ATI-502 helyi oldat az alopecia areata (AA), az alopecia universalis (AU) és az alopecia totalis (AT) kezelésére
2020. szeptember 17. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Az Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) és Alopecia Totalis (AT) kezelésére szolgáló ATI-502 helyileg alkalmazható oldat nyílt vizsgálata
Ez az ATI-502 Topical Solution nyílt elnevezésű vizsgálata AA, AU és AT kezelésére, a következő célokkal:
- Az ATI-502 helyi oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése AA, AU vagy AT betegeknél 24 hetes ATI-501 orális szuszpenzióval vagy placebo szuszpenzióval végzett kezelést követően.
- Annak felmérésére, hogy az ATI-502 helyi oldat képes-e fenntartani vagy javítani a szőrnövekedést azoknál az alanyoknál, akiket korábban ATI-501 orális szuszpenzióval vagy placebo szuszpenzióval kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ATI-502 helyi oldat biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát és hatékonyságának tartósságát fogja értékelni, 0,46%-os alopecia areata (AA), alopecia universalis (AU) és alopecia totalis kezelésére. (AT) olyan felnőtteknél, akik 24 hetes ATI-501 orális szuszpenzióval vagy placebo szuszpenzióval végzett kezelést végeztek.
Az ATI-501-AUAT-201 vizsgálatban 24 hetes ATI-501 orális szuszpenzióval vagy placebo szuszpenzióval végzett aktív kezelést végző alanyok alkalmasságát értékelik a vizsgálatban való részvételre. Az ATI-501-AUAT-201 vizsgálat 9. vizitjén olyan alanyok, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) vagy tolerálhatósági problémákat, amelyek megfeleltek az ATI-501-AUAT-201 és a vizsgálat leállításának kritériumainak. akik a vizsgáló véleménye szerint képesek a fejbőr hajának újranövesztésére vagy fenntartására, és megfelelnek a jelentkezési feltételeknek, jogosultak ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatba.
A beiratkozott alanyok ATI-502 helyi oldatot (0,46% BID) alkalmaznak a teljes fejbőrre és adott esetben a szemöldök(ek)re, és visszaküldik a biztonsági és hatásossági értékeléshez az Értékelési ütemtervben (3. táblázat) részletezettek szerint. A kezelésre adott válasz értékelésére a 4., a 8., a 16., a 24. és a kezelés utáni 28. héten kerül sor. A biztonságot és a tolerálhatóságot minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek értékelésével, valamint a 24. héten és a fizikális vizsgálat eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Aclaris Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Aclaris Investigator Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Aclaris Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és hajlandó legyen aláírni.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
- Az alany az ATI-501-AUAT-201 vizsgálatban 24 hetes kezelést és a 9. vizitre vonatkozó értékeléseket teljesítette.
- Az alany nem tapasztalt olyan AE-t, SAE-t vagy tolerálhatósági problémát, amely megfelelt volna az ATI-501-AUAT-201 vizsgálat leállítási kritériumainak.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint képes a fejbőr hajának újranövésére vagy a korábbi hajnövekedés fenntartására az ATI-501-AUAT-201-ből.
- Ha egy fogamzóképes nő (WOCBP), negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie az 1. látogatáskor, és bele kell egyeznie a következőkbe: rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt; ne tervezzen terhességet a vizsgálat időtartama alatt, és használjon fogamzásgátlást a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig. (Lásd a 8.4. szakaszt).
- Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Legyen hajlandó ugyanazt az általános hajstílust fenntartani a tanulmányi időszak alatt. A fejbőrüket borotválkozó alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni a fejbőr borotválkozásától minden vizsgálati látogatás előtt legalább egy hétig, amint azt a vizsgáló a látható fejbőr szőrnövekedése alapján megállapította. A kezelt területeken kívül megengedett a hajvágás a jelenlegi frizura megtartása érdekében.
- Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi utasítás betartására, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- A szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazzák a vizsgálati gyógyszer első alkalmazásától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő legalább 30 napig.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:
- Az ATI-501-AUAT-201 vizsgálatban való részvétel során a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig.
- Állandó vagy nehezen eltávolítható hajdísz vagy paróka jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálat értékelését, ha nem távolítják el minden egyes látogatás alkalmával.
- Érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Nem hajlandó tartózkodni a szövéstől, a hajhosszabbítástól vagy a fejbőr borotválkozásától legalább egy hétig minden vizsgálati látogatás előtt, amint azt a vizsgáló a vizsgálat időtartama alatt a fejbőr látható hajnövekedése alapján állapította meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATI 502 0,46%-os helyi oldat
Az alanyok 0,46%-os ATI-502 helyi oldatot alkalmaznak naponta kétszer 24 héten keresztül, majd a kezelést követő 4 hetes követési időszakot követik.
|
vigye fel az ATI-502 helyi oldatot, 0,46% naponta kétszer (BID) a teljes fejbőrre és adott esetben a szemöldök(ek)re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az alopecia súlyossága eszköz (SALT) pontszám egy orvos által beadott skála, amely a vizsgáló által értékelt fejbőr mennyiségét méri, ha nincs terminális szőr.
A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak.
A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelenti, hozzáadva a hajhullás százalékos arányát a különböző területeken (pl.
felső, hátsó, mindkét oldal) a fejbőr.
Az elsődleges végpont tekintetében az elsődleges hatékonysági változó az ATI-501-AUAT-201 vizsgálatban az eredeti kiindulási vizithez viszonyított átlagos relatív százalékos változás és a SÓ pontszám volt a 24. héten az ATI-502-AA-203 vizsgálatban.
Ez a haj újranövekedésének százalékos arányát jelenti.
Ezt a kiindulási SALT pontszám és a 24. héten elért SALT pontszám közötti változások átlagaként számítottuk ki, osztva a kiindulási SALT pontszámmal, és százalékban fejeztük ki.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos relatív százalékos változás a kiindulási sóértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Átlagos relatív százalékos változás az alapvonalhoz képest (a jelenlegi ATI-502-AA-203 tanulmányból) az alopecia súlyosságában (SALT).
A SÓ pontszám egy százalékos skálán van, ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hajhullás, és 100% a teljes hajhullás.
Az alacsonyabb SÓ pontszám jobb eredményt jelent.
A magasabb relatív százalékos változás jobb.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik látogatásonként elértek SALT50-et (meghatározva, hogy ≥ 50%-os javulást értek el az alapszinthez képest a SÓ-ban)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon alanyok aránya, akik SÓ 50-et értek el (ez a definíció szerint ≥ 50%-os javulás a SÓ-ban a kiindulási értékhez képest) a 6. vizitig. A SÓ pontszám egy százalékos skálán van, ahol 0% nem hajhullás, 100% pedig teljes hajhullás.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik SÓ 75-öt értek el (meghatározás szerint ≥ 75%-os javulás az alapértékhez képest a SÓ-ban) látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a SÓ 75-öt (a definíció szerint ≥ 75%-os javulás a SÓ-ban a kiindulási értékhez képest) a 6. látogatásig A SÓ-pontszám egy százalékos skálán van, ahol 0% nem hajhullás, 100% pedig teljes hajhullás.
A nagyobb százalékos változás pozitívabb pontszámot jelent.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A válasz tartóssága
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A válasz tartóssága: Azon alanyok aránya, akik a 24. héten elértek SÓ 50 vagy SÓ 75 (az ATI-501-AUAT-201 vizsgálatban), és fenntartották ezt a választ a 24. héten az ATI-502-AA-203 vizsgálatban.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Physician Global Impression of Severity (PhGIS) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonaltól a PhGIS-ben látogatással.
A PhGIS egy 5 pontos skála az enyhétől a rendkívül súlyosig.
Az enyhe jobb eredmény.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-502-AA-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATI 502 0,46%-os helyi oldat
-
Amicus TherapeuticsAktív, nem toborzó