Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til epileptisk encefalopati

10. marts 2022 opdateret af: Kenneth Myers, MD

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med memantinhydrochlorid til behandling af epileptiske encefalopatier i børnealderen

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle fordel ved memantinhydrochlorid som behandling af børn med epileptisk encefalopati ved hjælp af et dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantin, et lægemiddel, der er godkendt til Alzheimers demens, udøver sin terapeutiske virkning gennem sin virkning som en lav til moderat affinitet ikke-kompetitiv (åben kanal) N-methyl-D-aspartat receptor (NMDA-R) antagonist, som fortrinsvis binder til NMDA receptor-betjente kationkanaler. Det blokerer virkningerne af vedvarende forhøjede niveauer af glutamat, der kan føre til neuronal dysfunktion. Memantin kan også have anti-inflammatoriske virkninger. Memantin er blevet brugt off-label til børn og unge med autismespektrumforstyrrelse for at forbedre den kognitive svækkelse.

Epileptisk encefalopati, såvel som andre former for epilepsi, kan forekomme som følge af flere ætiologier, herunder genetiske og inflammatoriske patologier. Ionkanaler blev længe anset for at være involveret i genetisk epilepsi. En af de mange mulige årsager til epilepsi er faktisk NMDA-receptordysfunktion.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge den potentielle fordel ved memantin som behandling af epileptisk encefalopati. Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over-design vil blive brugt, hvor deltagerne får 6 ugers memantin og 6 ugers placebo, med en 2-ugers udvaskningsperiode imellem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 6-18 år (vægt ≥ 20 kg)

  • Klinisk diagnose af epileptisk encefalopati

    • Person med epilepsi og udviklingshæmning;
    • Epileptisk aktivitet bidrager i sig selv til alvorlige kognitive og adfærdsmæssige svækkelser
    • Patienter vil typisk allerede have prøvet mindst to standardbehandlinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder:
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Accepter at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • En forælders eller værges manglende evne til at give informeret samtykke uanset årsag.
  • Kendt overfølsomhed over for memantinhydrochlorid
  • Samtidig indtagelse af amantadin, ketamin eller dextromethorphan, cimetidin, ranitidin, procainamid, kinidin, kinin, hydrochlorthiazid, antikolinergika, L-dopa, antikoagulant,
  • Enhver grad af nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantinhydrochlorid 10 mg Placebo

Blå farve kapsler, til oral administration, indeholdende 5 mg aktiv memantin eller matchende placebo til oral administration.

Dosis regime:

Memantinhydrochlorid

  • Uge #1: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #2: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #3-6: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps

Udvaskning (uge #7-8)

Placebo

  • Uge #9: id (am), 1 caps
  • Uge #10: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #11-14: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps
Medicin: Memantinhydrochlorid 10 mg
  • Uge #1: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #2: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #3-6: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps
  • Uge #7-8: Udvaskning

Placebo

  • Uge #9: id (am), 1 caps
  • Uge #10: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #11-14: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps

ELLER placebo

  • Uge #1: id (am), 1 caps
  • Uge #2: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #3-6: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps
  • Uge #7-8: Udvaskning

Memantin

  • Uge #9: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #10: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #11-14: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps
Andre navne:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg lægemiddelidentifikationsnummer (DIN) 02375532
Placebo komparator: Placebo Memantin Hydrochloride 10 mg

Placebo

  • Uge #1: id (am), 1 caps
  • Uge #2: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #3-6: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps

Udvaskning (uge #7-8) Memantinhydrochlorid

  • Uge #9: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #10: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #11-14: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps
Medicin: Memantinhydrochlorid 10 mg
  • Uge #1: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #2: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #3-6: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps
  • Uge #7-8: Udvaskning

Placebo

  • Uge #9: id (am), 1 caps
  • Uge #10: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #11-14: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps

ELLER placebo

  • Uge #1: id (am), 1 caps
  • Uge #2: bud (am og pm), 2 caps
  • Uge #3-6: 1 caps am & 2 caps pm, 3 caps
  • Uge #7-8: Udvaskning

Memantin

  • Uge #9: 5 mg id (am), 1 caps
  • Uge #10: 5 mg bid (morgen og eftermiddag), 2 caps
  • Uge #11-14: 5 mg am & 2x 5 mg pm, 3 caps
Andre navne:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg lægemiddelidentifikationsnummer (DIN) 02375532

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Responder versus Non-Responder Status med Memantine
Tidsramme: Uge 6 eller 14

"Responder" defineret som havende ≥ 2 af (1) EEG-forbedring, (2) nedsat anfaldsfrekvens, (3) kognitiv forbedring, (4) omsorgspersonens indtryk af forbedring, (5) Seruminflammatoriske markørers ændring. Disse resultater er individuelt defineret i detaljer i de sekundære resultater nedenfor.

Beskrivelse af de(n) primære variable(r) Det primære effektmål er den sammensatte klynge af den første forekomst, i løbet af undersøgelsens varighed (randomisering til undersøgelsens slutdato inklusive), af EE-forbedringen.
Uge 6 eller 14
Rate of Responder versus Non-Responder Status med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14

"Responder" defineret som havende ≥ 2 af (1) EEG-forbedring, (2) nedsat anfaldsfrekvens, (3) kognitiv forbedring, (4) omsorgspersonens indtryk af forbedring, (5) Seruminflammatoriske markørers ændring. Disse resultater er individuelt defineret i detaljer i de sekundære resultater nedenfor.

Beskrivelse af de(n) primære variable(r) Det primære effektmål er den sammensatte klynge af den første forekomst, i løbet af undersøgelsens varighed (randomisering til undersøgelsens slutdato inklusive), af EE-forbedringen.
Uge 6 eller 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-ændring med memantin
Tidsramme: Uge 6 eller 14

EEG-forbedring EEG-ændring: EEG er ikke et kvantitativt mål, og der er mange mulige forskellige mønstre, der kan ses ved epileptisk encefalopati. Generelt involverer forbedring sædvanligvis, at (a) baggrundsaktivitet ændres til mere at ligne den forventede baggrundsaktivitet for patientens alder, og/eller (b) fald i hyppigheden af ​​epileptiform aktivitet. Elektroencefalografen vil sammenligne EEG'er med baselineundersøgelsen og vil score som (1) Intervalforværring, (2) Ingen signifikant ændring eller (3) Intervalforbedring.

Vi vil vurdere alle de frekvenser, der normalt vurderes på et rutine-EEG (delta, theta, alfa og beta). Det vurderede frekvensområde vil være 1-70 Hz.
Uge 6 eller 14
EEG-ændring med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14

EEG-ændring: EEG er ikke et kvantitativt mål, og der er mange mulige forskellige mønstre, der kan ses ved epileptisk encefalopati. Generelt involverer forbedring sædvanligvis, at (a) baggrundsaktivitet ændres til mere at ligne den forventede baggrundsaktivitet for patientens alder, og/eller (b) fald i hyppigheden af ​​epileptiform aktivitet. Elektroencefalografen vil sammenligne EEG'er med baselineundersøgelsen og vil score som (1) Intervalforværring, (2) Ingen signifikant ændring eller (3) Intervalforbedring.

EEG-forbedring Vi vil vurdere alle de frekvenser, der normalt vurderes på et rutine-EEG (delta, theta, alfa og beta). Det vurderede frekvensområde vil være 1-70 Hz.
Uge 6 eller 14
Ændring af anfaldsfrekvens med memantine
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Reduktion i anfaldshyppighed Ændring i anfaldshyppighed: Deltagerne vil føre anfaldsdagbog under hele undersøgelsen. Hvis frekvensen af ​​anfald falder med > 50 % fra baseline frekvensen, vil de blive klassificeret med en signifikant reduktion i anfaldshyppigheden.
Uge 6 eller 14
Ændring af anfaldsfrekvens med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Reduktion i anfaldshyppighed Ændring i anfaldshyppighed: Deltagerne vil føre anfaldsdagbog under hele undersøgelsen. Hvis frekvensen af ​​anfald falder med > 50 % fra baseline frekvensen, vil de blive klassificeret med en signifikant reduktion i anfaldshyppigheden.
Uge 6 eller 14
Kognitiv funktionsændring med memantin
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Konkret forbedring af kognitiv funktion ved neuropsykologisk test Kognitiv kognitiv funktionsændring: Deltagerne vil se en neuropsykolog ved baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Den præcise test, der anvendes, vil være efter neuropsykologens skøn, baseret på deltagerens kognitive evner. Neuropsykologen vil sammenligne med baseline-vurderingen og afgøre, om der har været en væsentlig ændring, baseret på hendes erfaring med at bruge disse testprotokoller i det givne aldersinterval. Neuropsykologen vil score som (1) Intervalforværring, (2) Ingen signifikant ændring eller (3) Intervalforbedring.
Uge 6 eller 14
Kognitiv funktionsændring med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Konkret forbedring af kognitiv funktion ved neuropsykologisk test Kognitiv kognitiv funktionsændring: Deltagerne vil se en neuropsykolog ved baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Den præcise test, der anvendes, vil være efter neuropsykologens skøn, baseret på deltagerens kognitive evner. Neuropsykologen vil sammenligne med baseline-vurderingen og afgøre, om der har været en væsentlig ændring, baseret på hendes erfaring med at bruge disse testprotokoller i det givne aldersinterval. Neuropsykologen vil score som (1) Intervalforværring, (2) Ingen signifikant ændring eller (3) Intervalforbedring.
Uge 6 eller 14
Plejegivers indtryk af forandring med memantin
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Subjektiv opfattelse af forbedring hos forældre Omsorgsgivers indtryk af forandring: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode vil pårørende blive stillet følgende spørgsmål: "Sammenlignet med før undersøgelsen, føler du dit barns generelle funktion (inklusive anfaldskontrol, udvikling og livskvalitet) er (1) forbedret, (2) ingen ændring eller (3) forværret.
Uge 6 eller 14
Plejegivers indtryk af forandring med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Subjektiv opfattelse af forbedring hos forældre Omsorgsgivers indtryk af forandring: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode vil pårørende blive stillet følgende spørgsmål: "Sammenlignet med før undersøgelsen, føler du dit barns generelle funktion (inklusive anfaldskontrol, udvikling og livskvalitet) er (1) forbedret, (2) ingen ændring eller (3) forværret.
Uge 6 eller 14
Serum inflammatoriske markører ændres med memantin
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Ændringer i seruminflammation Seruminflammatoriske markører: C Reactive Protein (CRP), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og interleukin-6 (IL-6). CRP og ESR er almindeligt anvendte kliniske mål for inflammation, og IL-6 viste sig at være forhøjet i nogle epileptiske encephalopatier i en undersøgelse (van den Munckhof et al., 2016). Niveauer vil blive sammenlignet efter hver behandlingsperiode med basislinjeværdien.
Uge 6 eller 14
Serum inflammatoriske markører ændres med placebo
Tidsramme: Uge 6 eller 14
Ændringer i seruminflammation Seruminflammatoriske markører: C Reactive Protein (CRP), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og interleukin-6 (IL-6). CRP og ESR er almindeligt anvendte kliniske mål for inflammation, og IL-6 viste sig at være forhøjet i nogle epileptiske encephalopatier i en undersøgelse (van den Munckhof et al., 2016). Niveauer vil blive sammenlignet efter hver behandlingsperiode med basislinjeværdien.
Uge 6 eller 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil ved alle besøg blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, herunder dem, der kræver akut behandling. Bivirkninger vil blive klassificeret som "klinisk signifikante" eller "ikke klinisk signifikante" med hensyn til sandsynligheden for, at de er relateret til brugen af ​​forsøgslægemidlet. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive bestemt i den periode, hvor man får memantin, og den periode, man får placebo.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Myers, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22838

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner