ATI-502 paikallinen liuos hiustenlähtö Areatan (AA), Alopecia Universaliksen (AU) ja Alopecia Totaliksen (AT) hoitoon
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus ATI-502 paikallisesta liuoksesta Alopecia Areatan (AA), Alopecia Universaliksen (AU) ja Alopecia Totaliksen (AT) hoitoon
Tämä on avoin tutkimus ATI-502 paikallisesta liuoksesta AA:n, AU:n ja AT:n hoitoon seuraavilla tavoitteilla:
- ATI-502 paikallisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AA, AU tai AT 24 viikon ATI-501 oraalisuspensiolla tai lumelääkesuspensiolla hoidon jälkeen.
- Arvioida ATI-502 paikallisen liuoksen kykyä ylläpitää tai parantaa hiusten uudelleenkasvua potilailla, joita on aiemmin hoidettu ATI-501 oraalisuspensiolla tai lumelääkesuspensiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, monikeskustutkimus, avoin tutkimus arvioi ATI-502 paikallisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja kestävyyttä, 0,46 % alopecia areatan (AA), alopecia universaliksen (AU) ja alopecia totaliksen hoitoon. (AT) aikuisilla koehenkilöillä, jotka saivat 24 viikon hoidon ATI-501 oraalisuspensiolla tai lumelääkesuspensiolla.
Koehenkilöt, jotka suorittavat 24 viikon aktiivisen hoidon ATI-501-oraalisuspensiolla tai lumelääkesuspensiolla tutkimuksessa ATI-501-AUAT-201, arvioidaan kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen ATI-501-AUAT-201 vierailulla 9 koehenkilöt, joilla ei ollut haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai siedettävyysongelmia, jotka täyttivät tutkimuksen keskeyttämiskriteerit tutkimuksessa ATI-501-AUAT-201 ja jotka tutkijan mielestä pystyvät kasvattamaan uudelleen tai ylläpitämään hiuspohjan hiuksia ja täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän avoimeen tutkimukseen.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden tulee levittää ATI-502 paikallista liuosta, 0,46 % BID koko päänahkaan ja tarvittaessa kulmakarvoihin ja palauttaa turvallisuus- ja tehoarviointi Arviointiaikataulun (taulukko 3) mukaisesti. Hoitovasteen arviointi suoritetaan viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja hoidon jälkeisellä viikolla 28. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot sekä viikolla 24 ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Aclaris Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Aclaris Investigator Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Aclaris Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olla valmis allekirjoittamaan.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Koehenkilö on suorittanut 24 viikkoa kestäneen hoidon ja käynnin 9 arvioinnit tutkimuksessa ATI-501-AUAT-201.
- Tutkittavalla ei ole kokenut ATI-501-AUAT-201:n tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä AE-, SAE- tai siedettävyysongelmia.
- Tutkija pystyy kasvattamaan päänahan hiuksia tai ylläpitämään aiemman päänahan hiusten kasvun ATI-501-AUAT-201:stä tutkijan mielestä.
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 ja hänen on suostuttava: käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan; Älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja käytä ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. (Katso kohta 8.4).
- Yleisen terveydentila on hyvä ja vailla tiedossa olevaa sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen aiheuttamalle riskille, jota ei voida hyväksyä.
- Ole valmis ylläpitämään samaa yleistä hiustyyliä koko opintojakson ajan. Koehenkilöiden, jotka ajelevat päänahkaa, on oltava valmiita pidättäytymään ajettamasta päänahkaa vähintään yhden viikon ajan tai pidempään ennen jokaista tutkimuskäyntiä, kuten tutkija määrittää näkyvän päänahan karvankasvun perusteella. Hiusten leikkaaminen hoitoalueiden ulkopuolella nykyisen hiustyylin säilyttämiseksi on sallittua.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkityksen levityksestä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kaikki tutkimuslääkityksen lopettamisen kriteerit täyttyvät tutkimukseen ATI-501-AUAT-201 osallistumisen aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
- Pysyvän tai vaikeasti poistettavan hiuslisäkkeen tai peruukin läsnäolo, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja, jos sitä ei poisteta jokaisella käynnillä.
- Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Haluttomuus pidättäytyä kutomisesta, hiustenpidennyksistä tai päänahan parranajosta vähintään yhden viikon ajan tai pidempään ennen jokaista tutkimuskäyntiä, jonka tutkija on määrittänyt päänahan näkyvän hiusten kasvun perusteella tutkimuksen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATI 502 0,46 % paikallisesti käytettävä liuos
Koehenkilöt käyttävät ATI-502 paikallista liuosta, 0,46 % kahdesti päivässä 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.
|
levitä ATI-502 paikallista liuosta, 0,46 % kahdesti päivässä (BID) koko päänahkaan ja tarvittaessa kulmakarvoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa tutkijan arvioiman päänahan määrän ilman terminaalisia hiuksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua lisäämällä prosenttiosuus hiustenlähtöön eri alueilla (esim.
päänahan yläosa, takaosa, molemmat puolet).
Ensisijaisen päätetapahtuman osalta ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen suhteellinen prosentuaalinen muutos alkuperäisestä lähtötilanteesta tutkimuksessa ATI-501-AUAT-201 ja SUOLA-pistemäärä viikolla 24 tutkimuksessa ATI-502-AA-203.
Tämä edustaa hiusten uudelleenkasvun prosenttiosuutta.
Se laskettiin muutosten keskiarvona lähtötason SUOLA-pisteistä viikon 24 SALT-pisteisiin, jaettuna lähtötason SUOLA-pistemäärällä ja ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suhteellinen prosenttimuutos lähtötason SUOLA-pisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Keskimääräinen suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (nykyisessä tutkimuksessa ATI-502-AA-203) alopecia-työkalussa (SALT).
SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0% ei ole hiustenlähtöä ja 100% on kokonaishiustenlähtö.
Alempi SUOLA-pistemäärä on parempi tulos.
Suurempi suhteellinen prosentuaalinen muutos on parempi.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat SALT50-arvon (määritelty ≥ 50 %:n parantuneeksi suolan lähtötasosta) käynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 50 (määritelty ≥ 50 %:n parannukseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa) käyntiin 6 mennessä. SUOLA-pisteet ovat prosenttiasteikolla, jossa 0 % ei ole hiustenlähtöä ja 100 % on kokonaishiustenlähtöä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat SUOLA-arvon 75 (määritelty ≥ 75 %:n parantuneeksi suolan lähtötasosta) käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 75 (määritelty ≥ 75 %:n parannukseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa) 6. käyntiin mennessä SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0 % ei ole hiustenlähtöä ja 100 % on kokonaishiustenlähtöä.
Suurempi prosentuaalinen muutos on positiivisempi tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vasteen kesto: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat SUOLA 50 tai SUOLA 75 viikolla 24 (tutkimuksessa ATI-501-AUAT-201) ja säilyttävät tämän vasteen viikolla 24 ATI-502-AA-203 tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PhGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vaihda PhGIS:n lähtötasosta vierailulla.
PhGIS on 5 pisteen asteikko lievästä äärimmäisen vaikeaan.
Lievä on parempi tulos.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-502-AA-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ATI 502 0,46 % paikallisesti käytettävä liuos
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat