ATI-502 원형 탈모증(AA), 전신 탈모증(AU) 및 전두 탈모증(AT) 치료를 위한 국소 솔루션
2020년 9월 17일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
원형 탈모증(AA), 전신 탈모증(AU) 및 전두 탈모증(AT) 치료를 위한 ATI-502 국소 용액의 공개 라벨 연구
이것은 다음 목표를 가진 AA, AU 및 AT 치료를 위한 ATI-502 국소 솔루션의 공개 라벨 연구입니다.
- ATI-501 경구 현탁액 또는 위약 현탁액으로 24주간 치료한 후 AA, AU 또는 AT가 있는 피험자에서 ATI-502 국소 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
- 이전에 ATI-501 경구 현탁액 또는 위약 현탁액으로 치료받은 피험자의 모발 재성장을 유지하거나 개선하는 ATI-502 국소 용액의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 다기관 오픈 라벨 연구는 원형 탈모증(AA), 전신 탈모증(AU) 및 전두 탈모증 치료를 위한 ATI-502 국소 용액 0.46%의 안전성, 내약성, 효능 및 효능의 지속성을 평가할 예정입니다. (AT) ATI-501 경구 현탁액 또는 위약 현탁액으로 24주간의 치료를 완료한 성인 피험자.
연구 ATI-501-AUAT-201에서 ATI-501 경구 현탁액 또는 위약 현탁액으로 24주간의 활성 치료를 완료한 피험자는 연구에 참가할 수 있는 적격성을 평가할 것입니다. 연구 ATI-501-AUAT-201의 방문 9에서, 연구 ATI-501-AUAT-201에서 연구 중단 기준을 충족하는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 내약성 문제를 경험하지 않은 대상체 및 연구자의 의견으로는 두피 모발을 다시 자라게 하거나 유지할 수 있고 참가 기준을 충족하는 사람이 이 오픈 라벨 연구에 등록할 자격이 있습니다.
등록된 피험자는 ATI-502 국소 용액, 0.46% BID를 전체 두피 및 해당되는 경우 눈썹에 적용하고 평가 일정에 자세히 설명된 대로 안전성 및 효능 평가를 위해 반환합니다(표 3). 치료에 대한 반응 평가는 4주차, 8주차, 16주차, 24주차 및 치료 후 28주차에 수행됩니다. 안전성 및 내약성은 부작용, 임상 실험실 검사 및 활력 징후의 평가에 의해 각 연구 방문 시 및 24주차 및 신체 검사 소견에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Aclaris Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Aclaris Investigator Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Aclaris Investigator Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Aclaris Investigator Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Aclaris Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Aclaris Investigator Site
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Aclaris Investigator Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Aclaris Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Aclaris Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 피험자는 연구 ATI-501-AUAT-201에서 방문 9에 대한 24주의 치료 및 평가를 완료했습니다.
- 피험자는 ATI-501-AUAT-201의 연구 중단 기준을 충족하는 AE, SAE 또는 내약성 문제를 경험하지 않았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 ATI-501-AUAT-201로부터 두피 모발을 재성장시키거나 이전 두피 모발 재성장을 유지할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하고 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용합니다. 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 연구 약물의 마지막 적용 후 30일 동안 피임법을 사용합니다. (섹션 8.4 참조).
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견에 따라 피험자의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
- 연구 기간 내내 동일한 일반 헤어 스타일을 기꺼이 유지하십시오. 두피를 면도하는 피험자는 가시적인 두피 모발 성장을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 각 연구 방문 전 적어도 1주 이상 동안 두피 면도를 자제해야 합니다. 현재 머리 모양을 유지하기 위해 치료 부위 밖에서 머리를 다듬는 것은 허용됩니다.
- 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 적용부터 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 30일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 모든 연구 약물 중단 기준은 연구 ATI-501-AUAT-201에 참여하는 동안 충족됩니다.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 최대 30일 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 영구적이거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발의 존재는 조사자의 의견에 따라 방문할 때마다 제거하지 않으면 연구 평가를 방해할 것입니다.
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성.
- 연구 기간 동안 가시적인 두피 모발 성장에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이, 각 연구 방문 전 적어도 1주 이상 동안 직조, 모발 연장 또는 두피 면도를 자제하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATI 502 0.46% 국소 용액
피험자는 ATI-502 국소 용액, 0.46%를 24주 동안 하루에 두 번 도포한 후 4주간의 치료 후 추적 관찰 기간을 갖습니다.
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ATI-502 국소 용액, 0.46% 1일 2회(BID) 전체 두피 및 해당되는 경우 눈썹에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 변화
기간: 24주차 기준선
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 연구자가 평가한 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다.
시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 다양한 영역(즉,
상단, 후면, 양쪽) 두피.
1차 종점에 대해 1차 효능 변수는 연구 ATI-501-AUAT-201의 원래 기준선 방문과 연구 ATI-502-AA-203의 24주차 SALT 점수에서 평균 상대 백분율 변화였습니다.
이것은 모발 재성장의 백분율을 나타냅니다.
기준선 SALT 점수에서 24주째 SALT 점수로의 변화의 평균으로 계산하고 기준선 SALT 점수로 나눈 다음 백분율로 표시했습니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 SALT 점수로부터 평균 상대 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
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SALT(Severity of Alopecia Tool)에서 기준선(현재 연구 ATI-502-AA-203)으로부터 평균 상대 백분율 변화.
SALT 점수는 0%는 탈모가 없고 100%는 전체 탈모인 백분율 척도입니다.
SALT 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
상대 백분율 변화가 높을수록 좋습니다.
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24주차 기준선
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방문에 의해 SALT50(SALT 기준선에서 ≥ 50% 개선으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차 기준선
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방문 6까지 SALT 50(SALT의 기준선으로부터 ≥ 50% 개선으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율. SALT 점수는 0%가 탈모 없음이고 100%가 전체 탈모인 퍼센트 척도입니다.
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24주차 기준선
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방문에 의해 SALT 75(SALT 기준선에서 ≥ 75% 개선으로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차 기준선
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방문 6 SALT 점수에 의해 SALT 75(SALT의 기준선으로부터 ≥ 75% 개선으로 정의됨)를 달성한 대상체의 비율은 0%가 탈모 없음이고 100%가 전체 탈모인 퍼센트 척도이다.
백분율 변화가 클수록 긍정적인 점수입니다.
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24주차 기준선
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응답의 내구성
기간: 24주차 기준선
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반응 지속성: 24주차에 SALT 50 또는 SALT 75를 달성하고(연구 ATI-501-AUAT-201에서) ATI-502-AA-203 연구에서 24주차에 해당 반응을 유지하는 피험자의 비율.
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24주차 기준선
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PhGIS(Physician Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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방문하여 PhGIS의 기준선에서 변경하십시오.
PhGIS는 경미함에서 극도로 심각함까지 5점 척도입니다.
온화한 것이 더 나은 결과입니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .