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心不全患者の運動能力に対する Omecamtiv Mecarbil の効果を評価するための研究 (METEORIC-HF)

2023年2月11日 更新者：Cytokinetics

駆出率の低下と運動耐性の低下を伴う心不全患者の運動能力に対する Omecamtiv Mecarbil の効果を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、omecamtiv mecarbil またはプラセボによる 20 週間の治療後の心肺運動試験によって決定される、運動能力に対する omecamtiv mecarbil による治療の効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

監督機関:

米国: 食品医薬品局 カナダ: カナダ保健省 フランス: National Agency for the Safety of Medicine and Health Products ドイツ: Federal Institute for Drug and Medical Devices ハンガリー: National Institute of Pharmacy and Nutrition イタリア: イタリア医薬品庁 オランダ: 医薬品評価委員会ポーランド: 主任医薬品検査官 スウェーデン: Medical Products Agency

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、イタリア、71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna、Province Of Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia、Province Of Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • オランダ
      • 'S-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ、2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン、22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden、ドイツ、01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • フランス
      • Bayonne cedex、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble、フランス、38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1、フランス、44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris、フランス、75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow、ポーランド、31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw、ポーランド、50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上85歳以下の男女
  • -スクリーニング前に最低3か月間、HFの薬による継続的な治療が必要であると定義された慢性HFの病歴
  • スクリーニング時のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
  • -左室駆出率が35%以下
  • 地域の臨床診療ガイドラインに一致する最大限に許容される HF 標準治療 (SoC) 療法について、禁忌ではなく、被験者の臨床状態に関する治験責任医師の判断に従う場合。 ベータ遮断薬の用量は、無作為化の前に 30 日間安定している必要があります。
  • -N末端（NT）-proBNPレベルが200 pg / mL以上
  • -CPETコアラボによって確認された、スクリーニングCPETでの呼吸交換比（RER）が1.05以上で、予測された正常値の75％以下のピークVO2

除外基準

  • 重度の未矯正心臓弁膜症
  • -過去6か月以内に記録された発作性心房細動または粗動、6か月以内の心房細動に対する直流（DC）カルディオバージョンまたはアブレーション手順、または無作為化から6か月以内に洞調律の回復を試みる予定。 -持続性心房細動を持ち、過去6か月に洞調律が記録されていない被験者は許可されます。
  • 症候性徐脈、第 2 度モビッツ II 型、またはペースメーカーを使用しない第 3 度心ブロック。
  • -前年の入院、緊急の処置または輸血を必要とする胃腸出血の病歴、または静脈内（IV）鉄、輸血、または赤血球生成刺激剤（ESA）を受けた スクリーニングの3か月前、または計画された輸血またはESAの使用研究スクリーニングまたは治療期間中。 経口鉄剤の慢性的で安定した使用は許可されています。
  • -心臓リハビリテーションへの継続的または計画的な登録。
  • 歩行の介助、または電動装置、車椅子、歩行器などの移動補助装置の使用が必要です。 歩行中の安定のための杖の使用は、被験者が CPET を実行できるとみなされる場合に許容されます。
  • -入院、手術、腎代替療法または心臓手術を含む、無作為化前の3か月以内の主要な医療イベントまたは手順。 これには、IV HF 治療を必要とする非代償性 HF のエピソードが含まれます。
  • スクリーニング時：安静時の収縮期血圧が140mmHgを超えるか85mmHg未満、または拡張期血圧が90mmHgを超える（3回の測定値の平均）。安静時心拍数が毎分90回以上、または毎分50回未満（3回の測定値の平均）;推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/min/1.73m2 未満 (腎疾患における食事の修正修正式による); -総ビリルビン（TBL）が正常上限の2倍以上（ULN）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以上で定義される肝障害。 文書化されたギルバート症候群および非抱合型高ビリルビン血症による ULN の 2 倍以上の TBL を有する患者。その他の肝障害は認められません。
  • -スクリーニング時の室内空気酸素飽和度90％未満
  • -スクリーニング時のヘモグロビンが10.0 g / dL未満
  • -調査官によると、スクリーニング時のCPET中の重大な有害所見（例：運動誘発性の早期虚血性変化、血圧の異常な低下[収縮期血圧が10 mmHg以上低下する]、予期しない不整脈またはその他の深刻な所見） 研究への安全な参加を妨げる
  • -最大心拍数として定義される、スクリーニング時のCPET中の経時的無能（不十分なペースメーカーレート応答を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメカムティフ・メカービル
Omecamtiv mecarbil は、1 日 2 回、最大 20 週間、経口の放出調節錠剤として投与されました。 この群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 2 回 25 mg の omecamtiv メカルビル用量から開始しました。 投与量は、2 週目と 6 週目の血漿中濃度に基づいて増加する可能性があります。
薬：オメカムティフ・メカービル
経口 omecamtiv mecarbil を 1 日 2 回、最大 20 週間、定期的な血液検査によって用量レベルを決定
他の名前：
  • CK-1827452
  • AMG-423
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームを無作為に割り付けた参加者は、プラセボ錠剤 (omecamtiv mecarbil 錠剤の外観と一致) を 1 日 2 回、最大 20 週間投与されました。
薬：プラセボ
経口プラセボを 1 日 2 回、最大 20 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 20 週目までの心肺運動負荷試験におけるピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースラインと20週目
ピーク酸素摂取量によって評価されるように、運動能力に対する治療の効果は、ガス交換分析による心肺運動試験 (CPET) 中に評価されました。 サイクル エルゴメトリーは、運動テストの推奨モダリティでした。トレッドミル運動テストは、許容できる代替手段でした。 参加者は、研究中のすべての運動テストに同じテストモダリティを使用することになっていました。 可能な限り、CPET は、研究を通じて同じ機器を使用して、同じ研究担当者によって管理されました。
ベースラインと20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 20 週目までの心肺運動負荷試験中の総作業負荷の変化
時間枠：ベースラインと20週目
総ワークロードは CPET (サイクル エルゴメトリー [推奨] またはトレッドミル運動テスト) 中に測定され、仕事を生み出すために CPET 中に参加者が受けた最大負荷を表します。
ベースラインと20週目
ベースラインから 20 週目までの心肺運動負荷試験中の換気効率の変化
時間枠：ベースラインと20週目
換気効率（換気量[VE]/吐き出された二酸化炭素の量[VCO2]）は、CPETとガス交換分析によって測定されました。
ベースラインと20週目
ベースライン (第 2 週から第 1 日) から第 18 週から第 20 週までの 2 週間にわたって測定された平均 1 日活動単位の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目から 1 日目) から 18 ～ 20 週目
平均一日活動単位によって評価されるように、毎日の活動に対する治療の効果は、アクチグラフィーによって評価された。 アクティグラフィーは、2 週間間隔で、研究全体の 4 つのセッション中に収集されました。
ベースライン (-2 週目から 1 日目) から 18 ～ 20 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

捜査官

  • スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月11日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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