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夜型個人の睡眠と概日リズムに対する青色単色光介入の影響

2018年11月28日 更新者:University of Bergen
本プロジェクトは、夜型概日リズムを持つ個人の睡眠と概日リズムを変化させるために、物理環境の光条件を操作する方法に関する新しい知識に貢献することを目的としています。 より正確には、この研究では、朝の時間帯に青色光にさらされると(フルスペクトル光制御条件と比較して)、夜型の個人の概日リズムが、朝型の毎日のリズムにより類似する方向に進むかどうかを調査します。個人。 この研究は重要です。なぜなら、夜型の青年と成人は、最適でない早朝にテストした場合、学業成績が低下するリスクが高く、知的能力が低いことが示されているからです。そのような早い時間帯の労働時間。 したがって、このような介入は、夜型の個人がさらされているさまざまな早朝の要件によりよく適応するのに役立つ可能性があります. このプロジェクトには、参加者が天井に取り付けられた発光ダイオード (LED) ベースの室内照明を介して管理される青色の単色光に、毎朝早朝に 60 分間さらされる 3 日間の介入が含まれます。 参加者の睡眠、概日リズム、および覚醒機能は、客観的および主観的に評価されます。 介入の効果は、実際の教育や仕事の設定に適用できるため、自然主義的な設定にも適用できます。 この介入は、クリスティーズ ゲート 12 にある睡眠実験室で利用できる新しい実験室インフラストラクチャに基づいています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

朝型・夕型は「早朝型」や「深夜型」の傾向を反映した現象であり、睡眠のタイミングなどの個人差の原因となっています。 夜型と朝型の個人は、内因性体内時計の概日相に関して内部的に派生する違いを示します。 朝型個人と呼ばれる特定の個人グループは、一貫して朝の方がパフォーマンスが高いことがわかっていますが、夜型の個人は夕方の方が注意力があり、パフォーマンスが高いようです. 朝型の人は夜型に比べて就寝・起床時間が早く、夜型の人は朝型の人に比べて就寝・起床時間が大幅に遅いことが知られています。 さらに、夕方型の青年は、好まれていない時間帯、つまり一日の早い時間帯に学業成績や知的成績が低下することが知られています。

概日リズムは、約 24 時間の周期で内因性の同調可能な振動を示す生物学的プロセスとして知られています。 これらのリズムは、視床下部の視交叉上核 (SCN) にある概日ペースメーカーによって制御されることがわかっています。 これらの 24 時間のリズムは、睡眠と覚醒のサイクル、深部体温、メラトニンなどのホルモンの排泄など、数多くの生理学的測定値の中で観察可能な形で現れます。 深部体温は夜間に下がり、早朝に最低点(最低点)に達し、その後再び上昇し始めます。 メラトニン分泌は、コア体温リズムと比較してほぼ逆の曲線をたどり、メラトニン分泌を阻害する光への暴露に敏感です. 血漿、唾液、または尿中のメラトニンは、概日リズムの客観的なマーカーと見なされており、薄暗いメラトニンの開始 (メラトニンが唾液中で 4 pg/ml に達する時間) が最も一般的に使用されるパラメーターです。

深部体温が低下し、メラトニンレベルが上昇すると、睡眠が最も簡単に開始されることが知られています. また、深部体温の最下点の 6 時間前から最下点の 2 時間後までの時間枠で最も簡単に開始されることも知られています。

夜型の人は、朝の早い時間に眠気の増加とパフォーマンスの低下を経験します。これは、概日リズムと、そのような早い時間に起きているという要件との間にミスマッチがあるためです。 眠気は、パフォーマンスに深刻な影響を与えることが知られています。

ただし、前述のように、SCN 出力は同調可能であり、光は個人の概日ペースメーカーにとって最も強力な時間を与えるものです。 したがって、露光のタイミングは、概日リズムの位相を進めるか、または位相を遅らせる可能性があります。 最下点の前の数時間、夕方に光にさらされると、個人の概日リズムが遅れます。 一方、最下点後の数時間、つまり朝の時間帯に光にさらされると、個人の概日リズムの位相が進む可能性があります。 光はサーカディアン フェーズをシフトすることができますが、この効果は、光のタイミング、光への露出時間、および光の強度に依存しており、強度が高いほど大きな効果と関連付けられることが実証されています。 光のもう 1 つの特性は、それが放出する波長に関するもので、青色光は、可視スペクトルの他の波長の光よりも大幅に強い位相シフト効果を生み出すことが示されています。 概日系に対する青色光の影響は、青色光に非常に敏感な光色素メラノプシンを含む網膜の光応答性細胞集団に起因するとされています。 これらの細胞は信号を SCN に直接送信し、線条体や脳幹などの覚醒に関連する領域への接続も形成します。 メラノプシンに対する感受性は、460 nm 付近の青色光範囲で最も高いことが実証されています。

私たちの知る限り、標準的な部屋の照明を介して投与される青色の単色光の介入が、夜型の個人の概日リズムの位相の進行に及ぼす影響をテストする研究は行われていません。 したがって、私たちの目的は、標準的な部屋の照明を介して投与される標準的な白色光と比較して、青色光が夜型の個人の睡眠と概日リズムを変化させ、位相の前進を引き起こすかどうかを評価することです.

仮説:

ピーク波長 455 nm (青色光) の単色光 (40 lx、放射照度 = 88,79 µW/cm2) に朝 3 回連続して 1 時間さらすと、光子束が等しいフル スペクトル光 (2500 ケルビン) と比較して、青い光: a) 夜型の個人の概日リズムの位相前進につながります。 b) 朝の主観的および客観的測定で評価された覚醒機能の向上; c) 参加者の自己申告による朝の眠気を減らし、d) 入眠潜時を短縮し、e) 入眠時間を早める。

光子エネルギーが 2 つの条件で同じになるように、光の強度を調整します。

メソッド

サンプルと手順:

私たちの目的は、ベルゲン大学から最低 34 人の参加者のサンプルを募集することです。 包含基準は、Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire で 42 未満のスコアです。 参加者は、気分障害アンケート (MDQ) で双極性障害の存在または病歴を示す陽性の症例が示されている場合、除外されます。 また、過去 3 か月間に夜勤をしていた参加者も除外されます。 参加者は、無作為化、盲検化、制御された研究で青色光の介入にさらされます. 参加者は、3日間の青色光介入の前に、週に3日間(火曜日から木曜日)の主観的および客観的な睡眠測定で評価されます。 彼らはまた、3日間の介入期間中に同じ主観的および客観的尺度で評価されます. より正確には、睡眠はアクティグラフィーと睡眠日記によって評価されます。 介入の1日前と介入の1日後、概日リズムを唾液サンプルで測定して、薄暗いメラトニンの開始を推定します。 柔軟性は、サーカディアン タイプ インベントリを通じて介入前にも測定されます。 覚醒機能は、カロリンスカ眠気尺度および精神運動警戒タスクで介入が行われる日に評価されます。

手段・対策:

サーカディアン タイプ インベントリ: 2 つの要素を持つツール。 第 1 の次元 (柔軟/堅固) で高いスコアを獲得した個人は、昼夜の不規則な時間に起きている能力においてより柔軟です。 2 番目の要素 (だるい/活発) のスコアが高い人は、特に朝の眠気を克服するのが難しいと報告する傾向があります。 CTI は、軽い介入の前に参加者に配布されます。

Munich ChronoType Questionnaire: 就寝時間と起床時間、完全に目覚めた時刻、その他のポイント (睡眠潜時など) などの睡眠行動に基づいてクロノタイプを決定するための便利なツールです。 MCTQ は、軽い介入の前に参加者に配布されます。

Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): 朝型 - 夜型を評価するために広く使用されているテスト。 MEQ はスクリーニング目的で参加者に配布されます。

気分障害アンケート (MDQ): MDQ は、双極性障害の生涯歴の存在をスクリーニングする検証済みの自己報告ツールです。 気分、自信、エネルギー、社交性、セックスへの関心、多弁、気晴らし、その他の行動などのトピックをカバーする 13 の yes/no 項目が含まれています。 さらに、症状が同時に発生したかどうか、および症状が機能障害を引き起こした程度を評価する 2 つの質問があります。 陽性症例は、13の症状のうち7つ以上の承認、共起項目の承認、および中程度または重度の機能障害の報告を伴います。 MDQ は、ベースラインでのスクリーニング目的でのみ投与されます。

アクティグラフィー: 睡眠日誌と同じ期間に着用する、手首に装着する加速度計と時計。 データは客観的な睡眠パラメータに変換できます。 この時計は、介入の前の週、水曜日、木曜日、金曜日の前夜に 3 日間着用されます。 また、水曜日、木曜日、金曜日の前夜の 3 つの介入日の介入週にも着用します。

睡眠日誌: 就寝時間、起床時間、睡眠潜時、覚醒回数、入眠後の起床時間、最終起床時間、起床時間、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠の質、日中の機能の毎日の主観的推定。

アンケートは、介入の前の週の 3 日間、水曜日、木曜日、金曜日の前夜に参加者に配布されます。 また、水曜日、木曜日、金曜日の前夜の 3 つの介入日の介入週にも投与されます。 参加者が就寝前に 2 つの質問に回答し、朝起きたときに残りの質問に回答します。

薄暗いメラトニン開始 (DLMO): DLMO は、19:00 から通常の就寝時刻の 1 時間後まで、夕方に 1 時間ごとに唾液サンプルを収集することによって評価されます。 DLMOサンプルは、介入の1日前と介入期間の翌日に収集されます。 唾液の収集と分析は、私たちの研究グループが以前に使用した手順に従います。 唾液サンプリング中のメラトニン抑制を防ぐために、ブルーライトブロッカーメガネを着用します(最初のサンプルの1時間前から)。 DLMO は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) (Bühlmann Laboratories、Schöonenbuch、スイスからの直接唾液メラトニン) で分析されます。 このキットの分析感度は 0.5 pg/ml で、機能感度は 1.6 ~ 20.5 pg/ml で、アッセイ間変動係数は

Karolinska Sleepiness Scale (KSS): KSS は、状態の眠気を 1 から 9 のスケールで評価する単一の項目で構成されています。 この器具は、光介入の日に実験室で与えられます。 1 回目は参加者が介入を受けるために実験室に来た直後、2 回目は 1 時間の照明を受けた後、実験室を出る前です。ラボ。

精神運動警戒タスク (PVT): 実験室で光にさらされている間に、参加者は持続的な注意の尺度を提供する 10 分間の反応時間テストを完了します。 参加者は、できるだけ早くボタンを押して、ディスプレイに与えられた刺激に反応するだけです。 PVT は、睡眠不足や疲労に特に敏感です。 PVT は、3 日間の軽い介入で参加者に与えられます。

統計分析/検出力分析:

2 (時間; 前対後) x 2 (グループ; 青対フル スペクトル光) ANOVA は、結果を分析するために使用されます。 電力分析は、G*Power バージョン 3.17 を使用して実施されました。 効果サイズを中 (d=0.50) に設定すると、 .80までのパワー、 アルファから.05、 r が .50 まで繰り返される場合、重要な時間 x グループの相互作用を検出するには 34 人の参加者が必要であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5015
        • University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Horne-Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire のスコアは 42 未満です。これは、適度なタイプと完全に夜のタイプを分類するためです (Horne & Östberg, 1976)。

除外基準:

  • 参加者は、気分障害アンケート (MDQ) で双極性障害の存在または病歴を示す陽性の症例が示されている場合、除外されます。
  • また、過去 3 か月間に夜勤をしていた参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青の単色光
制御条件として等しい光子束を使用して、ピーク波長 455 nm (青色光) の単色光 (20 lx、放射照度 = 49.65 µW/cm2) に 3 回連続して朝 1 時間曝露。
天井に取り付けられた発光ダイオード (LED) ベースの室内照明によって管理される光。
アクティブコンパレータ:フルスペクトル調光状態

青色光と等しい光子フラックスでフル スペクトル光 (2500 ケルビン、放射照度 = 37.72 µW/cm2) に 1 時間さらされた朝の連続 3 回。

光子エネルギーが 2 つの条件で同じになるように、光の強度を調整します。

天井に取り付けられた発光ダイオード (LED) ベースの室内照明によって管理される光。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dim light melatonin onset (DLMO) におけるベースラインから介入後までのスコアの変化
時間枠:介入前/ベースライン (介入週の月曜日 - 最初の介入日の前日);介入後(介入の週の金曜日 - 最後の介入日の翌日)

血漿、唾液、または尿中のメラトニンは、概日リズムの客観的なマーカーと見なされており、薄暗いメラトニン開始 (メラトニンが唾液中の 4 pg/ml に達する時間) が最も一般的に使用されるパラメーターです (Pandi-Perumal et al. 、2007)。

介入群の変化スコアは、対照群の変化スコアと比較されます。 したがって、1 つのパラメータのみが推定されます。

介入前/ベースライン (介入週の月曜日 - 最初の介入日の前日);介入後(介入の週の金曜日 - 最後の介入日の翌日)
睡眠日記で測定した朝の目覚めの感覚のスコアの変化
時間枠:火曜日、水曜日、木曜日 (ベースライン; 介入の 1 週間前);火曜日、水曜日、木曜日(軽い介入の週)

介入週の火曜日から木曜日までの朝の覚醒感から差し引いた、介入前の週の火曜日から木曜日までの朝の覚醒感のスコアの変化。

比較は日/測定ポイントにわたって行われるため、各条件に対して 1 つの複合パラメーターのみが計算されます。

火曜日、水曜日、木曜日 (ベースライン; 介入の 1 週間前);火曜日、水曜日、木曜日(軽い介入の週)
精神運動警戒タスク (PVT)
時間枠:PVT は、軽い介入の 3 日間 (火曜日、水曜日、木曜日) に参加者に与えられます。この 3 日間の平均スコアが取得され、コントロール グループと比較されます。

参加者は、実験室で光にさらされている間に、持続的な注意の尺度を提供する10分間の反応時間テストを完了します。 参加者は、できるだけ早くボタンを押して、ディスプレイに与えられた刺激に反応するだけです。 PVT は、睡眠不足と疲労に特に敏感です (Lamond, Dawson & Roach, 2005)。

火曜日、水曜日、木曜日 (3 日間の軽い介入) の反応時間の平均スコアを介入群について計算し、火曜日、水曜日、木曜日 (3 日間の軽い介入) の反応時間の平均スコアと比較します。対照群。

比較は日/測定ポイントにわたって行われるため、各条件に対して 1 つの複合パラメーターのみが計算されます。

PVT は、軽い介入の 3 日間 (火曜日、水曜日、木曜日) に参加者に与えられます。この 3 日間の平均スコアが取得され、コントロール グループと比較されます。
カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠:介入日(火曜日、水曜日、木曜日)に 1 日 2 回投与します。最初は介入を受けるために参加者が実験室に入った直後、2 回目は 1 時間の光を受けた後、実験室を出る前です。

KSS は、状態の眠気を 1 (非常に休んでいる) から 9 (非常に眠い) までの尺度で評価する 1 つの項目で構成されます。 (アーカーシュテットとギルバーグ、1990 年)。 最小スコアは 1 (非常に休息) で、最大スコアは 9 (非常に眠い) です。 値が低いほど安静感があり、より良い結果であると考えられます。

KSS の平均スコアは、介入グループの 3 つの介入日 (火曜日、水曜日、木曜日) にわたって計算され、対照グループの同じ 3 つの介入日にわたる KSS の平均スコアと比較されます。 したがって、グループごとに 1 つの結果メジャーのみが計算されます。 したがって、1 つのパラメータのみが推定されます。

介入日(火曜日、水曜日、木曜日)に 1 日 2 回投与します。最初は介入を受けるために参加者が実験室に入った直後、2 回目は 1 時間の光を受けた後、実験室を出る前です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間のスコアの変化
時間枠:介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の睡眠時間の変化スコアを、介入週の火曜日、水曜日、木曜日の睡眠時間から差し引いたもの。

睡眠日記 (睡眠の長さの主観的尺度) とアクティグラフィー (睡眠の長さの客観的尺度) に基づく。

睡眠日誌には、あらかじめ決められた目盛りはありません。 これは、参加者が任意の時点 (就寝時刻、電気を消した時刻、眠りにつくまでの時間、朝起きた時刻など) を記入する日記です。 測定単位は分です。

比較は日/測定ポイントにわたって行われるため、各条件に対して 1 つの複合パラメーターのみが計算されます。

介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の睡眠時間の変化スコアを、介入週の火曜日、水曜日、木曜日の睡眠時間から差し引いたもの。
入眠時間のスコアの変化
時間枠:介入週の火曜日、水曜日、木曜日の入眠時間から差し引いた、介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の入眠時間のスコアの変化。

睡眠日記(入眠時間の主観的尺度)とアクチグラフィー(入眠時間の客観的尺度)に基づく。

睡眠は、回答として時点を必要とする項目で構成されています。 例: 何時に起きましたか。09:00 または 24 時間以内の任意の値を返信できます。

比較は日/測定ポイントにわたって行われるため、各条件に対して 1 つの複合パラメーターのみが計算されます。

介入週の火曜日、水曜日、木曜日の入眠時間から差し引いた、介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の入眠時間のスコアの変化。
ウェイクアップタイムでスコアを変更
時間枠:介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の起床時間の変化スコアを、介入週の火曜日、水曜日、木曜日の起床時間から差し引いたもの。

睡眠日記(起床時間の主観的尺度)とアクティグラフィー(起床時間の客観的尺度)に基づいています。

睡眠日記は、回答として時点を必要とする項目で構成されています。 例: 何時に起きましたか。08:30 または 24 時間以内の任意の値を返信できます。

比較は日/測定ポイントにわたって行われるため、各条件に対して 1 つの複合パラメーターのみが計算されます。

介入前の週の火曜日、水曜日、木曜日の起床時間の変化スコアを、介入週の火曜日、水曜日、木曜日の起床時間から差し引いたもの。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ståle Pallesen、The University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2018年10月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブルーライトへの露出の臨床試験

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