Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния омекамтива мекарбила на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с сердечной недостаточностью (METEORIC-HF)

11 февраля 2023 г. обновлено: Cytokinetics

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке влияния омекамтива мекарбила на толерантность к физической нагрузке у субъектов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и сниженной толерантностью к физической нагрузке

Целью данного исследования является оценка влияния лечения омекамтивом мекарбилом по сравнению с плацебо на толерантность к физической нагрузке, определяемой с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы после 20 недель лечения омекамтивом мекарбилом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надзорные органы:

США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Канада: Министерство здравоохранения Канады Франция: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Германия: Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Венгрия: Национальный институт фармации и питания Италия: Итальянское агентство по лекарственным средствам Нидерланды: Совет по оценке лекарственных средств Польша: Главный фармацевтический инспекторат. Швеция: Агентство по изделиям медицинского назначения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Германия, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Нидерланды
      • 'S-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Польша, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Польша, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Франция
      • Bayonne cedex, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Франция, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Франция, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  • Хроническая СН в анамнезе, определяемая как необходимость непрерывного лечения лекарствами от СН в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге
  • Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35%
  • На максимально переносимом стандарте лечения СН (SoC) в соответствии с региональными руководствами по клинической практике, если нет противопоказаний, и в соответствии с оценкой клинического состояния субъекта. Доза бета-блокатора должна быть стабильной в течение 30 дней до рандомизации.
  • Уровень N-концевого (NT)-proBNP больше или равен 200 пг/мл
  • Пиковое значение VO2 меньше или равно 75% от прогнозируемого нормального значения с коэффициентом дыхательного обмена (RER) больше или равно 1,05 на скрининговой КПНТ, подтвержденное основной лабораторией КПНТ.

Критерий исключения

  • Тяжелый некорригированный порок сердца
  • Пароксизмальная фибрилляция или трепетание предсердий, зарегистрированная в течение предшествующих 6 месяцев, кардиоверсия постоянным током (DC) или процедура абляции при фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев, или планируют попытаться восстановить синусовый ритм в течение 6 месяцев после рандомизации. Допускаются субъекты с персистирующей мерцательной аритмией и отсутствием синусового ритма в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Симптоматическая брадикардия, тип Мобитца II второй степени или блокада сердца третьей степени без кардиостимулятора.
  • Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, требующее госпитализации, неотложной процедуры или переливания крови в предшествующий год, или получение внутривенного (в/в) железа, переливание крови или стимулятор эритропоэза (ESA) в течение 3 месяцев до скрининга, или запланированное переливание крови или использование ESA во время скрининга исследования или периода лечения. Допускается хроническое, стабильное использование пероральных препаратов железа.
  • Текущая или планируемая регистрация на кардиологическую реабилитацию.
  • Требуется помощь при ходьбе или использование вспомогательных устройств, таких как моторизованные устройства, инвалидные коляски или ходунки. Использование трости для устойчивости при ходьбе допустимо, если субъект считается способным выполнять КПНТ.
  • Серьезное медицинское событие или процедура в течение 3 месяцев до рандомизации, включая: госпитализацию, операцию, заместительную почечную терапию или операцию на сердце. Сюда входят эпизоды декомпенсированной СН, требующие внутривенного лечения СН.
  • При скрининге: систолическое АД в покое выше 140 мм рт. ст. или ниже 85 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 90 мм рт. ст. (среднее значение трех повторных измерений); ЧСС в покое более 90 ударов в минуту или менее 50 ударов в минуту (среднее значение трехкратного измерения); Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 (по модифицированному уравнению «Модификация диеты при заболеваниях почек»); Печеночная недостаточность, определяемая по общему билирубину (ТБЛ), превышающему или равному 2-кратному значению верхней границы нормы (ВГН), или уровню аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающему или равному 3-кратному значению ВГН. Допускаются пациенты с подтвержденным синдромом Жильбера и TBL, превышающим ВГН в 2 раза или равным этому из-за неконъюгированной гипербилирубинемии, без других нарушений функции печени.
  • Насыщение воздуха помещения кислородом ниже 90% при скрининге
  • Гемоглобин менее 10,0 г/дл при скрининге
  • Значительные неблагоприятные данные (например, ранние ишемические изменения, вызванные физической нагрузкой, аномальное снижение АД [систолическое АД падает более чем на 10 мм рт. ст.], неожиданная аритмия или другие серьезные данные) во время КПНТ при скрининге, препятствующие безопасному участию в исследовании, согласно исследователю.
  • Хронотропная недостаточность (включая неадекватную реакцию кардиостимулятора) во время КПНТ при скрининге, определяемая как максимальная частота сердечных сокращений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омекамтив Мекарбил
Омекамтив мекарбил применяли в виде пероральных таблеток с модифицированным высвобождением два раза в день в течение 20 недель. Участники, рандомизированные в эту группу, начали с омекамтива мекарбила в дозе 25 мг два раза в день. Доза может быть увеличена в зависимости от концентрации в плазме на 2-й и 6-й неделе.
Лекарство: Омекамтив Мекарбил
Пероральный прием омекамтива мекарбила два раза в день на срок до 20 недель, при этом уровень дозы определяется периодическим анализом крови.
Другие имена:
  • CK-1827452
  • АМГ-423
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получали таблетки плацебо (по внешнему виду напоминающие таблетки омекамтива мекарбила) два раза в день на срок до 20 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день до 20 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода при кардиопульмональной нагрузочной пробе от исходного уровня до 20-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Влияние лечения на толерантность к физической нагрузке, оцениваемое по пиковому потреблению кислорода, оценивали во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с анализом газообмена. Велоэргометрия была предпочтительным методом для нагрузочного тестирования; Тестирование на беговой дорожке было приемлемой альтернативой. Участники должны были использовать один и тот же метод тестирования для всех нагрузочных тестов во время исследования. Когда это было возможно, КПНТ проводился одним и тем же исследовательским персоналом с использованием одного и того же оборудования на протяжении всего исследования.
Исходный уровень и 20-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей рабочей нагрузки во время сердечно-легочной нагрузочной пробы от исходного уровня до 20-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Общая рабочая нагрузка была измерена во время CPET (велоэргометрия [предпочтительно] или тестирование с нагрузкой на беговой дорожке) и представляет собой максимальную нагрузку, которой участник подвергался во время CPET для выполнения работы.
Исходный уровень и 20-я неделя
Изменение эффективности вентиляции во время сердечно-легочной нагрузочной пробы от исходного уровня до 20-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Вентиляционная эффективность (вентиляция [VE]/объем выдыхаемого углекислого газа [VCO2]) измерялась с помощью CPET с анализом газообмена.
Исходный уровень и 20-я неделя
Изменение средних единиц ежедневной активности, измеренных за 2-недельный период, по сравнению с исходным уровнем (от недели -2 до дня 1) до недель 18–20.
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -2 до дня 1) до недель 18-20
Влияние лечения на суточную активность, оцениваемую в единицах среднесуточной активности, оценивали с помощью актиграфии. Актиграфию собирали в течение 4 сеансов на протяжении всего исследования с интервалом в 2 недели.
Исходный уровень (от недели -2 до дня 1) до недель 18-20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омекамтив Мекарбил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться