Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Omecamtiv Mecarbil -valmisteen vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (METEORIC-HF)

lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cytokinetics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Omecamtiv Mecarbiilin vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneen ejektiofraktion ja heikentyneen harjoituksen sietokyvyn vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omecamtiv mecarbil -hoidon vaikutusta plaseboon verrattuna harjoituskykyyn, joka on määritetty kardiopulmonaalisella rasitustestillä 20 viikon omecamtiv mecarbil- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvontaviranomaiset:

Yhdysvallat: Food and Drug Administration Kanada: Health Canada Ranska: National Agency for the Safety of Medicine and Health Products Saksa: Federal Institute for Drugs and Medical Devices Unkari: National Institute of Pharmacy and Nutrition Italia: Italian Medicines Agency Alankomaat: Medicines Evaluation Board Puola: Chief Pharmaceutical Inspectorate Sweden: Medical Products Agency

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 'S-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Puola, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Puola, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Ranska
      • Bayonne cedex, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Ranska, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Ranska, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Saksa, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tai pienempi tai yhtä suuri kuin 85-vuotias
  • Aiempi krooninen HF, joka määritellään jatkuvaa HF-hoitoa vaativaksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III seulonnassa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 35 %
  • Maksimaalisesti siedetyillä HF-standardin hoitomenetelmillä (SoC) hoidoilla, jotka ovat alueellisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisia, elleivät ne ole vasta-aiheisia, ja tutkijan arvioiden mukaan potilaan kliinisestä tilasta. Beetasalpaajan annoksen on oltava vakaa 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • N-terminaalinen (NT)-proBNP-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 pg/ml
  • Huippu VO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 75 % ennustetusta normaaliarvosta, kun hengitysvaihtosuhde (RER) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,05 seulonta-CPET:ssä, CPET-ydinlaboratorion vahvistama

Poissulkemiskriteerit

  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Paroksysmaalinen eteisvärinä tai lepatus, joka on dokumentoitu edellisten 6 kuukauden aikana, tasavirtainen (DC) kardioversio tai ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän varalta 6 kuukauden sisällä tai suunnitelma yrittää palauttaa sinusrytmi 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joilla ei ole dokumentoitua sinusrytmiä edellisten 6 kuukauden aikana, ovat sallittuja.
  • Oireinen bradykardia, toisen asteen Mobitz tyyppi II tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa, kiireellistä toimenpidettä tai verensiirtoa edellisenä vuonna tai olet saanut laskimonsisäistä (IV) rautaa, verensiirtoa tai erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua verensiirtoa tai ESA:ta tutkimusseulonnan tai hoitojakson aikana. Suun kautta otettavan raudan jatkuva, vakaa käyttö on sallittua.
  • Käynnissä tai suunnitteilla oleva ilmoittautuminen sydämen kuntoutukseen.
  • Tarvitsee apua kävelemiseen tai liikkumista avustavien laitteiden, kuten moottoroitujen laitteiden, pyörätuolien tai kävelijöiden, käyttöä. Keppikeppien käyttö vakauden takaamiseksi liikkumisen aikana on hyväksyttävää, jos kohteen katsotaan kykenevän suorittamaan CPET:tä.
  • Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai toimenpide kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien: sairaalahoito, leikkaus, munuaiskorvaushoito tai sydäntoimenpiteet. Tämä sisältää dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaativat IV HF-hoitoa.
  • Seulonnassa: systolinen lepopaine yli 140 mmHg tai alle 85 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg (kolmen rinnakkaisen lukeman keskiarvo); Leposyke on yli 90 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa (kolmen rinnakkaisen lukeman keskiarvo); Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2 (modifioidulla ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa -yhtälöllä); Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini (TBL), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN. Potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja TBL suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN johtuen konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta ilman muuta maksan vajaatoimintaa, ovat sallittuja.
  • Huoneilman happisaturaatio alle 90 % seulonnassa
  • Hemoglobiini alle 10,0 g/dl seulonnassa
  • Merkittävä haitallinen löydös (esim. rasituksen aiheuttamat varhaiset iskeemiset muutokset, epänormaali verenpaineen lasku [systolinen verenpaine laskee yli 10 mmHg], odottamaton rytmihäiriö tai muu vakava löydös) CPET:n aikana seulonnassa, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen, per tutkija
  • Kronotrooppinen epäkompetenssi (mukaan lukien riittämätön tahdistimen vaste) CPET:n aikana seulonnassa, määritelty maksimisykkeeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mekarbiilia annettiin oraalisena depottablettina kahdesti päivässä 20 viikon ajan. Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat aloittivat omecamtiv mecarbil -annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa plasman pitoisuuksien perusteella viikoilla 2 ja 6.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil
Suun kautta otettava omecamtiv-mekarbiili kahdesti vuorokaudessa enintään 20 viikon ajan, annostaso määritetty määräajoin verikokeilla
Muut nimet:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin tähän ryhmään, jotka saivat lumetabletteja (vastasivat omecamtiv mecarbil -tablettien ulkonäköä) kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kahdesti päivässä 20 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen ja keuhkojen harjoitustestin huippuhapenoton yhteydessä lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Hoidon vaikutusta harjoituskykyyn huippuhapenottokyvyn perusteella arvioitiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana kaasunvaihtoanalyysillä. Pyöräergometria oli suositeltu menetelmä rasitustestaukseen; juoksumaton harjoitustesti oli hyväksyttävä vaihtoehto. Osallistujien oli käytettävä samaa testausmenetelmää kaikissa harjoitustesteissä tutkimuksen aikana. Aina kun mahdollista, CPET:tä antoi sama tutkimushenkilöstö käyttäen samoja laitteita koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyökuormituksen muutos kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana lähtötilanteesta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Kokonaistyökuormitus mitattiin CPET:n aikana (pyöräergometria [suositus] tai juoksumaton harjoitustesti), ja se edustaa maksimikuormitusta, jolle osallistuja altistui CPET:n aikana työn tuottamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 20
Hengitystehokkuuden muutos sydän- ja keuhkoharjoitustestauksen aikana lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Hengityksen tehokkuus (ilmanvaihto [VE] / uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuus [VCO2]) mitattiin CPET:llä kaasunvaihtoanalyysillä.
Lähtötilanne ja viikko 20
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä aktiivisuusyksiköissä mitattuna 2 viikon aikana lähtötilanteesta (viikko -2 päivään 1) viikkoihin 18-20
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikosta -2 päivään 1) viikoille 18-20
Hoidon vaikutus päivittäiseen aktiivisuuteen keskimääräisinä päivittäisinä aktiivisuusyksiköinä arvioituna arvioitiin aktigrafialla. Aktigrafia kerättiin 4 istunnon aikana koko tutkimuksen ajan 2 viikon välein.
Lähtötilanne (viikosta -2 päivään 1) viikoille 18-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omecamtiv Mecarbil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa