ATI-502 Solution topique pour le traitement de la pelade (AA), de la pelade universelle (AU) et de la pelade totale (AT)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Le sujet doit être capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Homme ou femme non enceinte, non allaitante ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  3. Le sujet a terminé 24 semaines de traitement et les évaluations de la visite 9 dans l'étude ATI-501-AUAT-201.
  4. Le sujet n'a rencontré aucun EI, EIG ou problème de tolérabilité répondant aux critères d'arrêt de l'étude dans ATI-501-AUAT-201.
  5. Le sujet est capable de repousser les cheveux du cuir chevelu ou de maintenir la repousse antérieure des cheveux du cuir chevelu à partir de ATI-501-AUAT-201 de l'avis de l'investigateur.
  6. Si une femme en âge de procréer (WOCBP), doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et accepter : d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude ; ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude et utiliser une contraception pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude. (Reportez-vous à la section 8.4).
  7. Être en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation du sujet ou qui pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  8. Être disposé à conserver la même coiffure générale tout au long de la période d'étude. Les sujets qui se rasent le cuir chevelu doivent être disposés à s'abstenir de se raser le cuir chevelu pendant au moins une semaine ou plus avant chaque visite d'étude, comme déterminé par l'investigateur sur la base de la croissance visible des poils du cuir chevelu. La coupe des cheveux en dehors des zones de traitement pour maintenir la coiffure actuelle est autorisée.
  9. Être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
  10. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière à partir de la première application du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets sont exclus de cette étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  1. Tous les critères d'arrêt du médicament à l'étude sont remplis pendant la participation à l'étude ATI-501-AUAT-201.
  2. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
  3. La présence d'un postiche ou d'une perruque permanent ou difficile à enlever qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude s'il n'est pas retiré à chaque visite.
  4. Sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
  5. Refus de s'abstenir de tissages, d'extensions de cheveux ou de rasage du cuir chevelu pendant au moins une semaine ou plus avant chaque visite d'étude, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de la croissance visible des cheveux du cuir chevelu pendant la durée de l'étude.