Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATI-502 roztwór do stosowania miejscowego w leczeniu łysienia plackowatego (AA), łysienia uniwersalnego (AU) i łysienia całkowitego (AT)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie preparatu ATI-502 do stosowania miejscowego w leczeniu łysienia plackowatego (AA), łysienia uniwersalnego (AU) i łysienia całkowitego (AT)

Jest to otwarte badanie ATI-502 Topical Solution do leczenia AA, AU i AT z następującymi celami:

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roztworu do stosowania miejscowego ATI-502 u pacjentów z AA, AU lub AT po 24 tygodniach leczenia zawiesiną doustną ATI-501 lub zawiesiną placebo.
  • Ocena zdolności roztworu do stosowania miejscowego ATI-502 do utrzymania lub poprawy odrastania włosów u pacjentów wcześniej leczonych zawiesiną doustną ATI-501 lub zawiesiną placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i trwałość skuteczności ATI-502 Topical Solution, 0,46% w leczeniu łysienia plackowatego (AA), łysienia uniwersalnego (AU) i łysienia całkowitego (AT) u osób dorosłych, które ukończyły 24-tygodniowe leczenie zawiesiną doustną ATI-501 lub zawiesiną placebo.

Osoby, które ukończą 24-tygodniowe aktywne leczenie zawiesiną doustną ATI-501 lub zawiesiną placebo w badaniu ATI-501-AUAT-201, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Podczas wizyty 9 w badaniu ATI-501-AUAT-201 osoby, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub problemy z tolerancją, które spełniały kryteria przerwania badania w badaniu ATI-501-AUAT-201 i którzy w opinii badacza są w stanie odrosnąć lub utrzymać włosy na skórze głowy i spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do włączenia do tego otwartego badania.

Zakwalifikowani pacjenci będą aplikować roztwór do stosowania miejscowego ATI-502, 0,46% BID na całą skórę głowy i, jeśli ma to zastosowanie, na brwi i ponownie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, jak wyszczególniono w Harmonogramie ocen (Tabela 3). Ocena odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzona w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 16, Tygodniu 24 i Tygodniu 28 po leczeniu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych oraz w 24. tygodniu i wyniki badania fizykalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
    2. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
    3. Pacjent ukończył 24-tygodniowe leczenie i oceny do Wizyty 9 w badaniu ATI-501-AUAT-201.
    4. Uczestnik nie doświadczył żadnych AE, SAE ani problemów z tolerancją, które spełniałyby kryteria przerwania badania w ATI-501-AUAT-201.
    5. W opinii badacza podmiot jest w stanie odrastać włosy na skórze głowy lub utrzymywać wcześniejszy wzrost włosów na skórze głowy z ATI-501-AUAT-201.
    6. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i wyrazić zgodę na: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania; nie planować ciąży w czasie trwania badania i stosować antykoncepcję przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. (Patrz rozdział 8.4).
    7. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolnym od wszelkich znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę uczestnika lub które mogłyby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
    8. Bądź chętny do utrzymania tej samej ogólnej fryzury przez cały okres studiów. Osoby golące skórę głowy muszą być gotowe powstrzymać się od golenia skóry głowy przez co najmniej tydzień przed każdą wizytą badawczą, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie widocznego wzrostu włosów na skórze głowy. Dozwolone jest strzyżenie włosów poza miejscami zabiegowymi w celu zachowania aktualnej fryzury.
    9. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
    10. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od pierwszego zastosowania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    1. Podczas udziału w badaniu ATI-501-AUAT-201 spełnione są wszelkie kryteria przerwania leczenia badanym lekiem.
    2. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania i do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
    3. Obecność trwałej lub trudnej do usunięcia treski lub peruki, która w opinii badacza będzie zakłócać ocenę badania, jeśli nie zostanie usunięta podczas każdej wizyty.
    4. Wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.
    5. Niechęć do powstrzymania się od tkania, przedłużania włosów lub golenia skóry głowy przez co najmniej jeden tydzień lub dłużej przed każdą wizytą w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie widocznego wzrostu włosów na skórze głowy w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATI 502 0,46% roztwór do stosowania miejscowego
Pacjenci będą stosować roztwór miejscowy ATI-502, 0,46% dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Lek: ATI 502 0,46% roztwór do stosowania miejscowego
nakładać ATI-502 Topical Solution, 0,46% Dwa razy dziennie (BID) na całą skórę głowy i, jeśli ma to zastosowanie, na brwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala Severity of Alopecia Tool (SALT) jest stosowaną przez lekarza skalą mierzącą ilość skóry głowy bez włosów końcowych ocenianą przez badacza. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów poprzez dodanie procentowej utraty włosów w różnych obszarach (tj. góra, tył, każda strona) skóry głowy. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego pierwszorzędową zmienną skuteczności była średnia względna procentowa zmiana w stosunku do pierwotnej wizyty początkowej w badaniu ATI-501-AUAT-201 oraz wynik SALT w 24. tygodniu w badaniu ATI-502-AA-203. Stanowi to procent odrastania włosów. Obliczono ją jako średnią zmian od wyjściowego wyniku SALT do wyniku SALT w 24. tygodniu, podzieloną przez wyjściowy wynik SALT i wyrażoną w procentach.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia względna zmiana procentowa od wyjściowego wyniku SALT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia względna zmiana procentowa od wartości początkowej (z obecnego badania ATI-502-AA-203) w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT). Wynik SALT jest wyrażony w skali procentowej, gdzie 0% oznacza brak wypadania włosów, a 100% całkowitą utratę włosów. Niższy wynik SALT to lepszy wynik. Wyższa względna zmiana procentowa jest lepsza.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SALT50 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SALT) według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających SALT 50 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w SALT) do wizyty 6. Wynik SALT jest wyrażony w skali procentowej, gdzie 0% oznacza brak wypadania włosów, a 100% oznacza całkowitą utratę włosów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SALT 75 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 75% w SALT od wartości początkowej) według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT 75 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie SALT) podczas wizyty 6 Wynik SALT podano w skali procentowej, gdzie 0% oznacza brak utraty włosów, a 100% to całkowita utrata włosów. Większa zmiana procentowa to bardziej pozytywny wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Trwałość odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Trwałość odpowiedzi: Odsetek pacjentów osiągających SALT 50 lub SALT 75 w 24. tygodniu (w badaniu ATI-501-AUAT-201) i utrzymujących tę odpowiedź w 24. tygodniu w badaniu ATI-502-AA-203.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu lekarza dotyczącym ciężkości (PhGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od linii bazowej w PhGIS po wizycie. PhGIS to 5-stopniowa skala od łagodnej do bardzo ciężkiej. Łagodny to lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-502-AA-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na ATI 502 0,46% roztwór do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj