Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATI-502 aktuell løsning for behandling av Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

17. september 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

Åpen studie av ATI-502 aktuell løsning for behandling av Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

Dette er en åpen studie av ATI-502 Topical Solution for behandling av AA, AU og AT med følgende mål:

  • For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ATI-502 topisk oppløsning hos personer med AA, AU eller AT etter 24 ukers behandling med ATI-501 oral suspensjon eller placebo suspensjon.
  • For å vurdere evnen til ATI-502 Topical Solution til å opprettholde eller forbedre hårveksten hos personer som tidligere er behandlet med ATI-501 Oral Suspension eller Placebo Suspension.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og holdbarheten til effekten av ATI-502 Topical Solution, 0,46 % for behandling av alopecia areata (AA), alopecia universalis (AU) og alopecia totalis (AT) hos voksne personer som fullførte 24 ukers behandling med ATI-501 Oral Suspension eller Placebo Suspension.

Forsøkspersoner som fullfører 24 ukers aktiv behandling med ATI-501 Oral Suspension eller Placebo Suspension i studien ATI-501-AUAT-201 vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien. Ved besøk 9 i studie ATI-501-AUAT-201, forsøkspersoner som ikke opplevde noen uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller tolerabilitetsproblemer som oppfylte studiens avslutningskriterier i studie ATI-501-AUAT-201 og som etter etterforskerens mening er i stand til å vokse opp igjen eller vedlikeholde hodehår og oppfylle inngangskriteriene, er kvalifisert til å melde seg på denne åpne studien.

Registrerte forsøkspersoner vil bruke ATI-502 Topical Solution, 0,46 % BID til hele hodebunnen og hvis aktuelt, øyenbrynene og retur for sikkerhets- og effektvurderinger som beskrevet i vurderingsskjemaet (tabell 3). Vurdering av respons på behandling vil bli utført i uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og etterbehandling uke 28. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hvert studiebesøk ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og vitale tegn, og ved uke 24, og funn av fysiske undersøkelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

    1. Emnet må være i stand til å forstå og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
    2. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
    3. Forsøkspersonen har fullført 24 ukers behandling og vurderingene for besøk 9 i studie ATI-501-AUAT-201.
    4. Forsøkspersonen har ikke opplevd noen bivirkninger, SAE eller toleranseproblemer som oppfylte studieavslutningskriteriene i ATI-501-AUAT-201.
    5. Forsøkspersonen er i stand til å vokse hodehår igjen eller opprettholde tidligere gjenvekst av hodehår fra ATI-501-AUAT-201 etter etterforskerens oppfatning.
    6. Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og godta å: bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien; ikke planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet og bruk prevensjon i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin. (Se avsnitt 8.4).
    7. Være i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av forsøkspersonen eller som kan utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
    8. Vær villig til å opprettholde den samme generelle frisyren gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som barberer hodebunnen må være villige til å avstå fra å barbere hodebunnen i minst én uke eller lenger før hvert studiebesøk, som bestemt av etterforskeren basert på synlig hårvekst i hodebunnen. Hårklipping utenfor behandlingsområdene for å opprettholde gjeldende hårstil er tillatt.
    9. Være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
    10. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon fra første påføring av studiemedisin til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ekskludert fra denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Eventuelle seponeringskriterier for studiemedisin er oppfylt under deltakelse i studie ATI-501-AUAT-201.
    2. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien og opptil 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
    3. Tilstedeværelsen av en permanent eller vanskelig å fjerne hårpynt eller parykk som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderinger hvis den ikke fjernes ved hvert besøk.
    4. Følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene.
    5. Uvillighet til å avstå fra veving, hårforlengelser eller barbering av hodebunnen i minst én uke eller lenger før hvert studiebesøk, som bestemt av utforskeren basert på synlig hodehårvekst under varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATI 502 0,46 % aktuell løsning
Pasientene vil bruke ATI-502 topisk oppløsning, 0,46 % to ganger daglig i 24 uker etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Legemiddel: ATI 502 0,46 % aktuell løsning
påfør ATI-502 Topical Solution, 0,46 % to ganger om dagen (BID) i hele hodebunnen og hvis aktuelt, øyenbrynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alopecia Tool (SALT)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap). En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår ved å legge til prosentandelen av hårtap i de ulike områdene (dvs. toppen, baksiden, hver side) av hodebunnen. For det primære endepunktet var den primære effektvariabelen gjennomsnittlig relativ prosentvis endring fra det opprinnelige baseline-besøket i studien ATI-501-AUAT-201 og SALT-skåren ved uke 24 i studien ATI-502-AA-203. Dette representerer prosentandelen av gjenvekst av hår. Den ble beregnet som gjennomsnittet av endringene fra baseline SALT-skåre til SALT-skåre ved uke 24, delt på baseline SALT-score og uttrykt som en prosentandel.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig relativ prosentvis endring fra baseline SALT-poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig relativ prosentvis endring fra baseline (fra den nåværende studien ATI-502-AA-203) i Alopecia Tool (SALT). SALT-score er på en prosentskala der 0 % er ingen hårtap og 100 % er totalt hårtap. En lavere SALT-score er et bedre resultat. En høyere relativ prosentvis endring er bedre.
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SALT50 (definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår SALT 50 (definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøk 6. SALT-poengsum er på en prosentskala der 0 % er ingen hårtap og 100 % er totalt hårtap.
Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SALT 75 (definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår SALT 75 (definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i SALT) ved besøk 6 SALT-score er på en prosentskala der 0 % er ingen hårtap og 100 % er totalt hårtap. En større prosentvis endring er en mer positiv poengsum.
Baseline til uke 24
Varighet av respons
Tidsramme: Baseline til uke 24
Varighet av respons: Andel av forsøkspersoner som oppnår SALT 50 eller SALT 75 ved uke 24 (i studie ATI-501-AUAT-201) og opprettholder denne responsen ved uke 24 i ATI-502-AA-203 studie.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i legenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PhGIS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endre fra baseline i PhGIS ved besøk. PhGIS er en 5-punkts skala fra mild til ekstremt alvorlig. Mild er et bedre resultat.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATI-502-AA-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATI 502 0,46 % aktuell løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere