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评估 Omecamtiv Mecarbil 对心力衰竭受试者运动能力影响的研究 (METEORIC-HF)

2023年2月11日 更新者：Cytokinetics

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Omecamtiv Mecarbil 对射血分数降低和运动耐力降低的心力衰竭受试者运动能力的影响

本研究的目的是评估 omecamtiv mecarbil 治疗与安慰剂相比对运动能力的影响，该运动能力由 omecamtiv mecarbil 或安慰剂治疗 20 周后通过心肺运动试验确定

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

监督当局：

美国：食品和药物管理局 加拿大：加拿大卫生部 法国：国家药品和保健品安全局 德国：联邦药品和医疗器械研究所 匈牙利：国家药学和营养研究所 意大利：意大利药品管理局 荷兰：药品评估委员会波兰：首席药品监察局 瑞典：医疗产品局

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden、德国、01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg、德国、66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-wurttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli、意大利、80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia、Apulia、意大利、71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna、Province Of Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia、Province Of Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • 法国
      • Bayonne cedex、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble、法国、38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1、法国、44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris、法国、75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow、波兰、31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw、波兰、50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、瑞典、22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • 荷兰
      • 'S-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰、2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 男性或女性，大于或等于18岁至小于或等于85岁
  • 慢性心力衰竭病史，定义为需要在筛查前至少连续使用心衰药物治疗 3 个月
  • 筛选时纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级
  • 左心室射血分数小于或等于 35%
  • 如果没有禁忌症并根据研究者对受试者临床状况的判断，则最大耐受性 HF 护理标准 (SoC) 疗法符合区域临床实践指南。 β 受体阻滞剂剂量必须在随机化前稳定 30 天。
  • N 末端 (NT)-proBNP 水平大于或等于 200 pg/mL
  • 峰值 VO2 小于或等于预测正常值的 75%，呼吸交换率 (RER) 大于或等于筛选 CPET 的 1.05，由 CPET 核心实验室确认

排除标准

  • 严重未矫正的瓣膜性心脏病
  • 在过去 6 个月内记录到阵发性房颤或扑动，在 6 个月内对房颤进行直流电 (DC) 复律或消融手术，或计划在随机分组后 6 个月内尝试恢复窦性心律。 允许患有持续性心房颤动且在前 6 个月内未记录到窦性心律的受试者。
  • 有症状的心动过缓、二度 Mobitz II 型或无起搏器的三度心脏传导阻滞。
  • 上一年需要住院、紧急手术或输血的胃肠道出血史，或在筛选前 3 个月内接受静脉内 (IV) 铁剂、输血或促红细胞生成剂 (ESA)，或计划输血或使用 ESA在研究筛选或治疗期间。 允许长期、稳定地使用口服铁剂。
  • 正在进行或计划参加心脏康复。
  • 需要帮助才能行走或使用移动辅助设备，例如机动设备、轮椅或助行器。 如果受试者被认为有能力执行 CPET，则在行走时使用手杖保持稳定是可以接受的。
  • 随机分组前 3 个月内的重大医疗事件或手术，包括：住院、手术、肾脏替代治疗或心脏手术。 这包括需要 IV HF 治疗的失代偿性 HF 发作。
  • 筛选时：静息收缩压大于 140 毫米汞柱或小于 85 毫米汞柱，或舒张压大于 90 毫米汞柱（三次读数的平均值）；静息心率大于每分钟 90 次，或小于每分钟 50 次（三次读数的平均值）；估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73m2 （通过修正肾病饮食修正方程）；肝损伤定义为总胆红素 (TBL) 大于或等于正常上限 (ULN) 的 2 倍，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于或等于 ULN 的 3 倍。 允许有记录的吉尔伯特综合征和 TBL 大于或等于 2 倍 ULN 的患者由于未结合的高胆红素血症，没有其他肝功能损害，是允许的。
  • 筛选时室内空气氧饱和度低于 90%
  • 筛选时血红蛋白低于 10.0 g/dL
  • 根据研究者的说法，在 CPET 筛选期间出现严重不良发现（例如，运动引起的早期缺血性变化、血压异常下降 [收缩压下降超过 10 mmHg]、意想不到的心律失常或其他严重发现）会妨碍安全参与研究
  • 筛选时 CPET 期间变时性功能不全（包括起搏器频率反应不足），定义为最大心率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥美卡替维
Omecamtiv mecarbil 以口服缓释片的形式给药，每天两次，持续长达 20 周。 随机分配到该组的参与者开始服用 omecamtiv mecarbil 剂量为 25 mg，每天两次。 可以根据第 2 周和第 6 周的血浆浓度增加剂量。
药品：奥美卡替维
口服 omecamtiv mecarbil 每天两次，长达 20 周，剂量水平由定期血液检测确定
其他名称：
  • CK-1827452
  • AMG-423
安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂药片（与 omecamtiv mecarbil 药片的外观相匹配），每天两次，持续长达 20 周。
药品：安慰剂
口服安慰剂，每天两次，最多 20 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 20 周心肺运动测试的峰值摄氧量变化
大体时间：基线和第 20 周
治疗对运动能力的影响，通过峰值摄氧量评估，在心肺运动测试 (CPET) 期间通过气体交换分析进行评估。 自行车测力法是运动测试的首选方式；跑步机运动测试是一种可接受的替代方法。 在研究期间，参与者将对所有运动测试使用相同的测试方式。 在可能的情况下，CPET 在整个研究过程中由相同的研究人员使用相同的设备进行管理。
基线和第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 20 周心肺运动测试期间总工作量的变化
大体时间：基线和第 20 周
总工作量是在 CPET 期间测量的（循环测力计 [首选] 或跑步机运动测试），代表参与者在 CPET 期间为了完成工作而承受的最大负荷。
基线和第 20 周
从基线到第 20 周的心肺运动测试期间通气效率的变化
大体时间：基线和第 20 周
通过 CPET 和气体交换分析测量通气效率（通气 [VE]/呼出的二氧化碳体积 [VCO2]）。
基线和第 20 周
从基线（第 -2 周到第 1 天）到第 18-20 周的两周内测量的平均每日活动单位的变化
大体时间：基线（第 -2 周至第 1 天）至第 18-20 周
治疗对日常活动的影响，通过平均每日活动单位评估，通过活动记录仪进行评估。 在整个研究期间，以 2 周为间隔，在 4 个疗程期间收集体动记录仪。
基线（第 -2 周至第 1 天）至第 18-20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

调查人员

  • 研究主任：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月8日

研究完成 (实际的)

2022年1月6日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月11日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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