Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Omecamtiv Mecarbil på treningskapasitet hos pasienter med hjertesvikt (METEORIC-HF)

11. februar 2023 oppdatert av: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av Omecamtiv Mecarbil på treningskapasiteten hos personer med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon og redusert treningstoleranse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling med omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på treningskapasiteten bestemt ved kardiopulmonal treningstesting etter 20 ukers behandling med omecamtiv mecarbil eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsynsmyndigheter:

USA: Food and Drug Administration Canada: Health Canada Frankrike: National Agency for Safety of Medicine and Health Products Tyskland: Federal Institute for Drugs and Medical Devices Ungarn: National Institute of Pharmacy and Nutrition Italia: Italian Medicines Agency Nederland: Medicines Evaluation Board Polen: Chief Pharmaceutical Inspectorate Sverige: Medical Products Agency

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Frankrike
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Frankrike, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Nederland
      • 'S-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, større enn eller lik 18 til under eller lik 85 år
  • Anamnese med kronisk HF, definert som å kreve kontinuerlig behandling med medisiner for HF i minimum 3 måneder før screening
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III ved screening
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 %
  • På maksimalt tolerert HF standard behandling (SoC) terapier i samsvar med regionale retningslinjer for klinisk praksis, hvis ikke kontraindisert og i henhold til etterforskerens vurdering av pasientens kliniske status. Betablokkerdosen må være stabil i 30 dager før randomisering.
  • N-terminalt (NT)-proBNP-nivå større enn eller lik 200 pg/ml
  • Maksimal VO2 mindre enn eller lik 75 % av den forutsagte normalverdien med respiratorisk utvekslingsforhold (RER) større enn eller lik 1,05 på en screening-CPET, bekreftet av et CPET-kjernelaboratorium

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Paroksysmal atrieflimmer eller -fladder dokumentert i løpet av de siste 6 månedene, likestrøm (DC) kardioversjon eller ablasjonsprosedyre for atrieflimmer innen 6 måneder, eller planlegger å forsøke å gjenopprette sinusrytmen innen 6 måneder etter randomisering. Personer med vedvarende atrieflimmer og ingen sinusrytme dokumentert de siste 6 månedene er tillatt.
  • Symptomatisk bradykardi, andregrads Mobitz type II, eller tredjegrads hjerteblokk uten pacemaker.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning som krevde sykehusinnleggelse, hasteprosedyre eller transfusjon i det foregående året, eller mottatt intravenøst ​​(IV) jern, blodtransfusjon eller et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) innen 3 måneder før screening, eller planlagt blodtransfusjon eller ESA-bruk under studiescreeningen eller behandlingsperioden. Kronisk, stabil bruk av oralt jern er tillatt.
  • Pågående eller planlagt påmelding til hjerterehabilitering.
  • Krever hjelp til å gå eller bruk av mobilitetshjelpemidler som motoriserte enheter, rullestoler eller rullatorer. Bruk av stokk for stabilitet under ambulering er akseptabelt dersom forsøkspersonen anses i stand til å utføre CPET.
  • Større medisinsk hendelse eller prosedyre innen 3 måneder før randomisering, inkludert: sykehusinnleggelse, kirurgi, nyreerstatningsterapi eller hjerteprosedyre. Dette inkluderer episoder med dekompensert HF som krever IV HF-behandling.
  • Ved screening: Systolisk BP i hvile større enn 140 mmHg eller mindre enn 85 mmHg, eller diastolisk BP større enn 90 mmHg (gjennomsnitt av triplikatavlesninger); Hvilepuls større enn 90 slag per minutt, eller mindre enn 50 slag per minutt (gjennomsnitt av triplikatavlesninger); Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 (ved den modifiserte modifikasjonen av kostholdet i ligningen for nyresykdom); Nedsatt leverfunksjon definert av total bilirubin (TBL) større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3 ganger ULN. Pasienter med dokumentert Gilbert syndrom og TBL større enn eller lik 2 ganger ULN på grunn av ukonjugert hyperbilirubinemi, uten annen nedsatt leverfunksjon, tillates.
  • Romluftens oksygenmetning under 90 % ved screening
  • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL ved screening
  • Signifikante uønskede funn (f.eks. treningsinduserte tidlige iskemiske endringer, unormal reduksjon i BP [systolisk BP faller med mer enn 10 mmHg], uventet arytmi eller andre alvorlige funn) under CPET ved screening som utelukker sikker deltakelse i studien, per utreder
  • Kronotropisk inkompetanse (inkludert utilstrekkelig pacemakerfrekvensrespons) under CPET ved screening, definert som en maksimal hjertefrekvens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil ble administrert som en oral tablett med modifisert frigjøring to ganger daglig i opptil 20 uker. Deltakere randomisert til denne armen startet med en omecamtiv mecarbil-dose på 25 mg to ganger daglig. Dosen kan økes basert på plasmakonsentrasjoner ved uke 2 og 6.
Legemiddel: Omecamtiv Mecarbil
Oral omecamtiv mecarbil to ganger daglig i opptil 20 uker med dosenivå bestemt ved periodiske blodprøver
Andre navn:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne randomiserte denne armen fikk placebotabletter (som samsvarer med utseendet til omecamtiv mecarbil-tabletter) to ganger daglig i opptil 20 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral placebo to ganger daglig i opptil 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak på kardiopulmonal treningstesting fra baseline til uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Effekten av behandling på treningskapasiteten, vurdert ved maksimalt oksygenopptak, ble vurdert under kardiopulmonal treningstesting (CPET) med gassutvekslingsanalyse. Syklusergometri var den foretrukne metoden for treningstesting; treningstesting på tredemølle var et akseptabelt alternativ. Deltakerne skulle bruke samme testmetode for alle treningstestene i løpet av studien. Når det var mulig, ble CPET administrert av samme studiepersonell ved bruk av det samme utstyret gjennom hele studien.
Grunnlinje og uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total arbeidsbelastning under kardiopulmonal treningstesting fra baseline til uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Total arbeidsbelastning ble målt under CPET (syklusergometri [foretrukket] eller treningstesting på tredemølle) og representerer den maksimale belastningen som en deltaker ble utsatt for under CPET for å produsere arbeid.
Grunnlinje og uke 20
Endring i ventilasjonseffektivitet under kardiopulmonal treningstesting fra baseline til uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Ventilasjonseffektivitet (ventilasjon [VE]/volum utåndet karbondioksid [VCO2]) ble målt gjennom CPET med gassutvekslingsanalyse.
Grunnlinje og uke 20
Endring i gjennomsnittlige daglige aktivitetsenheter målt over en 2-ukers periode fra baseline (uke -2 til dag 1) til uke 18-20
Tidsramme: Grunnlinje (uke -2 til dag 1) til uke 18-20
Effekten av behandling på daglig aktivitet, vurdert ved gjennomsnittlige daglige aktivitetsenheter, ble evaluert ved aktigrafi. Aktigrafi ble samlet inn i løpet av 4 økter gjennom hele studien i 2 ukers intervaller.
Grunnlinje (uke -2 til dag 1) til uke 18-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytokinetics

Etterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omecamtiv Mecarbil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere