Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Omecamtiv Mecarbil på træningskapacitet hos forsøgspersoner med hjertesvigt (METEORIC-HF)

11. februar 2023 opdateret af: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Omecamtiv Mecarbil på træningskapaciteten hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og nedsat træningstolerance

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på træningskapaciteten som bestemt ved kardiopulmonal træningstest efter 20 ugers behandling med omecamtiv mecarbil eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsynsmyndigheder:

USA: Food and Drug Administration Canada: Health Canada Frankrig: National Agency for Safety of Medicine and Health Products Tyskland: Federal Institute for Drugs and Medical Devices Ungarn: National Institute of Pharmacy and Nutrition Italien: Italian Medicines Agency Holland: Medicine Evaluation Board Polen: Chief Pharmaceutical Inspectorate Sverige: Medicinal Product Agency

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Frankrig
      • Bayonne cedex, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Frankrig, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Holland
      • 'S-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, større end eller lig med 18 til under eller lig med 85 år
  • Anamnese med kronisk HF, defineret som krævende kontinuerlig behandling med medicin mod HF i minimum 3 måneder før screening
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III ved screening
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %
  • På maksimalt tolereret HF standardbehandling (SoC) behandlinger i overensstemmelse med regionale retningslinjer for klinisk praksis, hvis ikke kontraindiceret og i henhold til investigatorens vurdering af forsøgspersonens kliniske status. Betablokker-dosis skal være stabil i 30 dage før randomisering.
  • N-terminalt (NT)-proBNP niveau større end eller lig med 200 pg/ml
  • Top VO2 mindre end eller lig med 75 % af den forudsagte normale værdi med respiratorisk udvekslingsforhold (RER) større end eller lig med 1,05 på en screening CPET, bekræftet af et CPET kernelaboratorium

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Paroksysmal atrieflimren eller -flimmer dokumenteret inden for de foregående 6 måneder, jævnstrøm (DC) kardioversion eller ablationsprocedure for atrieflimren inden for 6 måneder, eller planlægger at forsøge at genoprette sinusrytmen inden for 6 måneder efter randomisering. Personer med vedvarende atrieflimren og ingen sinusrytme dokumenteret i de foregående 6 måneder er tilladt.
  • Symptomatisk bradykardi, andengrads Mobitz type II eller tredjegrads hjerteblok uden pacemaker.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, der krævede hospitalsindlæggelse, hasteprocedure eller transfusion i det foregående år, eller modtaget intravenøst ​​(IV) jern, blodtransfusion eller et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 3 måneder før screening eller planlagt blodtransfusion eller ESA-brug under undersøgelsesscreeningen eller behandlingsperioden. Kronisk, stabil brug af oralt jern er tilladt.
  • Løbende eller planlagt tilmelding til hjerterehabilitering.
  • Kræver hjælp til at gå eller brug af mobilitetshjælpemidler såsom motoriserede enheder, kørestole eller rollatorer. Brugen af ​​stokke til stabilitet under ambulering er acceptabel, hvis forsøgspersonen anses for at være i stand til at udføre CPET.
  • Større medicinsk hændelse eller procedure inden for 3 måneder før randomisering, herunder: hospitalsindlæggelse, operation, nyreudskiftningsterapi eller hjerteprocedure. Dette omfatter episoder med dekompenseret HF, der kræver IV HF-behandling.
  • Ved screening: Systolisk BP i hvile større end 140 mmHg eller mindre end 85 mmHg, eller diastolisk BP større end 90 mmHg (gennemsnit af tredobbelte aflæsninger); Hvilepuls større end 90 slag i minuttet eller mindre end 50 slag i minuttet (gennemsnit af tredobbelte aflæsninger); Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m2 (ved den modificerede modifikation af diæt i nyresygdomsligningen); Nedsat leverfunktion defineret ved en total bilirubin (TBL) større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end eller lig med 3 gange ULN. Patienter med dokumenteret Gilbert syndrom og TBL større end eller lig med 2 gange ULN på grund af ukonjugeret hyperbilirubinæmi, uden anden nedsat leverfunktion, er tilladt.
  • Rumluftens iltmætning under 90 % ved screening
  • Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL ved screening
  • Væsentlige uønskede fund (f.eks. træningsinducerede tidlige iskæmiske forandringer, unormalt fald i BP [systolisk BP falder med mere end 10 mmHg], uventet arytmi eller andre alvorlige fund) under CPET ved screening, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, pr. investigator
  • Kronotropisk inkompetence (herunder utilstrækkelig pacemakerfrekvensrespons) under CPET ved screening, defineret som en maksimal hjertefrekvens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil blev administreret som en oral tablet med modificeret frigivelse to gange dagligt i op til 20 uger. Deltagere randomiseret til denne arm startede med en omecamtiv mecarbil dosis på 25 mg to gange dagligt. Dosis kan øges baseret på plasmakoncentrationer i uge 2 og 6.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil
Oral omecamtiv mecarbil to gange dagligt i op til 20 uger med dosisniveau bestemt ved periodiske blodprøver
Andre navne:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiserede denne arm modtog placebotabletter (svarende til udseendet af omecamtiv mecarbil-tabletterne) to gange dagligt i op til 20 uger.
Medicin: Placebo
Oral placebo to gange dagligt i op til 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse ved kardiopulmonal træningstest fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Effekten af ​​behandlingen på træningskapaciteten, som vurderet ved maksimal iltoptagelse, blev vurderet under kardiopulmonal træningstest (CPET) med gasudvekslingsanalyse. Cyklusergometri var den foretrukne modalitet til træningstest; træningstest på løbebånd var et acceptabelt alternativ. Deltagerne skulle bruge den samme testmetode til alle træningstests under undersøgelsen. Når det var muligt, blev CPET administreret af det samme undersøgelsespersonale ved at bruge det samme udstyr gennem hele undersøgelsen.
Baseline og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede arbejdsbelastning under kardiopulmonal træningstest fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Den samlede arbejdsbelastning blev målt under CPET (cyklusergometri [foretrukket] eller træningstest på løbebånd) og repræsenterer den maksimale belastning, som en deltager blev udsat for under CPET for at producere arbejde.
Baseline og uge 20
Ændring i ventilationseffektivitet under kardiopulmonal træningstest fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Ventilationseffektivitet (ventilation [VE]/volumen af ​​udåndet kuldioxid [VCO2]) blev målt gennem CPET med gasudvekslingsanalyse.
Baseline og uge 20
Ændring i de gennemsnitlige daglige aktivitetsenheder målt over en 2-ugers periode fra baseline (uge -2 til dag 1) til uge 18-20
Tidsramme: Baseline (Uge -2 til Dag 1) til Uge 18-20
Effekten af ​​behandling på daglig aktivitet, som vurderet ved gennemsnitlige daglige aktivitetsenheder, blev evalueret ved aktigrafi. Aktigrafi blev indsamlet i løbet af 4 sessioner gennem hele undersøgelsen i 2 ugers intervaller.
Baseline (Uge -2 til Dag 1) til Uge 18-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omecamtiv Mecarbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner