohdan, joka arvioi uneliaisuutta asteikolla 1 (erittäin levännyt) 9 (erittäin unelias). (Aakerstedt & Gillberg, 1990). Vähimmäispistemäärä on 1 (erittäin levännyt) ja maksimi 9 (erittäin unelias). Pienemmät arvot aiheuttavat levottomuuden tunnetta, joten niitä pidetään parempana tuloksena. KSS:n keskimääräinen pistemäärä lasketaan kolmen interventiopäivän ajalta (tiistai, keskiviikko, torstai) interventioryhmälle, ja sitä verrataan KSS:n keskimääräiseen pistemäärään saman kolmen interventiopäivän ajalta kontrolliryhmässä. Näin ollen vain yksi tulosmitta lasketaan ryhmää kohden. Tällöin vain yksi parametri arvioidaan. |
Annetaan interventiopäivinä (tiistai, keskiviikko, torstai) kahdesti joka päivä. Ensin heti, kun osallistujat saapuvat laboratorioon vastaanottamaan interventiota, ja toinen sen jälkeen, kun he ovat saaneet tunnin valon, ennen kuin he lähtevät laboratoriosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa pisteitä uniajasta
Aikaikkuna: Muuta unen pituutta tiistaina, keskiviikkona ja torstaina toimenpidettä edeltävän viikon aikana, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain unen pituudesta.
|
Perustuu unipäiväkirjaan (subjektiivinen unen pituuden mitta) ja aktigrafiaan (objektiivinen unen pituuden mitta). Unipäiväkirja ei sisällä ennalta määrättyä asteikkoa. Se on päiväkirja, johon osallistujat täyttävät aikapisteen (esim. aika, jolloin he menivät nukkumaan, milloin he sammuttivat valot, kuinka kauan kesti ennen kuin he nukahtivat ja milloin he heräsivät aamulla). Mittayksikkö on minuuttia. Koska vertailu tehdään päivien/mittauspisteiden kesken, vain yksi yhdistetty parametri kullekin ehdolle lasketaan. |
Muuta unen pituutta tiistaina, keskiviikkona ja torstaina toimenpidettä edeltävän viikon aikana, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain unen pituudesta.
|
|
Muuta pisteitä unen alkamisajassa
Aikaikkuna: Muuta nukahtamisaikoja tiistaina, keskiviikkona ja torstaina toimenpidettä edeltävän viikon aikana, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain nukahtamisajasta.
|
Perustuu unipäiväkirjaan (subjektiivinen nukahtamisajan mitta) ja aktigrafiaan (objektiivinen nukahtamisajan mitta). Uni koostuu asioista, jotka vaativat vastaukseksi aikapisteen. Esim.: Mihin aikaan heräsit, johon voit vastata 09:00 tai mihin tahansa arvoon 24 tunnin sisällä. Koska vertailu tehdään päivien/mittauspisteiden kesken, vain yksi yhdistetty parametri kullekin ehdolle lasketaan. |
Muuta nukahtamisaikoja tiistaina, keskiviikkona ja torstaina toimenpidettä edeltävän viikon aikana, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain nukahtamisajasta.
|
|
Muuttaa tuloksia herätysajassa
Aikaikkuna: Muuta interventiota edeltävän viikon tiistaina, keskiviikkona ja torstaina herätysaikapisteitä, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain herätysajasta.
|
Perustuu unipäiväkirjaan (heräämisajan subjektiivinen mitta) ja aktigrafiaan (heräämisajan objektiivinen mitta). Unipäiväkirja koostuu kohdista, jotka vaativat vastaukseksi ajankohdan. Esim.: Mihin aikaan heräsit, johon voit vastata 08:30 tai mihin tahansa arvoon 24 tunnin sisällä. Koska vertailu tehdään päivien/mittauspisteiden kesken, vain yksi yhdistetty parametri kullekin ehdolle lasketaan. |
Muuta interventiota edeltävän viikon tiistaina, keskiviikkona ja torstaina herätysaikapisteitä, vähennettynä interventioviikon tiistain, keskiviikon ja torstain herätysajasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ståle Pallesen, The University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Figueiro MG, Bierman A, Rea MS. A train of blue light pulses delivered through closed eyelids suppresses melatonin and phase shifts the human circadian system. Nat Sci Sleep. 2013 Oct 4;5:133-41. doi: 10.2147/NSS.S52203. eCollection 2013.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Berson DM, Dunn FA, Takao M. Phototransduction by retinal ganglion cells that set the circadian clock. Science. 2002 Feb 8;295(5557):1070-3. doi: 10.1126/science.1067262.
- Besoluk S, Onder I, Deveci I. Morningness-eveningness preferences and academic achievement of university students. Chronobiol Int. 2011 Mar;28(2):118-25. doi: 10.3109/07420528.2010.540729.
- Di Milia, L., Smith, P. A., & Folkard, S. (2005). A validation of the revised circadian type inventory in a working sample. Personality and Individual differences, 39(7), 1293-1305.
- Do MT, Yau KW. Intrinsically photosensitive retinal ganglion cells. Physiol Rev. 2010 Oct;90(4):1547-81. doi: 10.1152/physrev.00013.2010.
- Escribano, C., Díaz-Morales, J. F., Delgado, P., & Collado, M. J. (2012). Morningness/eveningness and school performance among Spanish adolescents: Further evidence. Learning and Individual Differences, 22(3), 409-413.
- Goldstein D, Hahn CS, Hasher L, Wiprzycka UJ, Zelazo PD. Time of day, Intellectual Performance, and Behavioral Problems in Morning Versus Evening type Adolescents: Is there a Synchrony Effect? Pers Individ Dif. 2007 Feb;42(3):431-440. doi: 10.1016/j.paid.2006.07.008.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Horne JA, Ostberg O. Individual differences in human circadian rhythms. Biol Psychol. 1977 Sep;5(3):179-90. doi: 10.1016/0301-0511(77)90001-1.
- Kaida K, Takahashi M, Akerstedt T, Nakata A, Otsuka Y, Haratani T, Fukasawa K. Validation of the Karolinska sleepiness scale against performance and EEG variables. Clin Neurophysiol. 2006 Jul;117(7):1574-81. doi: 10.1016/j.clinph.2006.03.011. Epub 2006 May 6.
- Kerkhof GA. Inter-individual differences in the human circadian system: a review. Biol Psychol. 1985 Mar;20(2):83-112. doi: 10.1016/0301-0511(85)90019-5.
- Kerkhof GA, Van Dongen HP. Morning-type and evening-type individuals differ in the phase position of their endogenous circadian oscillator. Neurosci Lett. 1996 Nov 8;218(3):153-6. doi: 10.1016/s0304-3940(96)13140-2.
- Khalsa SB, Jewett ME, Cajochen C, Czeisler CA. A phase response curve to single bright light pulses in human subjects. J Physiol. 2003 Jun 15;549(Pt 3):945-52. doi: 10.1113/jphysiol.2003.040477. Epub 2003 Apr 25.
- Lamond N, Dawson D, Roach GD. Fatigue assessment in the field: validation of a hand-held electronic psychomotor vigilance task. Aviat Space Environ Med. 2005 May;76(5):486-9.
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Pandi-Perumal SR, Smits M, Spence W, Srinivasan V, Cardinali DP, Lowe AD, Kayumov L. Dim light melatonin onset (DLMO): a tool for the analysis of circadian phase in human sleep and chronobiological disorders. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jan 30;31(1):1-11. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.06.020. Epub 2006 Aug 1.
- Preckel, F., Lipnevich, A. A., Schneider, S., & Roberts, R. D. (2011). Chronotype, cognitive abilities, and academic achievement: A meta-analytic investigation. Learning and Individual Differences, 21(5), 483-492.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Randler, C., & Frech, D. (2006). Correlation between morningness-eveningness and final school leaving exams. Biological Rhythm Research, 37(3), 233-239.
- Roenneberg T, Wirz-Justice A, Merrow M. Life between clocks: daily temporal patterns of human chronotypes. J Biol Rhythms. 2003 Feb;18(1):80-90. doi: 10.1177/0748730402239679.
- Rosenthal L, Day R, Gerhardstein R, Meixner R, Roth T, Guido P, Fortier J. Sleepiness/alertness among healthy evening and morning type individuals. Sleep Med. 2001 May;2(3):243-248. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00047-2.
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Sorensen E, Bjorvatn B. Objective measures of sleep and dim light melatonin onset in adolescents and young adults with delayed sleep phase disorder compared to healthy controls. J Sleep Res. 2013 Aug;22(4):365-72. doi: 10.1111/jsr.12030. Epub 2013 Jan 30.
- Terman, M., & Terman, J. S. (2005). Light therapy. Principles and practice of sleep medicine, 4, 1424-42.
- Tosini G, Ferguson I, Tsubota K. Effects of blue light on the circadian system and eye physiology. Mol Vis. 2016 Jan 24;22:61-72. eCollection 2016.
- Wright HR, Lack LC. Effect of light wavelength on suppression and phase delay of the melatonin rhythm. Chronobiol Int. 2001 Sep;18(5):801-8. doi: 10.1081/cbi-100107515.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Sininen valo altistuminen
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ValmisIhon pigmentaatio | FotobiologiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
RxSight, Inc.ValmisKaihi | AphakiaMeksiko
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedValmisKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi