심부전 환자의 운동 능력에 대한 Omecamtiv Mecarbil의 효과를 평가하기 위한 연구 (METEORIC-HF)
2023년 2월 11일 업데이트: Cytokinetics
박출률 감소 및 운동 내성 감소가 있는 심부전 환자의 운동 능력에 대한 Omecamtiv Mecarbil의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 20주 동안 omecamtiv mecarbil 또는 위약으로 치료한 후 심폐 운동 검사로 결정된 운동 능력에 대한 omecamtiv mecarbil 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감독 당국:
미국: 식품의약국 캐나다: 캐나다 보건부 프랑스: 의약품 및 건강 제품 안전국 독일: 연방 의약품 및 의료기기 연구소 헝가리: 국립약학영양원 이탈리아: 이탈리아 의약품청 네덜란드: 의약품 평가 위원회 폴란드: 수석 의약품 검사관 스웨덴: 의료제품청
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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'S-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
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Dresden, 독일, 01099
- Praxisklinik Dresden
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
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Baden-wurttemberg
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Heidelberg, Baden-wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308-4603
- Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Center - Pembroke Pines
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Community Hospital South, Inc.
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Medical Group Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Heart & Vascular Institute
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Health Care Corporation
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute, Cardiology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Queens Heart Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Med Health and Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Clinical Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22242
- Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Monaldi
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Province Of Bologna
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Bologna, Province Of Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
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Province Of Brescia
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Brescia, Province Of Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3N1
- Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P1E1
- Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
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Krakow, 폴란드, 31- 202
- Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
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Wroclaw, 폴란드, 50556
- Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
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Bayonne cedex, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Grenoble, 프랑스, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
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Nantes CEDEX 1, 프랑스, 44093
- Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
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Paris, 프랑스, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Balatonfüredi Állami Szívkórház
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 18세 이상 85세 이하
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 HF에 대한 약물로 지속적인 치료가 필요한 것으로 정의되는 만성 HF 병력
- 스크리닝 시 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 III
- 좌심실 박출률 35% 이하
- 금기 사항이 아닌 경우 피험자의 임상 상태에 대한 조사자의 판단에 따라 지역 임상 진료 지침과 일치하는 최대 허용 HF 치료 표준(SoC) 요법. 베타 차단제 용량은 무작위 배정 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- N-말단(NT)-proBNP 수준 200 pg/mL 이상
- CPET 핵심 실험실에서 확인된 스크리닝 CPET에서 호흡 교환 비율(RER)이 1.05 이상인 예상 정상 값의 75% 이하인 피크 VO2
제외 기준
- 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
- 이전 6개월 이내에 기록된 발작성 심방세동 또는 조동, 6개월 이내에 심방세동에 대한 직류(DC) 심율동전환 또는 절제술, 또는 무작위 배정 6개월 이내에 동리듬 복원을 시도할 계획입니다. 지속적인 심방 세동이 있고 이전 6개월 동안 기록된 동 리듬이 없는 피험자는 허용됩니다.
- 증상이 있는 서맥, 2도 Mobitz II형 또는 심박 조율기가 없는 3도 심장 블록.
- 전년도에 입원, 긴급 시술 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥(IV) 철, 수혈 또는 적혈구 생성 자극제(ESA)를 받았거나 수혈 또는 ESA 사용 계획 연구 스크리닝 또는 치료 기간 동안. 경구용 철분의 만성적이고 안정적인 사용은 허용됩니다.
- 심장 재활에 진행 중이거나 계획된 등록.
- 전동 장치, 휠체어 또는 워커와 같은 이동 보조 장치를 사용하거나 걷는데 도움이 필요합니다. 걷는 동안 안정성을 위해 지팡이를 사용하는 것은 피험자가 CPET를 수행할 수 있는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 입원, 수술, 신대체 요법 또는 심장 시술을 포함한 무작위 배정 전 3개월 이내의 주요 의료 사건 또는 시술. 여기에는 IV HF 치료가 필요한 보상되지 않은 HF의 에피소드가 포함됩니다.
- 스크리닝 시: 휴식기 수축기 혈압이 140mmHg 초과 또는 85mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 90mmHg 초과(3중 판독값의 평균); 안정시 심박수가 분당 90회 이상 또는 분당 50회 미만(3중 판독값의 평균) 예상 사구체여과율(eGFR) 30mL/min/1.73m2 미만 (신장 질환 방정식의 수정된 식이 수정에 의해); 총 빌리루빈(TBL)이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 ULN의 3배 이상으로 정의되는 간 손상. 문서화된 길버트 증후군 및 비결합 고빌리루빈혈증으로 인한 ULN의 2배 이상의 TBL이 있고 다른 간 장애가 없는 환자는 허용됩니다.
- 스크리닝 시 실내 공기 산소 포화도 90% 미만
- 스크리닝 시 헤모글로빈이 10.0g/dL 미만
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 CPET 동안 스크리닝 시 유의미한 이상 결과(예: 운동 유발 초기 허혈성 변화, BP의 비정상적인 감소[수축기 혈압이 10mmHg 이상 감소], 예상치 못한 부정맥 또는 기타 심각한 결과), 연구자당
- 최대 심박수로 정의되는 스크리닝 시 CPET 동안 크로노트로픽 무능력(부적절한 심박조율기 반응 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메캄티브 메카빌
Omecamtiv mecarbil은 최대 20주 동안 하루에 두 번 경구용 방출 조절형 정제로 투여되었습니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자들은 매일 2회 25mg의 omecamtiv mecarbil 용량으로 시작했습니다.
투여량은 2주 및 6주차의 혈장 농도에 따라 증가할 수 있습니다.
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주기적인 혈액 검사로 결정된 복용량 수준으로 최대 20주 동안 매일 2회 경구 omecamtiv mecarbil
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이 팔을 무작위로 배정하여 최대 20주 동안 매일 두 번 위약 정제(오메캄티브 메카빌 정제의 모양과 일치)를 받았습니다.
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최대 20주 동안 매일 2회 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 20주차까지 심폐 운동 검사에서 최고 산소 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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운동 능력에 대한 치료의 효과는 최고 산소 섭취량으로 평가한 바와 같이 가스 교환 분석을 통한 심폐 운동 검사(CPET) 동안 평가되었습니다.
사이클 에르고메트리는 운동 테스트에 선호되는 방식이었습니다. 런닝머신 운동 테스트는 수용 가능한 대안이었습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 모든 운동 테스트에 대해 동일한 테스트 양식을 사용했습니다.
가능할 때마다 CPET는 연구 내내 동일한 장비를 사용하여 동일한 연구 인력에 의해 관리되었습니다.
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기준선 및 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 20주차까지 심폐 운동 테스트 중 총 작업 부하의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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총 작업량은 CPET(사이클 에르고메트리 [선호됨] 또는 러닝머신 운동 테스트) 동안 측정되었으며 참가자가 작업을 생성하기 위해 CPET 동안 받는 최대 부하를 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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기준선에서 20주차까지 심폐 운동 테스트 중 환기 효율의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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환기 효율(환기[VE]/호기된 이산화탄소의 부피[VCO2])은 가스 교환 분석이 있는 CPET를 통해 측정되었습니다.
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기준선 및 20주차
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기준선(-2주차부터 1일차까지)에서 18-20주차까지 2주 동안 측정된 평균 일일 활동 단위의 변화
기간: 기준선(-2주차 ~ 1일차) ~ 18주차 ~ 20주차
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평균 일일 활동 단위로 평가되는 일상 활동에 대한 치료 효과는 액티그래피로 평가되었습니다.
액티그래피는 2주 간격으로 연구 전반에 걸쳐 4회기 동안 수집되었습니다.
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기준선(-2주차 ~ 1일차) ~ 18주차 ~ 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis GD, Voors AA, Cohen-Solal A, Metra M, Whellan DJ, Ezekowitz JA, Bohm M, Teerlink JR, Docherty KF, Lopes RD, Divanji PH, Heitner SB, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Wohltman A, Felker GM. Effect of Omecamtiv Mecarbil on Exercise Capacity in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The METEORIC-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2022.11016.
- Lewis GD, Docherty KF, Voors AA, Cohen-Solal A, Metra M, Whellan DJ, Ezekowitz JA, Ponikowski P, Bohm M, Teerlink JR, Heitner SB, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Felker GM. Developments in Exercise Capacity Assessment in Heart Failure Clinical Trials and the Rationale for the Design of METEORIC-HF. Circ Heart Fail. 2022 May;15(5):e008970. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008970. Epub 2022 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메캄티브 메카빌에 대한 임상 시험
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Cytokinetics모병심부전 | 박출률이 감소된 심부전미국, 캐나다, 스페인, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 폴란드, 그리스
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Cytokinetics완전한만성 심부전 | 약동학 | 좌심실 수축기 기능 장애 | 좌심실 박출률 | 변형 방출 경구 제제 | 만성 심부전의 병력 | 심초음파미국, 캐나다, 이탈리아, 네덜란드, 영국, 벨기에, 체코, 호주, 헝가리, 폴란드, 불가리아, 리투아니아, 독일