ATI-502 Solução Tópica para o Tratamento da Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) e Alopecia Totalis (AT)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. O sujeito deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Homem ou mulher não grávida, não lactante ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  3. O sujeito completou 24 semanas de tratamento e as avaliações para a Visita 9 no estudo ATI-501-AUAT-201.
  4. O sujeito não experimentou nenhum EA, EAG ou problemas de tolerabilidade que atendessem aos critérios de descontinuação do estudo no ATI-501-AUAT-201.
  5. O sujeito é capaz de regenerar o cabelo do couro cabeludo ou manter o crescimento anterior do cabelo do couro cabeludo de ATI-501-AUAT-201 na opinião do investigador.
  6. Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e concorda em: usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo; não estar planejando uma gravidez durante a duração do estudo e usar contracepção por 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo. (Consulte a Seção 8.4).
  7. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do sujeito ou que possa expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  8. Esteja disposto a manter o mesmo estilo geral de cabelo durante todo o período de estudo. Os indivíduos que raspam o couro cabeludo devem estar dispostos a abster-se de raspar o couro cabeludo por pelo menos uma semana ou mais antes de cada visita do estudo, conforme determinado pelo investigador com base no crescimento visível do cabelo no couro cabeludo. É permitido cortar o cabelo fora das áreas de tratamento para manter o estilo de cabelo atual.
  9. Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
  10. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira desde a primeira aplicação da medicação do estudo até pelo menos 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos são excluídos deste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Quaisquer critérios de descontinuação da medicação do estudo são atendidos durante a participação no estudo ATI-501-AUAT-201.
  2. Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e até 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.
  3. A presença de peruca ou peruca permanente ou difícil de remover que irá, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo se não for removido em cada visita.
  4. Sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  5. Relutância em abster-se de tranças, extensões de cabelo ou raspagem do couro cabeludo por pelo menos uma semana ou mais antes de cada visita do estudo, conforme determinado pelo investigador com base no crescimento visível do cabelo no couro cabeludo durante o estudo.