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Estudio para evaluar el efecto de Omecamtiv Mecarbil en la capacidad de ejercicio en sujetos con insuficiencia cardíaca (METEORIC-HF)

11 de febrero de 2023 actualizado por: Cytokinetics

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de Omecamtiv Mecarbil en la capacidad de ejercicio en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y tolerancia al ejercicio disminuida

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con omecamtiv mecarbil en comparación con el placebo sobre la capacidad de ejercicio según lo determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar luego de 20 semanas de tratamiento con omecamtiv mecarbil o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Autoridades de control:

Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos Canadá: Health Canada Francia: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos Hungría: Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición Italia: Agencia Italiana de Medicamentos Países Bajos: Junta de Evaluación de Medicamentos Polonia: Jefe de Inspección Farmacéutica Suecia: Agencia de Productos Médicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Alemania, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Francia
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Francia, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Francia, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Países Bajos
      • 'S-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polonia, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años a menor o igual a 85 años de edad
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, definida como la necesidad de tratamiento continuo con medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante un mínimo de 3 meses antes de la selección
  • Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) en la selección
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 35%
  • En terapias estándar de atención (SoC) de IC máximamente toleradas consistentes con las guías de práctica clínica regionales, si no están contraindicadas y de acuerdo con el juicio del investigador sobre el estado clínico del sujeto. La dosis del betabloqueante debe ser estable durante 30 días antes de la aleatorización.
  • Nivel N-terminal (NT)-proBNP mayor o igual a 200 pg/mL
  • VO2 máximo inferior o igual al 75 % del valor normal previsto con tasa de intercambio respiratorio (RER) superior o igual a 1,05 en un CPET de detección, confirmado por un laboratorio central de CPET

Criterio de exclusión

  • Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
  • Fibrilación o aleteo auricular paroxístico documentado en los 6 meses anteriores, cardioversión con corriente continua (CC) o procedimiento de ablación para la fibrilación auricular en los 6 meses, o plan para intentar restablecer el ritmo sinusal en los 6 meses posteriores a la aleatorización. Se permiten sujetos con fibrilación auricular persistente y sin ritmo sinusal documentado en los 6 meses anteriores.
  • Bradicardia sintomática, Mobitz tipo II de segundo grado o bloqueo cardíaco de tercer grado sin marcapasos.
  • Historial de sangrado gastrointestinal que requirió hospitalización, procedimiento urgente o transfusión en el año anterior, o recibió hierro intravenoso (IV), transfusión de sangre o un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o transfusión de sangre planificada o uso de ESA durante el período de selección o tratamiento del estudio. Se permite el uso crónico y estable de hierro oral.
  • Inscripción en curso o planificada en rehabilitación cardíaca.
  • Requiere asistencia para caminar o el uso de dispositivos de asistencia para la movilidad, como dispositivos motorizados, sillas de ruedas o andadores. El uso de bastones para la estabilidad durante la deambulación es aceptable si se considera que el sujeto es capaz de realizar CPET.
  • Evento o procedimiento médico importante dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, incluidos: hospitalización, cirugía, terapia de reemplazo renal o procedimiento cardíaco. Esto incluye episodios de IC descompensada que requieren tratamiento de IC IV.
  • En la selección: PA sistólica en reposo superior a 140 mmHg o inferior a 85 mmHg, o PA diastólica superior a 90 mmHg (media de lecturas por triplicado); Frecuencia cardíaca en reposo superior a 90 latidos por minuto o inferior a 50 latidos por minuto (media de lecturas por triplicado); Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease modificada); Insuficiencia hepática definida por una bilirrubina total (TBL) superior o igual a 2 veces el límite superior normal (LSN), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior o igual a 3 veces el LSN. Se permiten pacientes con síndrome de Gilbert documentado y TBL mayor o igual a 2 veces el ULN debido a hiperbilirrubinemia no conjugada, sin otra insuficiencia hepática.
  • Saturación de oxígeno en el aire de la habitación por debajo del 90 % en la selección
  • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL en la selección
  • Hallazgo adverso significativo (p. ej., cambios isquémicos tempranos inducidos por el ejercicio, disminución anormal de la PA [la PA sistólica cae en más de 10 mmHg], arritmia inesperada u otro hallazgo grave) durante la CPET en la selección que impide la participación segura en el estudio, según el investigador
  • Incompetencia cronotrópica (incluida una respuesta inadecuada de la frecuencia del marcapasos) durante la CPET en la selección, definida como una frecuencia cardíaca máxima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil se administró como una tableta oral de liberación modificada dos veces al día durante un máximo de 20 semanas. Los participantes asignados al azar a este brazo comenzaron con una dosis de omecamtiv mecarbil de 25 mg dos veces al día. La dosis podría aumentarse en función de las concentraciones plasmáticas en las Semanas 2 y 6.
Droga: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil oral dos veces al día durante un máximo de 20 semanas con el nivel de dosis determinado mediante análisis de sangre periódicos
Otros nombres:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron tabletas de placebo (que coincidían con la apariencia de las tabletas de omecamtiv mecarbil) dos veces al día durante un máximo de 20 semanas.
Droga: Placebo
Placebo oral dos veces al día durante un máximo de 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
El efecto del tratamiento sobre la capacidad de ejercicio, evaluado por el consumo máximo de oxígeno, se evaluó durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con análisis de intercambio de gases. La bicicleta ergométrica fue la modalidad preferida para la prueba de ejercicio; La prueba de ejercicio en cinta rodante fue una alternativa aceptable. Los participantes debían usar la misma modalidad de prueba para todas las pruebas de ejercicio durante el estudio. Siempre que fue posible, la CPET fue administrada por el mismo personal del estudio utilizando el mismo equipo durante todo el estudio.
Línea de base y semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de trabajo total durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
La carga de trabajo total se midió durante la CPET (ergometría en bicicleta [preferida] o prueba de ejercicio en cinta rodante) y representa la carga máxima a la que se sometió a un participante durante la CPET para producir trabajo.
Línea de base y semana 20
Cambio en la eficiencia ventilatoria durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
La eficiencia ventilatoria (ventilación [VE]/volumen de dióxido de carbono exhalado [VCO2]) se midió mediante CPET con análisis de intercambio gaseoso.
Línea de base y semana 20
Cambio en las unidades de actividad diaria promedio medidas durante un período de 2 semanas desde el inicio (semana -2 al día 1) hasta las semanas 18-20
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -2 al Día 1) a Semanas 18-20
El efecto del tratamiento sobre la actividad diaria, evaluado por unidades de actividad diaria promedio, se evaluó mediante actigrafía. La actigrafía se recolectó durante 4 sesiones a lo largo del estudio en intervalos de 2 semanas.
Línea de base (Semana -2 al Día 1) a Semanas 18-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytokinetics

Investigadores

  • Director de estudio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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