Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-502 topisk løsning til behandling af Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

17. september 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

Open-label undersøgelse af ATI-502 topisk løsning til behandling af Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

Dette er et åbent studie af ATI-502 topisk opløsning til behandling af AA, AU og AT med følgende mål:

  • At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ATI-502 topisk opløsning hos forsøgspersoner med AA, AU eller AT efter 24 ugers behandling med ATI-501 oral suspension eller placebosuspension.
  • At vurdere evnen af ​​ATI-502 topisk opløsning til at opretholde eller forbedre hårgenvækst hos forsøgspersoner tidligere behandlet med ATI-501 oral suspension eller placebo suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og holdbarheden af ​​virkningen af ​​ATI-502 topisk opløsning, 0,46 % til behandling af alopecia areata (AA), alopecia universalis (AU) og alopecia totalis (AT) hos voksne forsøgspersoner, der fuldførte 24 ugers behandling med ATI-501 Oral Suspension eller Placebo Suspension.

Forsøgspersoner, der gennemfører 24 ugers aktiv behandling med ATI-501 Oral Suspension eller Placebo Suspension i studiet ATI-501-AUAT-201, vil blive vurderet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Ved besøg 9 i undersøgelse ATI-501-AUAT-201, forsøgspersoner, der ikke oplevede nogen bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller tolerabilitetsproblemer, der opfyldte undersøgelsens afbrydelseskriterier i undersøgelse ATI-501-AUAT-201 og som efter investigatorens mening er i stand til at genudvokse eller vedligeholde hovedbundshår og opfylder adgangskriterierne, er berettiget til at tilmelde sig denne åbne undersøgelse.

Tilmeldte forsøgspersoner vil anvende ATI-502 topisk opløsning, 0,46 % BID til hele hovedbunden og, hvis det er relevant, øjenbrynene og returnering til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger som beskrevet i skemaet for vurderinger (tabel 3). Vurdering af respons på behandlingen vil blive udført i uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og efter behandling uge 28. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hvert studiebesøg ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og vitale tegn, og i uge 24 og fysiske undersøgelsesresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
    2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
    3. Forsøgspersonen har gennemført 24 ugers behandling og vurderingerne for besøg 9 i undersøgelse ATI-501-AUAT-201.
    4. Forsøgspersonen har ikke oplevet nogen AE'er, SAE'er eller tolerabilitetsproblemer, der opfyldte undersøgelsens afbrydelseskriterier i ATI-501-AUAT-201.
    5. Forsøgspersonen er i stand til at genvækst hovedhår eller opretholde tidligere genvækst af hovedhår fra ATI-501-AUAT-201 efter efterforskerens mening.
    6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og acceptere at: bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed; ikke planlægge en graviditet under undersøgelsens varighed og bruge prævention i 30 dage efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin. (Se afsnit 8.4).
    7. Være i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​forsøgspersonen, eller som kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
    8. Vær villig til at opretholde den samme generelle frisure gennem hele studieperioden. Forsøgspersoner, der barberer deres hovedbund, skal være villige til at afstå fra at barbere deres hovedbund i mindst en uge eller længere forud for hvert studiebesøg, som bestemt af investigator baseret på synlig hårvækst i hovedbunden. Hårtrimning uden for behandlingsområderne for at opretholde den nuværende hårstil er tilladt.
    9. Være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
    10. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention fra den første påføring af undersøgelsesmedicin til mindst 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Kriterier for afbrydelse af undersøgelsesmedicin er opfyldt under deltagelse i undersøgelse ATI-501-AUAT-201.
    2. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.
    3. Tilstedeværelsen af ​​et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.
    4. Følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
    5. Uvilje til at afholde sig fra vævninger, hårforlængelser eller barbering af hovedbunden i mindst en uge eller længere før hvert studiebesøg, som bestemt af investigator baseret på synlig hårvækst i hovedbunden under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATI 502 0,46 % topisk opløsning
Forsøgspersonerne vil anvende ATI-502 topisk opløsning, 0,46 % to gange dagligt i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling.
Medicin: ATI 502 0,46 % topisk opløsning
påfør ATI-502 topisk opløsning, 0,46 % to gange om dagen (BID) på hele hovedbunden og, hvis det er relevant, øjenbrynene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopeci Tool (SALT) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår vurderet af investigator. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst ved at tilføje det procentvise hårtab i de forskellige områder (dvs. top, bagside, hver side) af hovedbunden. For det primære endepunkt var den primære effektvariabel den gennemsnitlige relative procentvise ændring fra det oprindelige baseline-besøg i studiet ATI-501-AUAT-201 og SALT-scoren i uge 24 på studiet ATI-502-AA-203. Dette repræsenterer procentdelen af ​​hårgenvækst. Det blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra baseline SALT-score til SALT-score i uge 24, divideret med baseline SALT-score og udtrykt som en procentdel.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel relativ procentvis ændring fra baseline SALT-score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig relativ procentændring fra baseline (fra den nuværende undersøgelse ATI-502-AA-203) i Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT). SALT-score er på en procentskala, hvor 0 % er intet hårtab og 100 % er totalt hårtab. En lavere SALT-score er et bedre resultat. En højere relativ procentændring er bedre.
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en SALT50 (defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en SALT 50 (defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøg 6. SALT-score er på en procentskala, hvor 0 % er intet hårtab og 100 % er totalt hårtab.
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår en SALT 75 (defineret som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår SALT 75 (defineret som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøg 6 SALT-score er på en procentskala, hvor 0 % er intet hårtab og 100 % er totalt hårtab. En større procentvis ændring er en mere positiv score.
Baseline til uge 24
Holdbarhed af respons
Tidsramme: Baseline til uge 24
Varighed af respons: Andel af forsøgspersoner, der opnår en SALT 50 eller SALT 75 i uge 24 (i studie ATI-501-AUAT-201) og fastholder denne respons i uge 24 i ATI-502-AA-203 undersøgelse.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i lægens globale indtryk af sværhedsgrad (PhGIS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift fra baseline i PhGIS ved besøg. PhGIS er en 5-punkts skala fra mild til ekstremt svær. Mild er et bedre resultat.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-502-AA-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med ATI 502 0,46 % topisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner