ATI-502 Solución Tópica para el Tratamiento de Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) y Alopecia Totalis (AT)
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Estudio abierto de la solución tópica ATI-502 para el tratamiento de la alopecia areata (AA), la alopecia universal (AU) y la alopecia total (AT)
Este es un estudio abierto de la solución tópica ATI-502 para el tratamiento de AA, AU y AT con los siguientes objetivos:
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución tópica ATI-502 en sujetos con AA, AU o AT después de 24 semanas de tratamiento con suspensión oral ATI-501 o suspensión de placebo.
- Evaluar la capacidad de la solución tópica ATI-502 para mantener o mejorar el crecimiento del cabello en sujetos tratados previamente con suspensión oral ATI-501 o suspensión de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la durabilidad de la eficacia de la solución tópica ATI-502 al 0,46 % para el tratamiento de la alopecia areata (AA), la alopecia universal (AU) y la alopecia total. (AT) en sujetos adultos que completaron 24 semanas de tratamiento con ATI-501 suspensión oral o suspensión de placebo.
Los sujetos que completen 24 semanas de tratamiento activo con ATI-501 Suspensión oral o Suspensión de placebo en el estudio ATI-501-AUAT-201 serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. En la visita 9 del estudio ATI-501-AUAT-201, los sujetos que no experimentaron ningún evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE) o problemas de tolerabilidad que cumplieron con los criterios de interrupción del estudio en el estudio ATI-501-AUAT-201 y quienes, en opinión del investigador, sean capaces de volver a crecer o mantener el cabello del cuero cabelludo y cumplan con los criterios de ingreso son elegibles para inscribirse en este estudio abierto.
Los sujetos inscritos aplicarán la solución tópica ATI-502, 0,46 % dos veces al día en todo el cuero cabelludo y, si corresponde, en las cejas, y regresarán para las evaluaciones de seguridad y eficacia, como se detalla en el Programa de evaluaciones (Tabla 3). La evaluación de la respuesta al tratamiento se realizará en la Semana 4, la Semana 8, la Semana 16, la Semana 24 y la Semana 28 posterior al tratamiento. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en cada visita del estudio mediante la evaluación de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales, y en la semana 24 y los resultados del examen físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Aclaris Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Aclaris Investigator Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Aclaris Investigator Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aclaris Investigator Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Aclaris Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Aclaris Investigator Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Aclaris Investigator Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Aclaris Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Aclaris Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- El sujeto debe poder comprender y estar dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
- El sujeto completó 24 semanas de tratamiento y las evaluaciones para la Visita 9 en el estudio ATI-501-AUAT-201.
- El sujeto no ha experimentado ningún AE, SAE o problemas de tolerabilidad que cumplan con los criterios de interrupción del estudio en ATI-501-AUAT-201.
- El sujeto es capaz de regenerar el cabello del cuero cabelludo o mantener el crecimiento previo del cabello del cuero cabelludo de ATI-501-AUAT-201 en opinión del investigador.
- Si es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y aceptar: usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio; no estar planeando un embarazo durante la duración del estudio y usar anticonceptivos durante 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio. (Consulte la Sección 8.4).
- Gozar de buena salud general y estar libre de cualquier enfermedad conocida o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del sujeto o que pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Esté dispuesto a mantener el mismo peinado general durante todo el período de estudio. Los sujetos que se afeiten el cuero cabelludo deben estar dispuestos a abstenerse de afeitarse el cuero cabelludo durante al menos una semana o más antes de cada visita del estudio, según lo determine el investigador en función del crecimiento visible del vello del cuero cabelludo. Se permite recortar el cabello fuera de las áreas de tratamiento para mantener el peinado actual.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde la primera aplicación del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos se excluyen de este estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Cualquier criterio de interrupción de la medicación del estudio se cumple durante la participación en el estudio ATI-501-AUAT-201.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
- La presencia de una peluca o postizo permanente o difícil de quitar que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio si no se quita en cada visita.
- Sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Falta de voluntad para abstenerse de tejidos, extensiones de cabello o afeitarse el cuero cabelludo durante al menos una semana o más antes de cada visita del estudio, según lo determine el investigador en función del crecimiento visible del cabello del cuero cabelludo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATI 502 Solución tópica al 0,46 %
Los sujetos se aplicarán la solución tópica ATI-502 al 0,46 % dos veces al día durante 24 semanas, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas después del tratamiento.
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aplique la solución tópica ATI-502, 0,46 % dos veces al día (BID) en todo el cuero cabelludo y, si corresponde, en las cejas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal evaluado por el investigador.
Los puntajes posibles van de 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) a 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo).
Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello al sumar el porcentaje de pérdida de cabello en las distintas áreas (es decir,
arriba, atrás, a cada lado) del cuero cabelludo.
Para el criterio principal de valoración, la variable principal de eficacia fue el cambio porcentual relativo medio desde la visita inicial original en el estudio ATI-501-AUAT-201 y la puntuación SALT en la semana 24 en el estudio ATI-502-AA-203.
Esto representa el porcentaje de regeneración del cabello.
Se calculó como la media de los cambios desde la puntuación SALT inicial hasta la puntuación SALT en la semana 24, dividida por la puntuación SALT inicial y expresada como porcentaje.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio relativo desde la puntuación SALT inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio porcentual relativo medio desde el inicio (del estudio actual ATI-502-AA-203) en la herramienta Severidad de la alopecia (SALT).
La puntuación SALT está en una escala porcentual donde 0 % es sin pérdida de cabello y 100 % es pérdida total de cabello.
Una puntuación SALT más baja es un mejor resultado.
Un cambio porcentual relativo más alto es mejor.
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de sujetos que lograron un SALT50 (definido como una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en SALT) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Proporción de sujetos que lograron un SALT 50 (definido como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en SALT) en la visita 6. La puntuación SALT está en una escala porcentual donde 0 % es sin pérdida de cabello y 100 % es pérdida total de cabello.
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de sujetos que lograron un SALT 75 (definido como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en SALT) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Proporción de sujetos que lograron SALT 75 (definido como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en SALT) en la visita 6 La puntuación SALT está en una escala porcentual donde 0 % es sin pérdida de cabello y 100 % es pérdida total de cabello.
Un cambio porcentual más grande es una puntuación más positiva.
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Línea de base a la semana 24
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Durabilidad de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Durabilidad de la respuesta: Proporción de sujetos que lograron SALT 50 o SALT 75 en la semana 24 (en el estudio ATI-501-AUAT-201) y mantuvieron esa respuesta en la semana 24 en el estudio ATI-502-AA-203.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del médico (PhGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio desde la línea de base en el PhGIS por visita.
El PhGIS es una escala de 5 puntos de leve a extremadamente grave.
Leve es un mejor resultado.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-502-AA-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre ATI 502 Solución tópica al 0,46 %
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