ATI-502 治疗斑秃 (AA)、普秃 (AU) 和全秃 (AT) 的外用溶液
2020年9月17日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-502 局部溶液治疗斑秃 (AA)、普秃 (AU) 和全秃 (AT) 的开放标签研究
这是 ATI-502 局部溶液的开放标签研究，用于治疗 AA、AU 和 AT，目标如下：
- 在使用 ATI-501 口服混悬液或安慰剂混悬液治疗 24 周后，评估 ATI-502 局部溶液在 AA、AU 或 AT 受试者中的安全性、耐受性和有效性。
- 评估 ATI-502 局部溶液维持或改善以前接受过 ATI-501 口服混悬剂或安慰剂混悬剂治疗的受试者的毛发再生的能力。
研究概览
详细说明
这项 2 期、多中心、开放标签研究将评估 ATI-502 局部溶液的安全性、耐受性、有效性和疗效持久性，0.46% 用于治疗斑秃 (AA)、普秃 (AU) 和全秃(AT) 在完成 24 周 ATI-501 口服混悬剂或安慰剂混悬剂治疗的成人受试者中。
在研究 ATI-501-AUAT-201 中完成 24 周 ATI-501 口服混悬液或安慰剂混悬液积极治疗的受试者将被评估是否有资格进入该研究。 在 ATI-501-AUAT-201 研究的第 9 次访视中，未经历任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 或满足 ATI-501-AUAT-201 研究中止标准的耐受性问题的受试者和研究者认为能够重新长出或保持头皮毛发并符合入选标准的人有资格参加这项开放标签研究。
登记的受试者将应用 ATI-502 局部溶液，0.46% BID 到整个头皮，如果适用，眉毛和返回进行安全性和有效性评估，详见评估时间表（表 3）。 将在第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周和治疗后第 28 周进行治疗反应评估。 安全性和耐受性将在每次研究访问时通过评估不良事件、临床实验室测试和生命体征以及在第 24 周和体格检查结果进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Aclaris Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Aclaris Investigator Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Aclaris Investigator Site
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Aclaris Investigator Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Aclaris Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Aclaris Investigator Site
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Rochester、New York、美国、14623
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Aclaris Investigator Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Aclaris Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77056
- Aclaris Investigator Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Aclaris Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才有资格参与研究：
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
- 知情同意时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 受试者已完成 24 周的治疗和 ATI-501-AUAT-201 研究中第 9 次访视的评估。
- 受试者未经历过任何符合 ATI-501-AUAT-201 研究中止标准的 AE、SAE 或耐受性问题。
- 根据调查员的意见，对象能够从 ATI-501-AUAT-201 重新长出头皮毛发或保持先前的头皮毛发再生。
- 如果是有生育能力的女性 (WOCBP)，必须在第 1 次就诊时进行尿妊娠试验阴性并同意： 在研究期间使用高效的节育方法；在研究期间不计划怀孕并在最后一次应用研究药物后 30 天内采取避孕措施。 （参见第 8.4 节）。
- 总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况可能会损害对受试者的评估，或者可能会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 愿意在整个学习期间保持相同的一般发型。 剃头皮的受试者必须愿意在每次研究访问前至少一周或更长时间不剃头皮，这由研究者根据可见的头皮毛发生长情况确定。 允许在治疗区域外修剪头发以保持当前发型。
- 愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
- 性活跃的男性受试者必须同意从第一次使用研究药物到最后一次使用研究药物后至少 30 天使用屏障避孕方法。
排除标准：
如果满足以下任何一项或多项标准，受试者将被排除在本研究之外：
- 在参与研究 ATI-501-AUAT-201 期间满足任何研究药物停药标准。
- 在研究期间和最后一次使用研究药物后最多 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
- 存在永久性或难以去除的假发或假发，如果在每次访问时不去除，研究者认为会干扰研究评估。
- 对研究药物中任何成分的敏感性。
- 不愿意在每次研究访问前至少一周或更长时间不进行编织、接发或剃头皮，这由研究者根据研究期间可见的头皮毛发生长情况确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATI 502 0.46% 局部溶液
受试者将应用 ATI-502 局部溶液，每天两次，每次 0.46%，持续 24 周，然后是 4 周的治疗后随访期。
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将 ATI-502 局部溶液，0.46% 每天两次 (BID) 涂抹在整个头皮上，如果适用，眉毛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度工具 (SALT) 评分的变化
大体时间：第 24 周的基线
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脱发严重程度工具 (SALT) 评分是医生管理的量表，测量由研究者评估的没有任何终毛的头皮量。
可能的分数范围从 0（无头皮脱发）到 100（头皮完全脱发）。
SALT 分数随时间的负变化表示毛发再生，通过添加各个区域的脱发百分比（即
头皮的顶部、背面、每一侧）。
对于主要终点，主要疗效变量是 ATI-501-AUAT-201 研究中原始基线访视的平均相对百分比变化和 ATI-502-AA-203 研究第 24 周时的 SALT 评分。
这代表毛发再生的百分比。
它被计算为从基线 SALT 评分到第 24 周 SALT 评分的变化的平均值，除以基线 SALT 评分并以百分比表示。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线 SALT 分数的平均相对百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
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脱发严重程度工具 (SALT) 相对于基线（来自当前研究 ATI-502-AA-203）的平均相对百分比变化。
SALT 评分以百分比表示，其中 0% 表示没有脱发，100% 表示完全脱发。
较低的 SALT 分数是更好的结果。
相对百分比变化越高越好。
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第 24 周的基线
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通过访视达到 SALT50（定义为 SALT 基线提高 ≥ 50%）的受试者比例
大体时间：第 24 周的基线
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到访视 6 时达到 SALT 50（定义为 SALT 基线改善 ≥ 50%）的受试者比例。SALT 分数以百分比表示，其中 0% 表示无脱发，100% 表示完全脱发。
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第 24 周的基线
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通过访视实现 SALT 75（定义为 SALT 基线提高 ≥ 75%）的受试者比例
大体时间：第 24 周的基线
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到访视 6 SALT 得分达到 SALT 75（定义为 SALT 基线改善 ≥ 75%）的受试者比例以百分比表示，其中 0% 表示无脱发，100% 表示完全脱发。
更大的百分比变化是更积极的分数。
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第 24 周的基线
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响应的持久性
大体时间：第 24 周的基线
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反应的持久性：在第 24 周（在研究 ATI-501-AUAT-201 中）达到 SALT 50 或 SALT 75 并在 ATI-502-AA-203 研究中在第 24 周保持该反应的受试者比例。
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第 24 周的基线
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医生对严重性的总体印象 (PhGIS) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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通过访问更改 PhGIS 中的基线。
PhGIS 是从轻度到极度严重的 5 分制。
温和是更好的结果。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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