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ATI-502 Topische Lösung zur Behandlung von Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) und Alopecia Totalis (AT)

17. September 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Open-Label-Studie mit topischer Lösung ATI-502 zur Behandlung von Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) und Alopecia Totalis (AT)

Dies ist eine Open-Label-Studie mit ATI-502 Topical Solution zur Behandlung von AA, AU und AT mit den folgenden Zielen:

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATI-502 Topical Solution bei Patienten mit AA, AU oder AT nach 24-wöchiger Behandlung mit ATI-501 Oral Suspension oder Placebo Suspension.
  • Bewertung der Fähigkeit von ATI-502 Topical Solution, das Nachwachsen der Haare bei Patienten aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, die zuvor mit ATI-501 Oral Suspension oder Placebo Suspension behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von ATI-502 Topical Solution, 0,46 %, zur Behandlung von Alopecia areata (AA), Alopecia universalis (AU) und Alopecia totalis bewerten (AT) bei erwachsenen Probanden, die eine 24-wöchige Behandlung mit ATI-501 Oral Suspension oder Placebo Suspension abgeschlossen haben.

Probanden, die eine 24-wöchige aktive Behandlung mit ATI-501-Suspension zum Einnehmen oder Placebo-Suspension in der Studie ATI-501-AUAT-201 abschließen, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Bei Visite 9 in Studie ATI-501-AUAT-201, Patienten, bei denen keine unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder Verträglichkeitsprobleme auftraten, die die Kriterien für einen Studienabbruch in Studie ATI-501-AUAT-201 und erfüllten die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, Kopfhaar nachwachsen zu lassen oder zu erhalten und die Aufnahmekriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Open-Label-Studie geeignet.

Eingeschriebene Probanden tragen ATI-502 Topical Solution, 0,46 % BID, auf die gesamte Kopfhaut und gegebenenfalls die Augenbraue(n) auf und kehren zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zurück, wie im Bewertungsplan (Tabelle 3) aufgeführt. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wird in Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 28 nach der Behandlung durchgeführt. Sicherheit und Verträglichkeit werden bei jedem Studienbesuch durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests und Vitalfunktionen sowie in Woche 24 und körperlichen Untersuchungsergebnissen bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Aclaris Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    1. Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
    2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
    3. Der Proband hat die 24-wöchige Behandlung und die Bewertungen für Besuch 9 in der Studie ATI-501-AUAT-201 abgeschlossen.
    4. Der Proband hat keine UEs, SUEs oder Verträglichkeitsprobleme erlebt, die die Studienabbruchkriterien in ATI-501-AUAT-201 erfüllten.
    5. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, Kopfhaare nachwachsen zu lassen oder das vorherige Nachwachsen von Kopfhaaren von ATI-501-AUAT-201 aufrechtzuerhalten.
    6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen muss: eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden; während der Studiendauer keine Schwangerschaft planen und 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation verhüten. (Siehe Abschnitt 8.4).
    7. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
    8. Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums die gleiche allgemeine Frisur beizubehalten. Probanden, die ihre Kopfhaut rasieren, müssen bereit sein, ihre Kopfhaut mindestens eine Woche oder länger vor jedem Studienbesuch nicht zu rasieren, wie vom Prüfarzt basierend auf dem sichtbaren Haarwuchs auf der Kopfhaut festgelegt. Das Trimmen der Haare außerhalb der Behandlungsbereiche zur Beibehaltung der aktuellen Frisur ist erlaubt.
    9. Bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
    10. Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, ab der ersten Anwendung der Studienmedikation bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Während der Teilnahme an der Studie ATI-501-AUAT-201 sind alle Abbruchkriterien für die Studienmedikation erfüllt.
    2. Frauen, die für die Dauer der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    3. Das Vorhandensein eines dauerhaften oder schwer zu entfernenden Haarteils oder einer Perücke, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wenn sie nicht bei jedem Besuch entfernt werden.
    4. Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
    5. Unwilligkeit, vor jedem Studienbesuch mindestens eine Woche oder länger auf Weben, Haarverlängerungen oder Rasieren der Kopfhaut zu verzichten, wie vom Prüfarzt basierend auf sichtbarem Kopfhaarwachstum während der Dauer der Studie festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATI 502 0,46 % topische Lösung
Die Probanden wenden ATI-502 Topical Solution, 0,46 %, zweimal täglich für 24 Wochen an, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Arzneimittel: ATI 502 0,46 % topische Lösung
Tragen Sie ATI-502 Topical Solution, 0,46 %, zweimal täglich (BID) auf die gesamte Kopfhaut und gegebenenfalls auf die Augenbraue(n) auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge an Kopfhaut ohne Terminalhaar misst, die vom Prüfarzt beurteilt wird. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Änderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit stellt das Nachwachsen der Haare dar, indem der prozentuale Haarausfall in den verschiedenen Bereichen (d. h. oben, hinten, auf jeder Seite) der Kopfhaut. Für den primären Endpunkt war die primäre Wirksamkeitsvariable die mittlere relative prozentuale Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Ausgangsbesuch in der Studie ATI-501-AUAT-201 und der SALT-Score in Woche 24 in der Studie ATI-502-AA-203. Dies stellt den Prozentsatz des Haarwachstums dar. Er wurde als Mittelwert der Veränderungen vom SALT-Score zu Studienbeginn zum SALT-Score in Woche 24 berechnet, dividiert durch den SALT-Score zu Studienbeginn und als Prozentsatz ausgedrückt.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere relative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SALT-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Mittlere relative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (aus der aktuellen Studie ATI-502-AA-203) im Severity of Alopecia Tool (SALT). Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist. Ein niedrigerer SALT-Score ist ein besseres Ergebnis. Eine höhere relative prozentuale Änderung ist besser.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die einen SALT50 (definiert als ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT) durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die einen SALT 50 (definiert als ≥ 50 %ige Verbesserung des SALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert) bis Besuch 6 erreichen. Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden, die einen SALT 75 (definiert als ≥ 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in SALT) durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Anteil der Probanden, die SALT 75 (definiert als ≥ 75 %ige Verbesserung des SALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert) bis Besuch 6 erreichten. Der SALT-Score ist auf einer Prozentskala angegeben, wobei 0 % kein Haarausfall und 100 % vollständiger Haarausfall ist. Eine größere prozentuale Änderung ist ein positiverer Wert.
Baseline bis Woche 24
Dauerhaftigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dauer des Ansprechens: Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 (in Studie ATI-501-AUAT-201) einen SALT 50 oder SALT 75 erreichten und dieses Ansprechen in Woche 24 in der Studie ATI-502-AA-203 beibehielten.
Baseline bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Impression of Severity (PhGIS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung von Baseline im PhGIS durch Besuch. Das PhGIS ist eine 5-Punkte-Skala von leicht bis extrem schwer. Mild ist ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-502-AA-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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