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Étude pour évaluer l'effet de l'Omecamtiv Mecarbil sur la capacité d'exercice chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (METEORIC-HF)

11 février 2023 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'Omecamtiv Mecarbil sur la capacité d'exercice chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une tolérance à l'effort réduite

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par omecamtiv mécarbil par rapport à un placebo sur la capacité d'exercice telle que déterminée par des tests d'effort cardiopulmonaire après 20 semaines de traitement par omecamtiv mécarbil ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autorités de contrôle :

États-Unis : Food and Drug Administration Canada : Santé Canada France : National Agency for the Safety of Medicine and Health Products Allemagne : Federal Institute for Drugs and Medical Devices Hongrie : National Institute of Pharmacy and Nutrition Italie : Italian Medicines Agency Pays-Bas : Medicines Evaluation Board Pologne : Chief Pharmaceutical Inspectorate Suède : Medical Products Agency

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Allemagne, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • France
      • Bayonne cedex, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, France, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, France, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italie, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Pays-Bas
      • 'S-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Pologne, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Pologne, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suède, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus à 85 ans ou moins
  • Antécédents d'IC ​​chronique, définie comme nécessitant un traitement continu avec des médicaments pour l'IC pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %
  • Sur les traitements standard de soins (SoC) HF tolérés au maximum conformément aux directives régionales de pratique clinique, s'ils ne sont pas contre-indiqués et selon le jugement de l'investigateur sur l'état clinique du sujet. La dose de bêta-bloquant doit être stable pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Niveau N-terminal (NT)-proBNP supérieur ou égal à 200 pg/mL
  • Pic de VO2 inférieur ou égal à 75 % de la valeur normale prédite avec un taux d'échange respiratoire (RER) supérieur ou égal à 1,05 sur un CPET de dépistage, confirmé par un laboratoire principal du CPET

Critère d'exclusion

  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou flutter documentés au cours des 6 derniers mois, procédure de cardioversion ou d'ablation à courant continu (CC) pour la fibrillation auriculaire dans les 6 mois, ou plan pour tenter de rétablir le rythme sinusal dans les 6 mois suivant la randomisation. Les sujets présentant une fibrillation auriculaire persistante et aucun rythme sinusal documenté au cours des 6 mois précédents sont autorisés.
  • Bradycardie symptomatique, Mobitz de type II au deuxième degré ou bloc cardiaque au troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation, une intervention urgente ou une transfusion au cours de l'année précédente, ou reçu du fer par voie intraveineuse (IV), une transfusion sanguine ou un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une transfusion sanguine planifiée ou l'utilisation d'ASE pendant la période de dépistage ou de traitement de l'étude. L'utilisation chronique et stable de fer par voie orale est autorisée.
  • Inscription en cours ou prévue en réadaptation cardiaque.
  • A besoin d'aide pour marcher ou utiliser des appareils d'aide à la mobilité tels que des appareils motorisés, des fauteuils roulants ou des déambulateurs. L'utilisation de cannes pour la stabilité pendant la marche est acceptable si le sujet est jugé capable d'effectuer le CPET.
  • Événement ou procédure médicale majeure dans les 3 mois précédant la randomisation, y compris : hospitalisation, chirurgie, thérapie de remplacement rénal ou procédure cardiaque. Cela inclut les épisodes d'IC ​​décompensée qui nécessitent un traitement IV HF.
  • Lors du dépistage : TA systolique au repos supérieure à 140 mmHg ou inférieure à 85 mmHg, ou TA diastolique supérieure à 90 mmHg (moyenne des lectures en triple ); Fréquence cardiaque au repos supérieure à 90 battements par minute ou inférieure à 50 battements par minute (moyenne des lectures en triple); Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (par l'équation modifiée de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales); Insuffisance hépatique définie par une bilirubine totale (TBL) supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à 3 fois la LSN. Les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté et un TBL supérieur ou égal à 2 fois la LSN en raison d'une hyperbilirubinémie non conjuguée, sans autre insuffisance hépatique, sont autorisés.
  • Saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 90 % lors du dépistage
  • Hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL lors du dépistage
  • Résultat indésirable significatif (par exemple, modifications ischémiques précoces induites par l'exercice, diminution anormale de la pression artérielle [chute de la pression artérielle systolique de plus de 10 mmHg], arythmie inattendue ou autre résultat grave) pendant le CPET lors du dépistage qui empêche une participation sûre à l'étude, par investigateur
  • Incompétence chronotrope (y compris réponse inadéquate du stimulateur cardiaque) pendant la CPET au moment du dépistage, définie comme une fréquence cardiaque maximale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil a été administré sous forme de comprimé oral à libération modifiée deux fois par jour pendant 20 semaines maximum. Les participants randomisés dans ce bras ont commencé par une dose d'omecamtiv mécarbil de 25 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée en fonction des concentrations plasmatiques aux semaines 2 et 6.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mécarbil oral deux fois par jour pendant 20 semaines maximum avec un niveau de dose déterminé par des tests sanguins périodiques
Autres noms:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu des comprimés placebo (correspondant à l'apparence des comprimés d'omecamtiv mecarbil) deux fois par jour pendant 20 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Placebo oral deux fois par jour pendant 20 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption maximale d'oxygène lors des tests d'effort cardiopulmonaire de la ligne de base à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
L'effet du traitement sur la capacité d'exercice, tel qu'évalué par la consommation maximale d'oxygène, a été évalué au cours d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec analyse des échanges gazeux. L'ergométrie cycliste était la modalité préférée pour les tests d'effort; l'épreuve d'effort sur tapis roulant était une alternative acceptable. Les participants devaient utiliser la même modalité de test pour tous les tests d'effort au cours de l'étude. Dans la mesure du possible, le CPET a été administré par le même personnel d'étude utilisant le même équipement tout au long de l'étude.
Base de référence et semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge de travail totale pendant les tests d'effort cardiopulmonaire de la ligne de base à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
La charge de travail totale a été mesurée pendant le CPET (cycle ergométrique [préféré] ou test d'exercice sur tapis roulant) et représente la charge maximale à laquelle un participant a été soumis pendant le CPET afin de produire du travail.
Base de référence et semaine 20
Modification de l'efficacité ventilatoire pendant les tests d'effort cardiopulmonaire de la ligne de base à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
L'efficacité ventilatoire (ventilation [VE]/volume de dioxyde de carbone expiré [VCO2]) a été mesurée par CPET avec analyse des échanges gazeux.
Base de référence et semaine 20
Changement dans les unités d'activité quotidienne moyenne mesurées sur une période de 2 semaines de la ligne de base (semaine -2 au jour 1) aux semaines 18 à 20
Délai: Ligne de base (semaine -2 au jour 1) aux semaines 18 à 20
L'effet du traitement sur l'activité quotidienne, évalué en unités d'activité quotidienne moyenne, a été évalué par actigraphie. L'actigraphie a été recueillie au cours de 4 séances tout au long de l'étude à des intervalles de 2 semaines.
Ligne de base (semaine -2 au jour 1) aux semaines 18 à 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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