Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATI-502 topisk lösning för behandling av Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) och Alopecia Totalis (AT)

17 september 2020 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

Open-label studie av ATI-502 topisk lösning för behandling av Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) och Alopecia Totalis (AT)

Detta är en öppen studie av ATI-502 topisk lösning för behandling av AA, AU och AT med följande mål:

  • För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ATI-502 topisk lösning hos patienter med AA, AU eller AT efter 24 veckors behandling med ATI-501 oral suspension eller placebosuspension.
  • För att bedöma förmågan hos ATI-502 Topical Solution att bibehålla eller förbättra håråterväxt hos patienter som tidigare behandlats med ATI-501 oral suspension eller placebosuspension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2, multicenter, öppen studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och hållbarheten hos effekten av ATI-502 Topical Solution, 0,46 % för behandling av alopecia areata (AA), alopecia universalis (AU) och alopecia totalis (AT) hos vuxna försökspersoner som fullföljt 24 veckors behandling med ATI-501 oral suspension eller placebosuspension.

Försökspersoner som fullföljer 24 veckors aktiv behandling med ATI-501 oral suspension eller placebosuspension i studien ATI-501-AUAT-201 kommer att bedömas för behörighet att delta i studien. Vid besök 9 i studie ATI-501-AUAT-201, försökspersoner som inte upplevde några biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) eller tolerabilitetsproblem som uppfyllde kriterierna för studieavbrott i studien ATI-501-AUAT-201 och som enligt utredarens åsikt är kapabla att återväxa eller underhålla hårbotten i hårbotten och uppfylla inträdeskriterierna är berättigade att anmäla sig till denna öppna studie.

Inskrivna försökspersoner kommer att applicera ATI-502 Topical Solution, 0,46 % BID på hela hårbotten och om tillämpligt, ögonbrynen/ögonbrynen och retur för säkerhets- och effektbedömningar enligt beskrivningen i schemat för bedömningar (tabell 3). Bedömning av respons på behandlingen kommer att utföras vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och efter behandling vecka 28. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas vid varje studiebesök genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester och vitala tecken, och vid vecka 24, och fysiska undersökningsfynd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

    1. Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
    2. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
    3. Försökspersonen har genomgått 24 veckors behandling och bedömningarna för besök 9 i studien ATI-501-AUAT-201.
    4. Försökspersonen har inte upplevt några biverkningar, SAE eller tolerabilitetsproblem som uppfyllde kriterierna för studieavbrott i ATI-501-AUAT-201.
    5. Försökspersonen kan återväxa hårbotten eller bibehålla tidigare återväxt av hårbotten från ATI-501-AUAT-201 enligt utredarens uppfattning.
    6. Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och gå med på att: använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien; inte planera en graviditet under studiens varaktighet och använd preventivmedel under 30 dagar efter sista appliceringen av studiemedicinen. (Se avsnitt 8.4).
    7. Vara vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av försökspersonen eller som kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
    8. Var villig att behålla samma allmänna frisyr under hela studieperioden. Försökspersoner som rakar sin hårbotten måste vara villiga att avstå från att raka sin hårbotten i minst en vecka eller längre före varje studiebesök, vilket bestäms av utredaren baserat på synlig hårväxt på hårbotten. Det är tillåtet att klippa håret utanför behandlingsområdena för att behålla den nuvarande frisyren.
    9. Vara villig och kunna följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
    10. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel från den första appliceringen av studiemedicinen till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner exkluderas från denna studie om något eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

    1. Alla kriterier för avbrytande av studiemedicin uppfylls under deltagande i studie ATI-501-AUAT-201.
    2. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicin.
    3. Förekomsten av ett permanent eller svårt att ta bort hårstycke eller peruk som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studiebedömningen om den inte tas bort vid varje besök.
    4. Känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
    5. Ovilja att avstå från vävningar, hårförlängningar eller rakning av hårbotten i minst en vecka eller längre före varje studiebesök, vilket fastställts av utredaren baserat på synlig hårväxt på hårbotten under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATI 502 0,46% topisk lösning
Försökspersonerna kommer att applicera ATI-502 topisk lösning, 0,46 % två gånger dagligen i 24 veckor följt av en 4-veckors uppföljningsperiod efter behandling.
Läkemedel: ATI 502 0,46% topisk lösning
applicera ATI-502 Topical Solution, 0,46 % två gånger om dagen (BID) i hela hårbotten och om tillämpligt, ögonbrynen/ögonbrynen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Alopecia Tool-poängen (SALT).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår som utvärderats av utredaren. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt genom att lägga till procentandelen håravfall i de olika områdena (dvs. toppen, baksidan, varje sida) av hårbotten. För det primära effektmåttet var den primära effektvariabeln den genomsnittliga relativa procentuella förändringen från det ursprungliga baslinjebesöket i studien ATI-501-AUAT-201 och SALT-poängen vid vecka 24 i studien ATI-502-AA-203. Detta representerar andelen håråterväxt. Det beräknades som medelvärdet av förändringarna från baslinje SALT-poäng till SALT-poäng vid vecka 24, dividerat med baslinje-SALT-poäng och uttryckt i procent.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig relativ procentuell förändring från baslinje SALT-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig relativ procentuell förändring från baslinjen (från den aktuella studien ATI-502-AA-203) i Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT). SALT-poängen är på en procentskala där 0 % är inget håravfall och 100 % är totalt håravfall. Ett lägre SALT-poäng är ett bättre resultat. En högre relativ procentuell förändring är bättre.
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en SALT50 (definierad som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SALT) genom besök
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en SALT 50 (definierad som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SALT) vid besök 6. SALT-poäng är på en procentskala där 0 % är inget håravfall och 100 % är totalt håravfall.
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår en SALT 75 (definierad som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i SALT) genom besök
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår SALT 75 (definierat som en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i SALT) vid besök 6 SALT-poäng är på en procentskala där 0 % är inget håravfall och 100 % är totalt håravfall. En större procentuell förändring är ett mer positivt betyg.
Baslinje till vecka 24
Responsens hållbarhet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Svarets varaktighet: Andel försökspersoner som uppnådde SALT 50 eller SALT 75 vid vecka 24 (i studien ATI-501-AUAT-201) och bibehöll detta svar vid vecka 24 i studien ATI-502-AA-203.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i läkarens globala intryck av allvarlighetsgrad (PhGIS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändra från Baseline i PhGIS genom besök. PhGIS är en femgradig skala från mild till extremt svår. Mild är ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-502-AA-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på ATI 502 0,46% topisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera