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Studie zur Bewertung der Wirkung von Omecamtiv Mecarbil auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (METEORIC-HF)

11. Februar 2023 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Omecamtiv Mecarbil auf die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und verringerter Belastbarkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Omecamtiv Mecarbil im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die durch kardiopulmonale Belastungstests nach 20-wöchiger Behandlung mit Omecamtiv Mecarbil oder Placebo bestimmt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufsichtsbehörden:

Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration Kanada: Health Canada Frankreich: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ungarn: Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung Italien: Italienische Arzneimittelbehörde Niederlande: Medicines Evaluation Board Polen: Chief Pharmaceutical Inspectorate Schweden: Arzneimittelbehörde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Bayonne cedex, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Frankreich, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Niederlande
      • 'S-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, älter als oder gleich 18 bis unter oder gleich 85 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz, definiert als eine kontinuierliche Behandlung mit Medikamenten gegen Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) beim Screening
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 %
  • Bei maximal verträglichen HF-Standardbehandlungstherapien (SoC) im Einklang mit den regionalen klinischen Praxisrichtlinien, wenn nicht kontraindiziert und nach Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten durch den Prüfarzt. Die Betablocker-Dosis muss vor der Randomisierung 30 Tage lang stabil sein.
  • N-terminal (NT)-proBNP-Spiegel größer oder gleich 200 pg/ml
  • Spitzen-VO2 kleiner oder gleich 75 % des vorhergesagten Normalwerts mit einem respiratorischen Austauschverhältnis (RER) größer oder gleich 1,05 bei einem Screening-CPET, bestätigt durch ein CPET-Kernlabor

Ausschlusskriterien

  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Paroxysmales Vorhofflimmern oder -flattern, das innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert wurde, Gleichstrom (DC)-Kardioversion oder Ablationsverfahren für Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten oder geplanter Versuch, den Sinusrhythmus innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung wiederherzustellen. Probanden mit anhaltendem Vorhofflimmern und ohne Sinusrhythmus, der in den letzten 6 Monaten dokumentiert wurde, sind zugelassen.
  • Symptomatische Bradykardie, Mobitz Typ II zweiten Grades oder Herzblock dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt, einen dringenden Eingriff oder eine Transfusion im Vorjahr erforderten, oder intravenöses (IV) Eisen, Bluttransfusion oder ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Bluttransfusion oder ESA-Verwendung während der Screening- oder Behandlungsphase der Studie. Die chronische, stabile Anwendung von oralem Eisen ist erlaubt.
  • Laufende oder geplante Einschreibung in die kardiale Rehabilitation.
  • Benötigt Hilfe beim Gehen oder die Verwendung von Mobilitätshilfsmitteln wie motorisierten Geräten, Rollstühlen oder Gehhilfen. Die Verwendung von Stöcken zur Stabilisierung beim Gehen ist akzeptabel, wenn der Proband in der Lage ist, CPET durchzuführen.
  • Größeres medizinisches Ereignis oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich: Krankenhausaufenthalt, Operation, Nierenersatztherapie oder Herzverfahren. Dazu gehören Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Herzinsuffizienzbehandlung erfordern.
  • Beim Screening: Systolischer Blutdruck in Ruhe größer als 140 mmHg oder kleiner als 85 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg (Mittelwert aus dreifacher Messung); Ruhepuls größer als 90 Schläge pro Minute oder kleiner als 50 Schläge pro Minute (Mittelwert aus dreifacher Messung); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m2 (durch die modifizierte Gleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen); Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin (TBL) größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen ULN. Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom und TBL größer oder gleich dem 2-fachen ULN aufgrund unkonjugierter Hyperbilirubinämie ohne andere Leberfunktionsstörung sind zugelassen.
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft unter 90 % beim Screening
  • Hämoglobin weniger als 10,0 g/dL beim Screening
  • Signifikanter unerwünschter Befund (z. B. belastungsinduzierte frühe ischämische Veränderungen, abnormaler Blutdruckabfall [systolischer Blutdruckabfall um mehr als 10 mmHg], unerwartete Arrhythmie oder andere schwerwiegende Befunde) während der CPET beim Screening, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt, pro Prüfarzt
  • Chronotrope Inkompetenz (einschließlich unzureichender Schrittmacherfrequenzreaktion) während CPET beim Screening, definiert als maximale Herzfrequenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil wurde bis zu 20 Wochen lang zweimal täglich als orale Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer begannen mit einer Omecamtiv-Mecarbil-Dosis von 25 mg zweimal täglich. Die Dosis könnte basierend auf den Plasmakonzentrationen in Woche 2 und 6 erhöht werden.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil
Orales Omecamtiv-Mecarbil zweimal täglich für bis zu 20 Wochen, wobei die Dosis durch regelmäßige Blutuntersuchungen bestimmt wird
Andere Namen:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhielten bis zu 20 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Tabletten (die dem Aussehen der Omecamtiv-Mecarbil-Tabletten entsprachen).
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich für bis zu 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei kardiopulmonalen Belastungstests von der Baseline bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Wirkung der Behandlung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme, wurde während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit Gasaustauschanalyse bewertet. Fahrradergometrie war die bevorzugte Modalität für Belastungstests; Laufband-Übungstests waren eine akzeptable Alternative. Die Teilnehmer sollten während der Studie für alle Belastungstests dieselbe Testmodalität verwenden. Wenn immer möglich, wurde CPET während der gesamten Studie von demselben Studienpersonal unter Verwendung derselben Geräte durchgeführt.
Baseline und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtarbeitsbelastung während des Herz-Lungen-Ergometrietests von der Baseline bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Gesamtbelastung wurde während des CPET gemessen (Fahrradergometrie [bevorzugt] oder Laufbandbelastungstest) und stellt die maximale Belastung dar, der ein Teilnehmer während des CPET ausgesetzt war, um Arbeit zu leisten.
Baseline und Woche 20
Änderung der Beatmungseffizienz während kardiopulmonaler Belastungstests von der Baseline bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Beatmungseffizienz (Ventilation [VE]/Volumen des ausgeatmeten Kohlendioxids [VCO2]) wurde durch CPET mit Gasaustauschanalyse gemessen.
Baseline und Woche 20
Änderung der durchschnittlichen täglichen Aktivitätseinheiten, gemessen über einen Zeitraum von 2 Wochen von der Baseline (Woche -2 bis Tag 1) bis zu den Wochen 18-20
Zeitfenster: Baseline (Woche -2 bis Tag 1) bis Woche 18-20
Die Wirkung der Behandlung auf die tägliche Aktivität, gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Aktivitätseinheiten, wurde durch Aktigraphie bewertet. Die Aktigraphie wurde während 4 Sitzungen während der gesamten Studie in 2-wöchigen Intervallen gesammelt.
Baseline (Woche -2 bis Tag 1) bis Woche 18-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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