Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av Omecamtiv Mecarbil på träningskapacitet hos patienter med hjärtsvikt (METEORIC-HF)

11 februari 2023 uppdaterad av: Cytokinetics

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av Omecamtiv Mecarbil på träningskapacitet hos patienter med hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion och minskad träningstolerans

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling med omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på ansträngningskapaciteten som bestämts genom kardiopulmonell ansträngningstestning efter 20 veckors behandling med omecamtiv mecarbil eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsynsmyndigheter:

USA: Food and Drug Administration Kanada: Health Canada Frankrike: National Agency for the Safety of Medicine and Health Products Tyskland: Federal Institute for Drugs and Medical Devices Ungern: National Institute of Pharmacy and Nutrition Italien: Italian Medicines Agency Nederländerna: Medicines Evaluation Board Polen: Chefsläkemedelsinspektionen Sverige: Läkemedelsverket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Frankrike, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Nederländerna
      • 'S-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 till yngre än eller lika med 85 år
  • Historik med kronisk HF, definierad som att kräva kontinuerlig behandling med mediciner för HF i minst 3 månader före screening
  • New York Heart Association (NYHA) klass II eller III vid screening
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 %
  • På maximalt tolererad HF-standardvård (SoC) terapier som överensstämmer med regionala riktlinjer för klinisk praxis, om de inte är kontraindicerade och enligt utredarens bedömning av patientens kliniska status. Betablockeraredosen måste vara stabil i 30 dagar före randomisering.
  • N-terminal (NT)-proBNP-nivå större än eller lika med 200 pg/ml
  • Topp VO2 mindre än eller lika med 75 % av det förutsagda normalvärdet med respiratoriskt utbytesförhållande (RER) större än eller lika med 1,05 på en screening CPET, bekräftad av ett CPET kärnlaboratorium

Exklusions kriterier

  • Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
  • Paroxysmalt förmaksflimmer eller fladder dokumenterat under de senaste 6 månaderna, likström (DC) elkonvertering eller ablationsprocedur för förmaksflimmer inom 6 månader, eller planerar att försöka återställa sinusrytmen inom 6 månader efter randomisering. Patienter med ihållande förmaksflimmer och ingen sinusrytm dokumenterad under de senaste 6 månaderna är tillåtna.
  • Symtomatisk bradykardi, andra gradens Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker.
  • Historik med gastrointestinal blödning som krävde sjukhusvistelse, akut ingrepp eller transfusion under det föregående året, eller fått intravenöst (IV) järn, blodtransfusion eller ett erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 3 månader före screening, eller planerad blodtransfusion eller ESA-användning under studiens screening eller behandlingsperiod. Kronisk, stabil användning av oralt järn är tillåten.
  • Pågående eller planerad inskrivning till hjärtrehabilitering.
  • Kräver hjälp för att gå eller användning av rörelsehjälpmedel som motoriserade enheter, rullstolar eller rollatorer. Användningen av käppar för stabilitet under rörelse är acceptabel om försökspersonen bedöms kunna utföra CPET.
  • Större medicinska händelser eller ingrepp inom 3 månader före randomisering, inklusive: sjukhusvistelse, operation, njurersättningsterapi eller hjärtingrepp. Detta inkluderar episoder av dekompenserad HF som kräver IV HF-behandling.
  • Vid screening: Systoliskt BP i vila högre än 140 mmHg eller mindre än 85 mmHg, eller diastoliskt BP större än 90 mmHg (medelvärde av tredubbla avläsningar); Vilopuls högre än 90 slag per minut, eller mindre än 50 slag per minut (medelvärde av tredubbla avläsningar); Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m2 (genom den modifierade modifieringen av kosten i ekvationen för njursjukdom); Nedsatt leverfunktion definierad av ett totalt bilirubin (TBL) större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3 gånger ULN. Patienter med dokumenterat Gilberts syndrom och TBL större än eller lika med 2 gånger ULN på grund av okonjugerad hyperbilirubinemi, utan annan nedsatt leverfunktion, tillåts.
  • Rumsluftens syremättnad under 90 % vid screening
  • Hemoglobin mindre än 10,0 g/dL vid screening
  • Signifikant skadlig fynd (t.ex. träningsinducerade tidiga ischemiska förändringar, onormal minskning av BP [systoliskt BP sjunker med mer än 10 mmHg], oväntad arytmi eller andra allvarliga fynd) under CPET vid screening som utesluter säkert deltagande i studien, per utredare
  • Kronotropisk inkompetens (inklusive otillräcklig pacemakerfrekvensrespons) under CPET vid screening, definierad som en maxpuls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil administrerades som en oral tablett med modifierad frisättning två gånger dagligen i upp till 20 veckor. Deltagarna randomiserade till denna arm började med en omecamtiv mecarbil-dos på 25 mg två gånger dagligen. Dosen kan ökas baserat på plasmakoncentrationer vid vecka 2 och 6.
Läkemedel: Omecamtiv Mecarbil
Oral omecamtiv mecarbil två gånger dagligen i upp till 20 veckor med dosnivån bestämd genom periodiska blodprover
Andra namn:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserade denna arm fick placebotabletter (som matchar utseendet på omecamtiv mecarbil-tabletterna) två gånger dagligen i upp till 20 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo två gånger dagligen i upp till 20 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag vid kardiopulmonell träningstest från baslinje till vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Effekten av behandlingen på ansträngningskapaciteten, bedömd genom maximal syreupptagningsförmåga, bedömdes under kardiopulmonell ansträngningstestning (CPET) med gasutbytesanalys. Cykelergometri var den föredragna metoden för träningstestning; träningstestning på löpband var ett acceptabelt alternativ. Deltagarna skulle använda samma testmetoder för alla träningstester under studien. När det var möjligt administrerades CPET av samma studiepersonal med samma utrustning under hela studien.
Baslinje och vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total arbetsbelastning under kardiopulmonell ansträngningstestning från baslinje till vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Den totala arbetsbelastningen mättes under CPET (cykelergometri [föredraget] eller träningstestning på löpband) och representerar den maximala belastning som en deltagare utsattes för under CPET för att producera arbete.
Baslinje och vecka 20
Förändring i ventilationseffektivitet under kardiopulmonell ansträngningstestning från baslinje till vecka 20
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Ventilationseffektiviteten (ventilation [VE]/volym utandad koldioxid [VCO2]) mättes genom CPET med gasutbytesanalys.
Baslinje och vecka 20
Förändring i genomsnittliga dagliga aktivitetsenheter mätt under en 2-veckorsperiod från baslinje (vecka -2 till dag 1) till vecka 18-20
Tidsram: Baslinje (vecka -2 till dag 1) till vecka 18-20
Effekten av behandling på den dagliga aktiviteten, bedömd med genomsnittliga dagliga aktivitetsenheter, utvärderades med aktigrafi. Aktigrafi samlades in under 4 sessioner under hela studien i 2 veckors intervall.
Baslinje (vecka -2 till dag 1) till vecka 18-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokinetics

Utredare

  • Studierektor: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omecamtiv Mecarbil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera