Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Omecamtiv Mecarbil hatásának felmérésére a szívelégtelenségben szenvedő alanyok edzéskapacitására (METEORIC-HF)

2023. február 11. frissítette: Cytokinetics

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Omecamtiv Mecarbil hatásának felmérésére a szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval és csökkent terhelési toleranciával rendelkező alanyok fizikai teljesítőképességére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az omecamtiv mecarbil kezelés placebóval összehasonlítva a terhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatását, amelyet kardiopulmonális terhelési teszttel határoztak meg 20 hetes omecamtiv mecarbil vagy placebo kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felügyeleti hatóságok:

Egyesült Államok: Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Kanada: Egészségügyi Kanada Franciaország: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség Németország: Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet Magyarország: Országos Gyógyszerészeti és Táplálkozástudományi Intézet Olaszország: Olasz Gyógyszerügynökség Hollandia: Gyógyszerértékelő Testület Lengyelország: Gyógyszerészeti Főfelügyelőség, Svédország: Orvosi Termékügynökség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Franciaország
      • Bayonne cedex, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Franciaország, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hollandia
      • 'S-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Lengyelország, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Lengyelország, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Németország, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Olaszország, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy nő, 18 évnél idősebb vagy 85 évesnél fiatalabb
  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig folyamatos gyógyszeres kezelést igényel a szívelégtelenség miatt
  • A New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztálya a szűrővizsgálaton
  • A bal kamra ejekciós frakciója legfeljebb 35%
  • Maximálisan tolerálható szívelégtelenség standard ellátása (SoC) a regionális klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelő terápiákon, ha nem ellenjavallt, és az alany klinikai állapotára vonatkozó vizsgálói megítélés szerint. A béta-blokkoló adagjának stabilnak kell lennie 30 napig a randomizálás előtt.
  • N-terminális (NT)-proBNP szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 200 pg/ml
  • A VO2-csúcs kevesebb, mint a becsült normál érték 75%-a 1,05-nél nagyobb vagy egyenlő légzési kicserélődési aránynál (RER) a CPET szűrésen, amelyet egy CPET törzslaboratórium igazolt

Kizárási kritériumok

  • Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
  • Az előző 6 hónapban dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, egyenáramú (DC) kardioverzió vagy ablációs eljárás pitvarfibrilláció esetén 6 hónapon belül, vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül a szinuszritmus helyreállításának kísérlete. Azok az alanyok, akiknél tartós pitvarfibrilláció áll fenn, és az előző 6 hónapban nem volt dokumentált szinuszritmus, megengedett.
  • Tünetekkel járó bradycardia, másodfokú Mobitz II típusú vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kórházi kezelést, sürgős beavatkozást vagy transzfúziót igényelt az előző évben, vagy intravénás (IV) vasat, vérátömlesztést vagy eritropoézis-stimuláló szert (ESA) kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett vérátömlesztés vagy ESA-használat a vizsgálati szűrés vagy kezelés ideje alatt. Az orális vas tartós, stabil használata megengedett.
  • Folyamatban lévő vagy tervezett kardiológiai rehabilitációra való felvétel.
  • Segítségre van szüksége a gyalogláshoz vagy a mozgást segítő eszközök, például motoros eszközök, kerekes székek vagy sétálók használatához. A botok használata a stabilitás érdekében ambulálás közben elfogadható, ha az alanyról úgy ítélik meg, hogy képes a CPET végrehajtására.
  • Jelentősebb orvosi esemény vagy eljárás a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, beleértve: kórházi kezelést, műtétet, vesepótló kezelést vagy szívműtétet. Ez magában foglalja a dekompenzált szívelégtelenség epizódjait, amelyek IV HF-kezelést igényelnek.
  • Szűréskor: Nyugalmi szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 140 Hgmm vagy kevesebb, mint 85 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm (háromszori mérés átlaga); 90 ütés/perc-nél nagyobb vagy 50 ütés/perc-nél kisebb pulzusszám nyugalmi állapotban (háromszori leolvasás átlaga); A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 (a módosított étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján); Májkárosodás, amelyet az összbilirubin (TBL) a normál felső határának (ULN) kétszerese vagy annál nagyobb, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb vagy egyenlő. Nem konjugált hyperbilirubinémia miatt dokumentált Gilbert-szindrómában és TBL-ben a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő, más májkárosodás nélkül engedélyezettek.
  • A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége 90% alatti szűréskor
  • Hemoglobin kevesebb, mint 10,0 g/dl a szűréskor
  • Szignifikáns nemkívánatos lelet (pl. testmozgás által kiváltott korai ischaemiás változások, kóros vérnyomáscsökkenés [a szisztolés vérnyomás több mint 10 Hgmm-rel csökken], váratlan aritmia vagy más súlyos lelet) a CPET során a szűrés során, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vizsgálónként
  • Kronotróp inkompetencia (beleértve a nem megfelelő pacemaker frekvenciaválaszt) a CPET során a szűréskor, maximális pulzusszámként definiálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omecamtiv Mecarbil
Az Omecamtiv mecarbilt orális módosított hatóanyagleadású tabletta formájában adták be naponta kétszer, legfeljebb 20 héten keresztül. Az ebbe a karba randomizált résztvevők napi kétszer 25 mg-os omecamtiv mecarbil adaggal kezdték. Az adag a 2. és 6. héten mért plazmakoncentráció alapján növelhető.
Drog: Omecamtiv Mecarbil
Orális omecamtiv mecarbil naponta kétszer legfeljebb 20 hétig, a dózisszintet időszakos vérvizsgálattal határozzák meg
Más nevek:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo Comparator: Placebo
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 20 héten keresztül naponta kétszer placebo tablettát kaptak (az omecamtiv mecarbil tabletták megjelenésével megegyezően).
Drog: Placebo
Orális placebo naponta kétszer, legfeljebb 20 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális oxigénfelvétel változása a kardiopulmonális terheléses vizsgálat során az alapértékről a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A kezelésnek a terhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatását a csúcs oxigénfelvétel alapján értékelték a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során gázcsere-analízissel. A kerékpár-ergometria volt az előnyben részesített módszer a terheléses teszteléshez; a futópadon végzett terhelésteszt elfogadható alternatíva volt. A résztvevőknek ugyanazt a tesztelési módot kellett használniuk a vizsgálat során minden edzésteszthez. Amikor csak lehetséges volt, a CPET-et ugyanaz a vizsgálati személyzet adta be, ugyanazt a berendezést használva a vizsgálat során.
Alapállapot és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes munkaterhelés változása a kardiopulmonális terheléses vizsgálat során a kiindulási állapottól a 20. hétig
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A teljes munkaterhelést a CPET (ciklus-ergometria [előnyös] vagy futópadon végzett terhelésteszt) során mérték, és azt a maximális terhelést jelenti, amely a résztvevőt a CPET során a munkavégzés érdekében kifejtette.
Alapállapot és 20. hét
A lélegeztetés hatékonyságának változása a kardiopulmonális terhelési teszt során az alapértékről a 20. hétre
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A szellőztetés hatékonyságát (szellőzés [VE]/kilélegzett szén-dioxid térfogata [VCO2]) CPET-en mértük gázcsere analízissel.
Alapállapot és 20. hét
Az átlagos napi aktivitás mértékegységeinek változása egy 2 hetes időszak alatt, a kiindulási állapottól (-2. héttől 1. napig) a 18-20. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (-2. héttől 1. napig) a 18-20. hétig
A kezelés hatását a napi aktivitásra, az átlagos napi aktivitási egységekkel értékelve, aktigráfiával értékeltük. Az aktigráfiát 4 alkalom során gyűjtöttük a vizsgálat során, 2 hetes időközönként.
Kiindulási állapot (-2. héttől 1. napig) a 18-20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omecamtiv Mecarbil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel