Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna na encefalopatię padaczkową

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Myers, MD

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku memantyny w leczeniu encefalopatii padaczkowych rozpoczynających się w dzieciństwie

To badanie oceni potencjalne korzyści chlorowodorku memantyny w leczeniu dzieci z encefalopatią padaczkową przy użyciu podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Memantyna, lek zatwierdzony do leczenia otępienia typu alzheimerowskiego, wywiera działanie terapeutyczne poprzez działanie jako niekonkurencyjny (otwarty kanał) antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA-R) o niskim lub umiarkowanym powinowactwie, który wiąże się preferencyjnie z NMDA kanały kationowe sterowane przez receptory. Blokuje skutki utrzymującego się podwyższonego poziomu glutaminianu, który może prowadzić do dysfunkcji neuronów. Memantyna może mieć również działanie przeciwzapalne. Memantyna była stosowana niezgodnie z zaleceniami u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w celu poprawy upośledzenia funkcji poznawczych.

Encefalopatia padaczkowa, podobnie jak inne formy padaczki, może powstać na skutek wielorakich etiologii, w tym patologii genetycznych i zapalnych. Kanały jonowe od dawna uważano za związane z padaczką genetyczną. Rzeczywiście, jedną z wielu możliwych przyczyn padaczki jest dysfunkcja receptora NMDA.

W niniejszym badaniu badacze planują zbadać potencjalne korzyści memantyny w leczeniu encefalopatii padaczkowej. Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy, z uczestnikami otrzymującymi 6 tygodni memantyny i 6 tygodni placebo, z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 6-18 lat (waga ≥ 20 kg)

  • Rozpoznanie kliniczne encefalopatii padaczkowej

    • Podmiot z padaczką i upośledzeniem rozwojowym;
    • Sama aktywność padaczkowa przyczynia się do poważnych zaburzeń poznawczych i behawioralnych
    • Pacjenci zazwyczaj wypróbowali już co najmniej dwie standardowe terapie
  • Kobiety w wieku rozrodczym:
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek memantyny
  • Jednoczesne przyjmowanie amantadyny, ketaminy lub dekstrometorfanu, cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, hydrochlorotiazydu, leków przeciwcholinergicznych, lewodopy, leków przeciwzakrzepowych,
  • Zaburzenia czynności nerek dowolnego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek memantyny 10 mg Placebo

Niebieskie kapsułki do podawania doustnego zawierające 5 mg aktywnej memantyny lub odpowiadające jej placebo do podawania doustnego.

Schemat dawkowania:

chlorowodorek memantyny

  • Tydzień 1: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps

Wypłukanie (tygodnie #7-8)

Placebo

  • Tydzień 9: id (rano), 1 czapka
  • Tydzień 10: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps
Lek: Chlorowodorek memantyny 10 mg
  • Tydzień 1: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps
  • Tygodnie #7-8: Wymywanie

Placebo

  • Tydzień 9: id (rano), 1 czapka
  • Tydzień 10: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps

LUB Placebo

  • Tydzień 1: id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps
  • Tygodnie #7-8: Wymywanie

memantyna

  • Tydzień 9: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 10: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps
Inne nazwy:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Numer identyfikacyjny leku (DIN) 02375532
Komparator placebo: Placebo chlorowodorek memantyny 10 mg

Placebo

  • Tydzień 1: id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps

Wymywanie (tygodnie #7-8) Chlorowodorek memantyny

  • Tydzień 9: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 10: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps
Lek: Chlorowodorek memantyny 10 mg
  • Tydzień 1: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps
  • Tygodnie #7-8: Wymywanie

Placebo

  • Tydzień 9: id (rano), 1 czapka
  • Tydzień 10: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps

LUB Placebo

  • Tydzień 1: id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 2: licytuj (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie 3-6: 1 kaps. rano i 2 kaps. wieczorem, 3 kaps
  • Tygodnie #7-8: Wymywanie

memantyna

  • Tydzień 9: 5 mg id (rano), 1 kaps
  • Tydzień 10: 5 mg dwa razy dziennie (przed południem i po południu), 2 kaps
  • Tygodnie #11-14: 5 mg rano i 2x 5 mg wieczorem, 3 kaps
Inne nazwy:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg Numer identyfikacyjny leku (DIN) 02375532

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających w porównaniu ze statusem osób nieodpowiadających na memantynę
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14

„Odpowiadający” zdefiniowano jako mający ≥ 2 z (1) poprawę EEG, (2) zmniejszoną częstość napadów, (3) poprawę funkcji poznawczych, (4) wrażenie poprawy przez opiekuna, (5) zmianę markerów stanu zapalnego w surowicy. Wyniki te są indywidualnie szczegółowo zdefiniowane w wynikach drugorzędnych poniżej.

Opis głównej(-ych) zmiennej(-ych) Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona grupa pierwszego wystąpienia poprawy EE w czasie trwania badania (randomizacja do daty zakończenia badania włącznie).
Tydzień 6 lub 14
Odsetek osób odpowiadających w porównaniu ze statusem osób nieodpowiadających z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14

„Odpowiadający” zdefiniowano jako mający ≥ 2 z (1) poprawę EEG, (2) zmniejszoną częstość napadów, (3) poprawę funkcji poznawczych, (4) wrażenie poprawy przez opiekuna, (5) zmianę markerów stanu zapalnego w surowicy. Wyniki te są indywidualnie szczegółowo zdefiniowane w wynikach drugorzędnych poniżej.

Opis głównej(-ych) zmiennej(-ych) Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona grupa pierwszego wystąpienia poprawy EE w czasie trwania badania (randomizacja do daty zakończenia badania włącznie).
Tydzień 6 lub 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EEG z memantyną
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14

Poprawa EEG Zmiana EEG: EEG nie jest miarą ilościową i istnieje wiele możliwych różnych wzorców, które można zaobserwować w encefalopatii padaczkowej. Ogólnie rzecz biorąc, poprawa zwykle obejmuje (a) zmianę aktywności tła, aby bardziej przypominała aktywność oczekiwaną dla wieku pacjenta i/lub (b) zmniejszenie częstości aktywności padaczkowej. Elektroencefalograf porówna EEG z badaniem wyjściowym i oceni jako (1) Pogorszenie w odstępie czasu, (2) Brak istotnej zmiany lub (3) Poprawa w odstępie czasu.

Będziemy oceniać wszystkie częstotliwości zwykle oceniane na rutynowym EEG (delta, theta, alfa i beta). Oceniany zakres częstotliwości będzie wynosił 1-70 Hz.
Tydzień 6 lub 14
Zmiana EEG z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14

Zmiana EEG: EEG nie jest miarą ilościową i istnieje wiele możliwych różnych wzorców, które można zaobserwować w encefalopatii padaczkowej. Ogólnie rzecz biorąc, poprawa zwykle obejmuje (a) zmianę aktywności tła, aby bardziej przypominała aktywność oczekiwaną dla wieku pacjenta i/lub (b) zmniejszenie częstości aktywności padaczkowej. Elektroencefalograf porówna EEG z badaniem wyjściowym i oceni jako (1) Pogorszenie w odstępie czasu, (2) Brak istotnej zmiany lub (3) Poprawa w odstępie czasu.

Poprawa EEG Będziemy oceniać wszystkie częstotliwości zwykle oceniane na rutynowym EEG (delta, theta, alfa i beta). Oceniany zakres częstotliwości będzie wynosił 1-70 Hz.
Tydzień 6 lub 14
Zmiana częstości napadów z memantyną
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zmniejszenie częstości napadów Zmiana częstotliwości napadów: Uczestnicy będą prowadzić dzienniki napadów w trakcie badania. Jeśli częstość napadów zmniejszy się o > 50% w stosunku do częstości wyjściowej, zostaną one sklasyfikowane jako mające znaczną redukcję częstości napadów.
Tydzień 6 lub 14
Zmiana częstości napadów z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zmniejszenie częstości napadów Zmiana częstotliwości napadów: Uczestnicy będą prowadzić dzienniki napadów w trakcie badania. Jeśli częstość napadów zmniejszy się o > 50% w stosunku do częstości wyjściowej, zostaną one sklasyfikowane jako mające znaczną redukcję częstości napadów.
Tydzień 6 lub 14
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą memantyny
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zdecydowana poprawa funkcji poznawczych dzięki testom neuropsychologicznym Zmiana funkcji poznawczych poznawczych: Uczestnicy spotkają się z neuropsychologiem na początku i na zakończenie każdego okresu leczenia. Dokładne zastosowane testy będą zależeć od uznania neuropsychologa, w oparciu o możliwości poznawcze uczestnika. Neuropsycholog porówna z oceną wyjściową i określi, czy nastąpiła znacząca zmiana, w oparciu o swoje doświadczenie w stosowaniu tych protokołów testowych w danym przedziale wiekowym. Neuropsycholog oceni jako (1) Pogorszenie w odstępie czasu, (2) Brak istotnej zmiany lub (3) Poprawa w odstępie czasu.
Tydzień 6 lub 14
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zdecydowana poprawa funkcji poznawczych dzięki testom neuropsychologicznym Zmiana funkcji poznawczych poznawczych: Uczestnicy spotkają się z neuropsychologiem na początku i na zakończenie każdego okresu leczenia. Dokładne zastosowane testy będą zależeć od uznania neuropsychologa, w oparciu o możliwości poznawcze uczestnika. Neuropsycholog porówna z oceną wyjściową i określi, czy nastąpiła znacząca zmiana, w oparciu o swoje doświadczenie w stosowaniu tych protokołów testowych w danym przedziale wiekowym. Neuropsycholog oceni jako (1) Pogorszenie w odstępie czasu, (2) Brak istotnej zmiany lub (3) Poprawa w odstępie czasu.
Tydzień 6 lub 14
Wrażenie zmiany przez opiekuna po zastosowaniu memantyny
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Subiektywne postrzeganie poprawy przez rodziców Wrażenie zmiany opiekuna: Na zakończenie każdego okresu leczenia opiekunom zostanie zadane następujące pytanie: „Czy w porównaniu z okresem przed badaniem oceniają Państwo ogólne funkcjonowanie dziecka (w tym kontrolę napadów, rozwój i jakość życia) jest (1) Poprawiona, (2) Brak zmian lub (3) Pogorszona.
Tydzień 6 lub 14
Wrażenie zmiany przez opiekuna po zastosowaniu placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Subiektywne postrzeganie poprawy przez rodziców Wrażenie zmiany opiekuna: Na zakończenie każdego okresu leczenia opiekunom zostanie zadane następujące pytanie: „Czy w porównaniu z okresem przed badaniem oceniają Państwo ogólne funkcjonowanie dziecka (w tym kontrolę napadów, rozwój i jakość życia) jest (1) Poprawiona, (2) Brak zmian lub (3) Pogorszona.
Tydzień 6 lub 14
Markery zapalne w surowicy zmieniają się wraz z memantyną
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zmiany stanu zapalnego w surowicy Markery stanu zapalnego w surowicy: białko reaktywne C (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i interleukina-6 (IL-6). CRP i OB są powszechnie stosowanymi klinicznymi wskaźnikami stanu zapalnego, aw jednym badaniu wykazano, że poziom IL-6 jest podwyższony w niektórych encefalopatiach padaczkowych (van den Munckhof i in., 2016). Poziomy będą porównywane po każdym okresie leczenia z wartością wyjściową.
Tydzień 6 lub 14
Markery zapalne w surowicy zmieniają się wraz z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 6 lub 14
Zmiany stanu zapalnego w surowicy Markery stanu zapalnego w surowicy: białko reaktywne C (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i interleukina-6 (IL-6). CRP i OB są powszechnie stosowanymi klinicznymi wskaźnikami stanu zapalnego, aw jednym badaniu wykazano, że poziom IL-6 jest podwyższony w niektórych encefalopatiach padaczkowych (van den Munckhof i in., 2016). Poziomy będą porównywane po każdym okresie leczenia z wartością wyjściową.
Tydzień 6 lub 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 16
Podczas wszystkich wizyt uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie wszelkich możliwych zdarzeń niepożądanych, w tym wymagających natychmiastowego leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako „istotne klinicznie” lub „nieistotne klinicznie” w odniesieniu do prawdopodobieństwa, że ​​są one związane ze stosowaniem badanego leku. Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie określona w okresie otrzymywania memantyny i okresie otrzymywania placebo.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Myers, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22838

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek memantyny 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj