Topický roztok ATI-502 pro léčbu alopecie areata (AA), alopecie Universalis (AU) a alopecie totalis (AT)
17. září 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Otevřená studie topického roztoku ATI-502 pro léčbu Alopecia areata (AA), Alopecia Universalis (AU) a Alopecia Totalis (AT)
Toto je otevřená studie topického roztoku ATI-502 pro léčbu AA, AU a AT s následujícími cíli:
- K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického roztoku ATI-502 u subjektů s AA, AU nebo AT po 24 týdnech léčby perorální suspenzí ATI-501 nebo suspenzí placeba.
- Pro posouzení schopnosti topického roztoku ATI-502 udržovat nebo zlepšovat opětovný růst vlasů u subjektů dříve léčených perorální suspenzí ATI-501 nebo suspenzí placeba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost a trvanlivost účinnosti topického roztoku ATI-502, 0,46 % pro léčbu alopecia areata (AA), alopecia universalis (AU) a alopecia totalis (AT) u dospělých subjektů, kteří dokončili 24 týdnů léčby perorální suspenzí ATI-501 nebo suspenzí placeba.
Subjekty, které dokončí 24 týdnů aktivní léčby perorální suspenzí ATI-501 nebo suspenzí placeba ve studii ATI-501-AUAT-201, budou posouzeny z hlediska způsobilosti pro vstup do studie. Při návštěvě 9 ve studii ATI-501-AUAT-201 subjekty, které nezaznamenaly žádné nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo problémy s tolerancí, které splnily kritéria pro přerušení studie ve studii ATI-501-AUAT-201 a kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni znovu vyrůst nebo udržovat vlasy na hlavě a splňují vstupní kritéria, jsou způsobilí se zapsat do této otevřené studie.
Zapsané subjekty aplikují ATI-502 Topical Solution, 0,46 % BID na celou pokožku hlavy a případně na obočí a vrátí se k posouzení bezpečnosti a účinnosti, jak je podrobně uvedeno v Plánu hodnocení (Tabulka 3). Hodnocení odpovědi na léčbu bude provedeno v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a 28. týdnu po léčbě. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena při každé studijní návštěvě posouzením nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí a v týdnu 24 a nálezů fyzikálního vyšetření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Aclaris Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Aclaris Investigator Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Aclaris Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Aclaris Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Aclaris Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
- Subjekt musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Subjekt dokončil 24 týdnů léčby a hodnocení pro návštěvu 9 ve studii ATI-501-AUAT-201.
- Subjekt nezaznamenal žádné AE, SAE nebo problémy se snášenlivostí, které by splňovaly kritéria přerušení studie v ATI-501-AUAT-201.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka schopen znovu dorůst vlasů na hlavě nebo zachovat předchozí opětovný růst vlasů z ATI-501-AUAT-201.
- Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a musí souhlasit s: používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie; neplánovat těhotenství během trvání studie a používat antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace. (Viz část 8.4).
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení subjektu nebo které by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Buďte ochotni udržovat stejný obecný účes po celou dobu studia. Subjekty, které si holí pokožku hlavy, musí být ochotny zdržet se holení pokožky hlavy po dobu alespoň jednoho týdne nebo déle před každou studijní návštěvou, jak určil výzkumník na základě viditelného růstu vlasů na hlavě. Zastřihování vlasů mimo ošetřované oblasti pro zachování současného účesu je povoleno.
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce od první aplikace studované medikace do alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou z této studie vyloučeny, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:
- Během účasti ve studii ATI-501-AUAT-201 jsou splněna jakákoliv kritéria pro přerušení medikace ve studii.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie a až 30 dnů po poslední aplikaci studijní medikace.
- Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.
- Citlivost na kteroukoli ze složek zkoumaných léků.
- Neochota zdržet se tkaní, prodlužování vlasů nebo holení pokožky hlavy po dobu alespoň jednoho týdne nebo déle před každou studijní návštěvou, jak určil výzkumník na základě viditelného růstu vlasů na hlavě po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATI 502 0,46% topický roztok
Subjekty budou aplikovat topický roztok ATI-502, 0,46% dvakrát denně po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní období sledování po léčbě.
|
aplikujte ATI-502 topický roztok, 0,46 % dvakrát denně (BID) na celou pokožku hlavy a případně na obočí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě).
Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů přidáním procenta ztráty vlasů v různých oblastech (tj.
horní, zadní, každá strana) pokožky hlavy.
Pro primární cílový parametr byla primární proměnnou účinnosti průměrná relativní procentuální změna oproti původní výchozí návštěvě ve studii ATI-501-AUAT-201 a skóre SALT v týdnu 24 ve studii ATI-502-AA-203.
To představuje procento opětovného růstu vlasů.
Byl vypočítán jako průměr změn od výchozího skóre SALT ke skóre SALT v týdnu 24, dělený výchozím skóre SALT a vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná relativní procentní změna od základního skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Průměrná relativní procentní změna oproti výchozí hodnotě (z aktuální studie ATI-502-AA-203) v nástroji Severity of Alopecia Tool (SALT).
SÍL skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
Nižší skóre SALT je lepší výsledek.
Vyšší relativní procentuální změna je lepší.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly SALT50 (definované jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v SALT) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Podíl subjektů, které dosáhly SALT 50 (definované jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v SOLI) návštěvou 6. Skóre SALT je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly SALT 75 (definováno jako ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v SOLI) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Podíl subjektů, které dosáhly SALT 75 (definované jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty v SOLI) při návštěvě 6 SALT skóre je na procentuální stupnici, kde 0 % je žádná ztráta vlasů a 100 % je úplná ztráta vlasů.
Větší procentuální změna znamená pozitivnější skóre.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Trvanlivost odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Trvanlivost odpovědi: Podíl subjektů dosahujících SALT 50 nebo SALT 75 v týdnu 24 (ve studii ATI-501-AUAT-201) a udržujících si tuto odpověď v týdnu 24 ve studii ATI-502-AA-203.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním dojmu závažnosti (PhGIS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od základní linie v PhGIS návštěvou.
PhGIS je pětibodová stupnice od mírné po extrémně závažnou.
Mírný je lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-502-AA-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATI 502 0,46% topický roztok
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno