ATI-502 Topische oplossing voor de behandeling van Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) en Alopecia Totalis (AT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. De proefpersoon moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.
  2. Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersoon heeft 24 weken behandeling en de beoordelingen voor bezoek 9 in onderzoek ATI-501-AUAT-201 voltooid.
  4. De proefpersoon heeft geen AE's, SAE's of verdraagbaarheidsproblemen ervaren die voldeden aan de criteria voor stopzetting van de studie in ATI-501-AUAT-201.
  5. Proefpersoon is volgens de onderzoeker in staat om hoofdhaar terug te laten groeien of om eerdere hoofdhaargroei van ATI-501-AUAT-201 te behouden.
  6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) bij bezoek 1 een negatieve urine-zwangerschapstest moet hebben en ermee instemt om: een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek; plan geen zwangerschap tijdens de duur van de studie en gebruik anticonceptie gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie. (Zie paragraaf 8.4).
  7. In goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de proefpersoon zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
  8. Wees bereid om gedurende de hele studieperiode hetzelfde algemene kapsel te behouden. Proefpersonen die hun hoofdhuid scheren, moeten bereid zijn hun hoofdhuid gedurende ten minste één week of langer voorafgaand aan elk studiebezoek niet te scheren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van zichtbare haargroei op de hoofdhuid. Het knippen van haren buiten de behandelgebieden om het huidige kapsel te behouden is toegestaan.
  9. Bereid en in staat zijn om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  10. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie vanaf de eerste toepassing van studiemedicatie tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden uitgesloten van dit onderzoek als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Tijdens deelname aan onderzoek ATI-501-AUAT-201 wordt aan alle criteria voor stopzetting van de studiemedicatie voldaan.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie en tot 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie.
  3. De aanwezigheid van een permanent of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren als het niet bij elk bezoek wordt verwijderd.
  4. Gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  5. Onwil om af te zien van weefsels, hair extensions of scheren van de hoofdhuid gedurende ten minste een week of langer voorafgaand aan elk studiebezoek, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van zichtbare haargroei op de hoofdhuid tijdens de duur van het onderzoek.