Badanie oceniające wpływ omekamtywu mekarbilu na wydolność wysiłkową osób z niewydolnością serca (METEORIC-HF)
11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ mekarbilu omekamtywu na wydolność wysiłkową u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i zmniejszoną tolerancją wysiłku
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia mekarbilem omekamtywu w porównaniu z placebo na wydolność wysiłkową określoną na podstawie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po 20 tygodniach leczenia mekarbilem omekamtywu lub placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Organy nadzoru:
Stany Zjednoczone: Food and Drug Administration Kanada: Health Canada Francja: National Agency for the Safety of Medicine and Health Products Niemcy: Federal Institute for Drugs and Medical Devices Węgry: National Institute of Pharmacy and Nutrition Włochy: Italian Medicines Agency Holandia: Medicines Evaluation Board Polska: Główny Inspektorat Farmaceutyczny Szwecja: Agencja Produktów Medycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne cedex, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
-
Nantes CEDEX 1, Francja, 44093
- Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
-
Paris, Francja, 75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
'S-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000 CA
- Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
- Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
- Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Praxisklinik Dresden
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
-
Baden-wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Krakow, Polska, 31- 202
- Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
-
Wroclaw, Polska, 50556
- Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-4603
- Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Center - Pembroke Pines
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Hospital South, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Medical Group Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Heart & Vascular Institute
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- McLaren Health Care Corporation
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute, Cardiology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Queens Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Med Health and Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 22242
- Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Balatonfüredi Állami Szívkórház
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ospedale Monaldi
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Włochy, 71100
- Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
-
Province Of Bologna
-
Bologna, Province Of Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00163
- Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do mniej niż 85 lat
- Przewlekła HF w wywiadzie, zdefiniowana jako wymagająca ciągłego leczenia lekami przeciw HF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III podczas badań przesiewowych
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35%
- Terapia maksymalnie tolerowanej HF standardowej opieki (SoC) zgodnie z regionalnymi wytycznymi praktyki klinicznej, jeśli nie ma przeciwwskazań i zgodnie z oceną stanu klinicznego pacjenta przez badacza. Dawka beta-blokera musi być stabilna przez 30 dni przed randomizacją.
- Poziom N-końcowego (NT)-proBNP większy lub równy 200 pg/ml
- Szczytowe VO2 mniejsze lub równe 75% przewidywanej wartości normalnej ze współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) większym lub równym 1,05 w badaniu przesiewowym CPET, potwierdzone przez podstawowe laboratorium CPET
Kryteria wyłączenia
- Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
- Napadowe migotanie lub trzepotanie przedsionków udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kardiowersja prądem stałym lub zabieg ablacji migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy lub planowana próba przywrócenia rytmu zatokowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Dopuszcza się pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i brakiem rytmu zatokowego udokumentowanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Objawowa bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia bez rozrusznika serca.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagające hospitalizacji, pilnego zabiegu lub transfuzji w poprzednim roku lub otrzymywało dożylnie (IV) żelazo, transfuzję krwi lub środek stymulujący erytropoezę (ESA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną transfuzją krwi lub użyciem ESA w trakcie badań przesiewowych lub w okresie leczenia. Dozwolone jest przewlekłe, stabilne stosowanie żelaza w jamie ustnej.
- Trwająca lub planowana rejestracja na rehabilitację kardiologiczną.
- Wymaga pomocy przy chodzeniu lub korzystania z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak urządzenia zmotoryzowane, wózki inwalidzkie lub chodziki. Używanie lasek w celu zapewnienia stabilności podczas poruszania się jest dopuszczalne, jeśli pacjent zostanie uznany za zdolnego do wykonywania CPET.
- Poważne zdarzenie medyczne lub zabieg w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, w tym: hospitalizacja, operacja, terapia nerkozastępcza lub zabieg kardiologiczny. Obejmuje to epizody zdekompensowanej HF, które wymagają dożylnego leczenia HF.
- Podczas badania przesiewowego: spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 140 mmHg lub mniejsze niż 85 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze większe niż 90 mmHg (średnia z trzech odczytów); Tętno spoczynkowe większe niż 90 uderzeń na minutę lub mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (średnia z trzykrotnych odczytów); Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (według zmodyfikowanego równania modyfikacji diety w chorobie nerek); Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) 2-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3-krotnie przekraczające GGN. Pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta i TBL większym lub równym 2-krotności GGN z powodu niezwiązanej hiperbilirubinemii, bez innych zaburzeń czynności wątroby, są dopuszczeni.
- Nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 90% podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
- Znaczący niekorzystny objaw (np. wczesne zmiany niedokrwienne wywołane wysiłkiem fizycznym, nieprawidłowy spadek BP [skurczowe ciśnienie krwi spada o więcej niż 10 mmHg], nieoczekiwana arytmia lub inny poważny objaw) podczas CPET podczas badania przesiewowego, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu, według badacza
- Niewydolność chronotropowa (w tym nieodpowiednia reakcja częstości stymulatora) podczas CPET podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako maksymalna częstość akcji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omekamtyw Mekarbil
Mekarbil omekamtywu podawano w postaci doustnej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez okres do 20 tygodni.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczynali od dawki omekamtywu mekarbilu wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
Dawkę można zwiększyć na podstawie stężenia w osoczu w 2. i 6. tygodniu.
|
Doustny mekarbil omekamtywu dwa razy dziennie przez okres do 20 tygodni, poziom dawki określony na podstawie okresowych badań krwi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymywali tabletki placebo (odpowiadające wyglądem tabletkom mekarbilu omekamtywu) dwa razy dziennie przez okres do 20 tygodni.
|
Doustne placebo dwa razy dziennie przez okres do 20 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Wpływ leczenia na wydolność wysiłkową, oceniany na podstawie szczytowego poboru tlenu, oceniano podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) z analizą wymiany gazowej.
Ergometria rowerowa była preferowaną metodą testów wysiłkowych; test wysiłkowy na bieżni był akceptowalną alternatywą.
Uczestnicy mieli stosować tę samą metodę testowania dla wszystkich testów wysiłkowych podczas badania.
Gdy tylko było to możliwe, CPET był podawany przez ten sam personel badawczy przy użyciu tego samego sprzętu podczas całego badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego obciążenia pracą podczas badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Całkowite obciążenie pracą zostało zmierzone podczas CPET (ergometrii rowerowej [preferowane] lub próbie wysiłkowej na bieżni) i reprezentuje maksymalne obciążenie, któremu poddano uczestnika podczas CPET w celu wykonania pracy.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Zmiana wydolności oddechowej podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego od wartości początkowej do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Wydajność wentylacji (wentylacja [VE]/objętość wydychanego dwutlenku węgla [VCO2]) mierzono metodą CPET z analizą wymiany gazowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Zmiana w średnich dziennych jednostkach aktywności mierzonych w okresie 2 tygodni od wartości początkowej (tydzień -2 do dnia 1) do tygodni 18-20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2 do dnia 1) do tygodni 18-20
|
Wpływ leczenia na codzienną aktywność, oceniany za pomocą średnich dziennych jednostek aktywności, oceniano za pomocą aktygrafii.
Aktygrafię zbierano podczas 4 sesji w ciągu całego badania w odstępach 2 tygodniowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -2 do dnia 1) do tygodni 18-20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lewis GD, Voors AA, Cohen-Solal A, Metra M, Whellan DJ, Ezekowitz JA, Bohm M, Teerlink JR, Docherty KF, Lopes RD, Divanji PH, Heitner SB, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Wohltman A, Felker GM. Effect of Omecamtiv Mecarbil on Exercise Capacity in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The METEORIC-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jul 19;328(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2022.11016.
- Lewis GD, Docherty KF, Voors AA, Cohen-Solal A, Metra M, Whellan DJ, Ezekowitz JA, Ponikowski P, Bohm M, Teerlink JR, Heitner SB, Kupfer S, Malik FI, Meng L, Felker GM. Developments in Exercise Capacity Assessment in Heart Failure Clinical Trials and the Rationale for the Design of METEORIC-HF. Circ Heart Fail. 2022 May;15(5):e008970. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008970. Epub 2022 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1031
- 2018-001233-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omekamtyw Mekarbil
-
CytokineticsZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Farmakokinetyka | Dysfunkcja skurczowa lewej komory | Frakcja wyrzutowa lewej komory | Preparat doustny o zmodyfikowanym uwalnianiu | Historia przewlekłej niewydolności serca | EchokardiogramStany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Czechy, Australia, Węgry, Polska, Bułgaria, Litwa, Niemcy