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Estudo para avaliar o efeito de Omecamtiv Mecarbil na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca (METEORIC-HF)

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cytokinetics

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de Omecamtiv Mecarbil na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e tolerância ao exercício diminuída

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com omecamtiv mecarbil em comparação com placebo na capacidade de exercício determinada pelo teste de exercício cardiopulmonar após 20 semanas de tratamento com omecamtiv mecarbil ou placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Autoridades de Supervisão:

Estados Unidos: Food and Drug Administration Canadá: Health Canada França: Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde Alemanha: Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos Hungria: Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição Itália: Agência Italiana de Medicamentos Holanda: Conselho de Avaliação de Medicamentos Polónia: Chief Pharmaceutical Inspectorate Suécia: Medical Products Agency

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • França
      • Bayonne cedex, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, França, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, França, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, França, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Holanda
      • 'S-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polônia, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polônia, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Masculino ou feminino, maior ou igual a 18 anos a menor ou igual a 85 anos
  • História de IC crônica, definida como a necessidade de tratamento contínuo com medicamentos para IC por um período mínimo de 3 meses antes da triagem
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou III na triagem
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35%
  • Em terapias padrão de tratamento de IC (SoC) maximamente toleradas consistentes com as diretrizes de prática clínica regional, se não contraindicadas e de acordo com o julgamento do investigador sobre o estado clínico do sujeito. A dose do betabloqueador deve ser estável por 30 dias antes da randomização.
  • Nível N-terminal (NT)-proBNP maior ou igual a 200 pg/mL
  • VO2 de pico menor ou igual a 75% do valor normal previsto com relação de troca respiratória (RER) maior ou igual a 1,05 em um TCPE de triagem, confirmado por um laboratório principal do TCPE

Critério de exclusão

  • Valvopatia grave não corrigida
  • Fibrilação atrial paroxística ou flutter documentado nos últimos 6 meses, cardioversão de corrente contínua (DC) ou procedimento de ablação para fibrilação atrial dentro de 6 meses, ou planeja tentar restaurar o ritmo sinusal dentro de 6 meses após a randomização. Indivíduos com fibrilação atrial persistente e sem ritmo sinusal documentado nos últimos 6 meses são permitidos.
  • Bradicardia sintomática, segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau sem marca-passo.
  • História de sangramento gastrointestinal que requer hospitalização, procedimento urgente ou transfusão no ano anterior, ou recebeu ferro intravenoso (IV), transfusão de sangue ou um agente estimulante da eritropoiese (AEE) dentro de 3 meses antes da triagem, ou transfusão de sangue planejada ou uso de AEE durante a triagem do estudo ou período de tratamento. O uso crônico e estável de ferro oral é permitido.
  • Inscrição em andamento ou planejada em reabilitação cardíaca.
  • Requer assistência para caminhar ou usar dispositivos auxiliares de mobilidade, como dispositivos motorizados, cadeiras de rodas ou andadores. O uso de bengalas para estabilidade durante a deambulação é aceitável se o sujeito for considerado capaz de realizar TCPE.
  • Evento ou procedimento médico importante dentro de 3 meses antes da randomização, incluindo: hospitalização, cirurgia, terapia de substituição renal ou procedimento cardíaco. Isso inclui episódios de IC descompensada que requerem tratamento IV para IC.
  • Na triagem: PA sistólica em repouso maior que 140 mmHg ou menor que 85 mmHg, ou PA diastólica maior que 90 mmHg (média de leituras em triplicado); Frequência cardíaca em repouso superior a 90 batimentos por minuto ou inferior a 50 batimentos por minuto (média de leituras em triplicado); Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73m2 (pela equação Modification of Diet in Renal Disease modificada); Insuficiência hepática definida por bilirrubina total (TBL) maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a 3 vezes o LSN. Pacientes com síndrome de Gilbert documentada e TBL maior ou igual a 2 vezes o LSN devido a hiperbilirrubinemia não conjugada, sem outro comprometimento hepático, são permitidos.
  • Saturação de oxigênio no ar ambiente abaixo de 90% na triagem
  • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL na triagem
  • Achado adverso significativo (por exemplo, alterações isquêmicas precoces induzidas por exercício, diminuição anormal da PA [PA sistólica cai mais de 10 mmHg], arritmia inesperada ou outro achado grave) durante o TCPE na triagem que impede a participação segura no estudo, por investigador
  • Incompetência cronotrópica (incluindo resposta inadequada da frequência do marcapasso) durante o TCPE na triagem, definida como uma frequência cardíaca máxima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil foi administrado como um comprimido oral de liberação modificada duas vezes ao dia por até 20 semanas. Os participantes randomizados para este braço começaram com uma dose de omecamtiv mecarbil de 25 mg duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada com base nas concentrações plasmáticas nas semanas 2 e 6.
Medicamento: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil oral duas vezes ao dia por até 20 semanas com nível de dose determinado por exames de sangue periódicos
Outros nomes:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço receberam comprimidos de placebo (comparáveis ​​à aparência dos comprimidos de omecamtiv mecarbil) duas vezes ao dia por até 20 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo oral duas vezes ao dia por até 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico no teste de exercício cardiopulmonar desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
O efeito do tratamento na capacidade de exercício, conforme avaliado pelo consumo máximo de oxigênio, foi avaliado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) com análise de troca gasosa. A bicicleta ergométrica foi a modalidade preferida para o teste de esforço; teste de esforço em esteira foi uma alternativa aceitável. Os participantes deveriam usar a mesma modalidade de teste para todos os testes de exercício durante o estudo. Sempre que possível, o TCPE foi administrado pelo mesmo pessoal do estudo usando o mesmo equipamento durante todo o estudo.
Linha de base e Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na carga de trabalho total durante o teste de exercício cardiopulmonar desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
A carga de trabalho total foi medida durante o TCPE (ciclo ergométrico [preferencial] ou teste de exercício em esteira) e representa a carga máxima à qual um participante foi submetido durante o TCPE para produzir trabalho.
Linha de base e Semana 20
Mudança na eficiência ventilatória durante o teste de exercício cardiopulmonar desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base e Semana 20
A eficiência ventilatória (ventilação [VE]/volume de gás carbônico expirado [VCO2]) foi medida por meio do TCPE com análise das trocas gasosas.
Linha de base e Semana 20
Alteração nas unidades médias de atividade diária medidas ao longo de um período de 2 semanas desde a linha de base (semana -2 ao dia 1) até as semanas 18-20
Prazo: Linha de base (Semana -2 ao Dia 1) até as semanas 18-20
O efeito do tratamento na atividade diária, conforme avaliado por unidades médias de atividade diária, foi avaliado por actigrafia. A actigrafia foi coletada durante 4 sessões ao longo do estudo em intervalos de 2 semanas.
Linha de base (Semana -2 ao Dia 1) até as semanas 18-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytokinetics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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