Раствор для местного применения ATI-502 для лечения гнездной алопеции (AA), универсальной алопеции (AU) и тотальной алопеции (AT)
17 сентября 2020 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
Открытое исследование раствора для местного применения ATI-502 для лечения очаговой алопеции (AA), универсальной алопеции (AU) и тотальной алопеции (AT)
Это открытое исследование раствора для местного применения ATI-502 для лечения AA, AU и AT со следующими целями:
- Оценить безопасность, переносимость и эффективность раствора для местного применения ATI-502 у субъектов с AA, AU или AT после 24 недель лечения пероральной суспензией ATI-501 или суспензией плацебо.
- Оценить способность раствора для местного применения ATI-502 поддерживать или улучшать отрастание волос у субъектов, ранее получавших пероральную суспензию ATI-501 или суспензию плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 будет оценивать безопасность, переносимость, эффективность и продолжительность действия раствора для местного применения ATI-502, 0,46%, для лечения очаговой алопеции (AA), универсальной алопеции (AU) и тотальной алопеции. (АТ) у взрослых субъектов, прошедших 24-недельный курс лечения пероральной суспензией ATI-501 или суспензией плацебо.
Субъекты, завершившие 24 недели активного лечения пероральной суспензией ATI-501 или суспензией плацебо в исследовании ATI-501-AUAT-201, будут оцениваться на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании. На визите 9 в исследовании ATI-501-AUAT-201 субъекты, у которых не было никаких нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или проблем с переносимостью, которые соответствовали критериям прекращения исследования в исследовании ATI-501-AUAT-201 и которые, по мнению исследователя, способны повторно отрастить или сохранить волосы на голове и соответствуют критериям включения, имеют право участвовать в этом открытом исследовании.
Зарегистрированные субъекты будут наносить раствор для местного применения ATI-502, 0,46% два раза в день, на всю кожу головы и, если применимо, на бровь (брови) и возвращаться для оценки безопасности и эффективности, как указано в Графике оценок (таблица 3). Оценка ответа на лечение будет проводиться на 4-й, 8-й, 16-й, 24-й и 28-й неделе после лечения. Безопасность и переносимость будут оцениваться при каждом посещении исследования путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и основных показателей жизнедеятельности, а также на 24-й неделе и результатов физического осмотра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Aclaris Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Aclaris Investigator Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Aclaris Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъект должен понимать и желать подписать форму информированного согласия (ICF).
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
- Субъект завершил 24-недельное лечение и оценки для визита 9 в исследовании ATI-501-AUAT-201.
- Субъект не испытывал каких-либо НЯ, СНЯ или проблем с переносимостью, которые соответствовали бы критериям прекращения исследования в ATI-501-AUAT-201.
- По мнению следователя, субъект способен отрастить волосы на голове или сохранить прежний рост волос на голове от ATI-501-AUAT-201.
- Если женщина детородного возраста (WOCBP), должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и согласиться: использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования; не планировать беременность во время исследования и использовать контрацепцию в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. (См. раздел 8.4).
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья и не иметь каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку субъекта или могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Будьте готовы поддерживать одну и ту же прическу в течение всего периода исследования. Субъекты, которые бреют кожу головы, должны быть готовы воздерживаться от бритья кожи головы в течение как минимум одной недели или дольше перед каждым визитом в рамках исследования, что определяется исследователем на основании видимого роста волос на голове. Разрешается стрижка волос за пределами зоны обработки для сохранения текущей прически.
- Быть готовым и способным следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
- Сексуально активные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с момента первого применения исследуемого препарата до не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из этого исследования, если выполняется любой 1 или более из следующих критериев:
- Во время участия в исследовании ATI-501-AUAT-201 соблюдаются любые критерии прекращения приема исследуемого препарата.
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования и до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Наличие постоянного или трудно снимаемого шиньона или парика, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, если их не снимать при каждом посещении.
- Чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
- Нежелание воздерживаться от плетения, наращивания волос или бритья кожи головы в течение как минимум одной недели или дольше перед каждым визитом в рамках исследования, что определяется исследователем на основании видимого роста волос на голове в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATI 502 0,46% раствор для местного применения
Субъекты будут применять раствор для местного применения ATI-502, 0,46% два раза в день в течение 24 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения после лечения.
|
наносите раствор для местного применения ATI-502, 0,46% два раза в день (дважды в день) на всю кожу головы и, если применимо, на брови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, измеряющую количество кожи головы без каких-либо терминальных волос, оцениваемую исследователем.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени отражает возобновление роста волос путем добавления процента выпадения волос в различных областях (т.
сверху, сзади, с каждой стороны) кожи головы.
Для первичной конечной точки основной переменной эффективности было среднее относительное процентное изменение по сравнению с исходным исходным визитом в исследовании ATI-501-AUAT-201 и оценка SALT на неделе 24 в исследовании ATI-502-AA-203.
Это представляет собой процент отрастания волос.
Его рассчитывали как среднее значение изменений от исходного показателя SALT к показателю SALT на 24-й неделе, деленное на исходный показатель SALT и выражаемое в процентах.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее относительное процентное изменение по сравнению с исходным показателем SALT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Среднее относительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (из текущего исследования ATI-502-AA-203) в инструменте оценки тяжести алопеции (SALT).
Оценка SALT находится в процентной шкале, где 0% — отсутствие выпадения волос, а 100 % — полное выпадение волос.
Чем ниже оценка SALT, тем лучше результат.
Чем выше относительное процентное изменение, тем лучше.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших SALT50 (определяемых как улучшение SALT на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Доля субъектов, достигших SALT 50 (определяется как улучшение SALT на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем) к визиту 6. Оценка SALT представлена в процентах, где 0 % означает отсутствие выпадения волос, а 100 % — полное выпадение волос.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших SALT 75 (определяемых как улучшение SALT на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем) на посещение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Доля субъектов, достигших SALT 75 (определяется как улучшение SALT на ≥ 75 % по сравнению с исходным уровнем) к 6 посещению. Оценка SALT представлена в процентах, где 0 % означает отсутствие выпадения волос, а 100 % — полное выпадение волос.
Большее изменение в процентах означает более положительный результат.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Долговечность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Длительность ответа: доля субъектов, достигших SALT 50 или SALT 75 на 24-й неделе (в исследовании ATI-501-AUAT-201) и сохранивших этот ответ на 24-й неделе в исследовании ATI-502-AA-203.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления врача о тяжести (PhGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PhGIS при посещении.
PhGIS представляет собой 5-балльную шкалу от легкой до крайне тяжелой.
Мягкий - лучший результат.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-502-AA-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .