Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin epilepsziás encephalopathia kezelésére

2022. március 10. frissítette: Kenneth Myers, MD

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a memantin-hidrokloriddal a gyermekkori epilepsziás encephalopathiák kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a memantin-hidroklorid potenciális előnyeit epilepsziás encephalopathiában szenvedő gyermekek kezelésében, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési terv alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A memantin, egy Alzheimer-kóros demenciára jóváhagyott gyógyszer, alacsony vagy közepes affinitású, nem kompetitív (nyitott csatornás) N-metil-D-aszpartát receptor (NMDA-R) antagonistaként fejti ki terápiás hatását, amely elsősorban az NMDA-hoz kötődik. receptor által működtetett kationcsatornák. Megakadályozza a tartósan megnövekedett glutamátszint hatásait, ami idegrendszeri diszfunkcióhoz vezethet. A memantinnak gyulladáscsökkentő hatása is lehet. A memantint autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a kognitív károsodás javítása érdekében nem megfelelően alkalmazták.

Az epilepsziás encephalopathia, valamint az epilepszia egyéb formái többféle etiológia eredményeként fordulhatnak elő, beleértve a genetikai és gyulladásos patológiákat. Az ioncsatornákat sokáig úgy tekintették, hogy szerepet játszanak a genetikai epilepsziában. Valójában az epilepszia számos lehetséges oka közül az egyik az NMDA receptor diszfunkciója.

A jelen tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a memantin potenciális előnyeit az epilepsziás encephalopathia kezelésében. Kettős-vak, placebo-kontrollált keresztezést alkalmaznak, a résztvevők 6 hét memantint és 6 hét placebót kapnak, 2 hetes kiürülési periódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • 6-18 éves kor (Súly ≥ 20 kg)

  • Az epilepsziás encephalopathia klinikai diagnózisa

    • Epilepsziás és fejlődési zavarban szenvedő alany;
    • Az epilepsziás aktivitás maga is súlyos kognitív és viselkedési zavarokhoz járul hozzá
    • A betegek jellemzően már legalább két standard terápiát kipróbáltak
  • Fogamzóképes korú nők:
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Egy szülő vagy törvényes gyám képtelensége tájékozott beleegyezését adni bármilyen okból.
  • A memantin-hidrokloriddal szembeni ismert túlérzékenység
  • Amantadin, ketamin vagy dextrometorfán, cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, hidroklorotiazid, antikolinerg szerek, L-dopa, véralvadásgátló szerek egyidejű alkalmazása,
  • Bármilyen fokú vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin-hidroklorid 10 mg Placebo

Kék színű kapszulák orális adagolásra, 5 mg aktív memantint vagy megfelelő placebót tartalmaznak orális adagolásra.

Adagolási rend:

Memantin-hidroklorid

  • 1. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 2. hét: 5 mg ajánlat (délelőtt és délután), 2 kupak
  • 3-6. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapsz

Kimosás (7-8. hét)

Placebo

  • 9. hét: id (am), 1 caps
  • 10. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 11-14. hét: 1 kapás reggel és 2 kapás délután, 3 kapsz
Drog: Memantin-hidroklorid 10 mg
  • 1. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 2. hét: 5 mg ajánlat (délelőtt és délután), 2 kupak
  • 3-6. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapsz
  • 7-8. hét: Kimosás

Placebo

  • 9. hét: id (am), 1 caps
  • 10. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 11-14. hét: 1 kapás reggel és 2 kapás délután, 3 kapsz

VAGY Placebo

  • 1. hét: id (am), 1 caps
  • 2. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 3-6. hét: 1 kapás reggel és 2 kapszus délután, 3 kapsz
  • 7-8. hét: Kimosás

Memantin

  • 9. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 10. hét: 5 mg licit (reggel és délután), 2 kupak
  • 11-14. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapszula
Más nevek:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg gyógyszerazonosító szám (DIN) 02375532
Placebo Comparator: Placebo Memantin-hidroklorid 10 mg

Placebo

  • 1. hét: id (am), 1 caps
  • 2. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 3-6. hét: 1 kapás reggel és 2 kapszus délután, 3 kapsz

Kimosás (7-8. hét) Memantin-hidroklorid

  • 9. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 10. hét: 5 mg licit (reggel és délután), 2 kupak
  • 11-14. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapszula
Drog: Memantin-hidroklorid 10 mg
  • 1. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 2. hét: 5 mg ajánlat (délelőtt és délután), 2 kupak
  • 3-6. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapsz
  • 7-8. hét: Kimosás

Placebo

  • 9. hét: id (am), 1 caps
  • 10. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 11-14. hét: 1 kapás reggel és 2 kapás délután, 3 kapsz

VAGY Placebo

  • 1. hét: id (am), 1 caps
  • 2. hét: licit (délelőtt és délután), 2 kup
  • 3-6. hét: 1 kapás reggel és 2 kapszus délután, 3 kapsz
  • 7-8. hét: Kimosás

Memantin

  • 9. hét: 5 mg id (am), 1 kapsz
  • 10. hét: 5 mg licit (reggel és délután), 2 kupak
  • 11-14. hét: 5 mg reggel és 2x 5 mg délután, 3 kapszula
Más nevek:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 mg gyógyszerazonosító szám (DIN) 02375532

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya a nem válaszoló állapothoz viszonyítva a memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét

A „válaszadó” definíciója szerint ≥ 2: (1) EEG javulás, (2) csökkent rohamgyakoriság, (3) kognitív javulás, (4) javuló gondozó benyomása, (5) szérumgyulladásos markerek változása. Ezeket az eredményeket az alábbi másodlagos eredmények részletesen egyedileg határozzák meg.

Az elsődleges változó(k) leírása Az elsődleges hatékonysági végpont az EE javulás első előfordulásának összetett klasztere a vizsgálat időtartama alatt (a vizsgálat befejezési dátumáig történő véletlenszerűsítést is beleértve).
6. vagy 14. hét
A válaszadók aránya a nem válaszoló állapothoz viszonyítva placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét

A „válaszadó” definíciója szerint ≥ 2: (1) EEG javulás, (2) csökkent rohamgyakoriság, (3) kognitív javulás, (4) javuló gondozó benyomása, (5) szérumgyulladásos markerek változása. Ezeket az eredményeket az alábbi másodlagos eredmények részletesen egyedileg határozzák meg.

Az elsődleges változó(k) leírása Az elsődleges hatékonysági végpont az EE javulás első előfordulásának összetett klasztere a vizsgálat időtartama alatt (a vizsgálat befejezési dátumáig történő véletlenszerűsítést is beleértve).
6. vagy 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG változás memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét

EEG javulás EEG változás: Az EEG nem kvantitatív mérőszám, és számos lehetséges különböző mintázat figyelhető meg epilepsziás encephalopathiában. Általánosságban elmondható, hogy a javulás általában magában foglalja (a) a háttéraktivitás megváltozását, hogy jobban hasonlítson a páciens életkora szerint várható háttéraktivitásra, és/vagy (b) az epileptiform aktivitás gyakoriságának csökkenését. Az elektroencefalográfus összehasonlítja az EEG-ket az alapvonal vizsgálatával, és a következőképpen értékeli: (1) az intervallum romlása, (2) nincs jelentős változás vagy (3) az intervallum javulás.

Felmérjük a rutin EEG-n általában értékelt összes frekvenciát (delta, théta, alfa és béta). A kiértékelt frekvenciatartomány 1-70 Hz.
6. vagy 14. hét
EEG változás placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét

EEG változás: Az EEG nem kvantitatív mérőszám, és sok lehetséges különböző mintázat figyelhető meg epilepsziás encephalopathiában. Általánosságban elmondható, hogy a javulás általában magában foglalja (a) a háttéraktivitás megváltozását, hogy jobban hasonlítson a páciens életkora szerint várható háttéraktivitásra, és/vagy (b) az epileptiform aktivitás gyakoriságának csökkenését. Az elektroencefalográfus összehasonlítja az EEG-ket az alapvonal vizsgálatával, és a következőképpen értékeli: (1) az intervallum romlása, (2) nincs jelentős változás vagy (3) az intervallum javulás.

EEG javulás Minden olyan frekvenciát értékelünk, amelyet a rutin EEG-n általában értékelnek (delta, théta, alfa és béta). A kiértékelt frekvenciatartomány 1-70 Hz.
6. vagy 14. hét
A rohamok gyakoriságának megváltoztatása memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A rohamok gyakoriságának csökkentése Rohamok gyakoriságának változása: A résztvevők rohamnaplót vezetnek a vizsgálat során. Ha a rohamok gyakorisága a kiindulási gyakorisághoz képest > 50%-kal csökken, akkor a rohamok gyakorisága jelentősen csökkenőnek minősül.
6. vagy 14. hét
A rohamok gyakoriságának megváltoztatása placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A rohamok gyakoriságának csökkentése Rohamok gyakoriságának változása: A résztvevők rohamnaplót vezetnek a vizsgálat során. Ha a rohamok gyakorisága a kiindulási gyakorisághoz képest > 50%-kal csökken, akkor a rohamok gyakorisága jelentősen csökkenőnek minősül.
6. vagy 14. hét
Kognitív funkcióváltás memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A kognitív működés határozott javulása neuropszichológiai teszteléssel Kognitív kognitív funkciók változása: A résztvevők felkeresnek egy neuropszichológust az alaphelyzetben és minden kezelési időszak végén. Az alkalmazott pontos tesztelésről a neuropszichológus dönt, a résztvevő kognitív képességei alapján. A neuropszichológus összehasonlítja a kiindulási állapotfelméréssel, és megállapítja, hogy történt-e jelentős változás, az adott korcsoportban végzett tesztelési protokollok használatával szerzett tapasztalatai alapján. A neuropszichológus a következőt értékeli: (1) az intervallum romlása, (2) nincs jelentős változás, vagy (3) az intervallum javulása.
6. vagy 14. hét
Kognitív funkcióváltás placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A kognitív működés határozott javulása neuropszichológiai teszteléssel Kognitív kognitív funkciók változása: A résztvevők felkeresnek egy neuropszichológust az alaphelyzetben és minden kezelési időszak végén. Az alkalmazott pontos tesztelésről a neuropszichológus dönt, a résztvevő kognitív képességei alapján. A neuropszichológus összehasonlítja a kiindulási állapotfelméréssel, és megállapítja, hogy történt-e jelentős változás, az adott korcsoportban végzett tesztelési protokollok használatával szerzett tapasztalatai alapján. A neuropszichológus a következőt értékeli: (1) az intervallum romlása, (2) nincs jelentős változás, vagy (3) az intervallum javulása.
6. vagy 14. hét
Gondozó benyomása a változásról a memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A szülők szubjektív észlelése a javulásról Gondozó A változás benyomása: Minden kezelési időszak végén a gondozóknak felteszik a következő kérdést: "A vizsgálat előtti állapothoz képest érzi-e gyermeke általános működését (beleértve a rohamkontrollt, fejlődést és életminőség) (1) javult, (2) nincs változás, vagy (3) romlott.
6. vagy 14. hét
Gondozó benyomása a változásról placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét
A szülők szubjektív észlelése a javulásról Gondozó A változás benyomása: Minden kezelési időszak végén a gondozóknak felteszik a következő kérdést: "A vizsgálat előtti állapothoz képest érzi-e gyermeke általános működését (beleértve a rohamkontrollt, fejlődést és életminőség) (1) javult, (2) nincs változás, vagy (3) romlott.
6. vagy 14. hét
A szérum gyulladásos markerei megváltoznak a memantinnal
Időkeret: 6. vagy 14. hét
Változások a szérumgyulladásban A szérum gyulladásos markerei: C reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és interleukin-6 (IL-6). A CRP és az ESR a gyulladás általánosan használt klinikai mérőszáma, és egy vizsgálatban az IL-6 emelkedettnek bizonyult egyes epilepsziás encephalopathiákban (van den Munckhof et al., 2016). A szinteket minden kezelési periódus után összehasonlítják az alapértékkel.
6. vagy 14. hét
A szérum gyulladásos markerei megváltoznak a placebóval
Időkeret: 6. vagy 14. hét
Változások a szérumgyulladásban A szérum gyulladásos markerei: C reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és interleukin-6 (IL-6). A CRP és az ESR a gyulladás általánosan használt klinikai mérőszáma, és egy vizsgálatban az IL-6 emelkedettnek bizonyult egyes epilepsziás encephalopathiákban (van den Munckhof et al., 2016). A szinteket minden kezelési periódus után összehasonlítják az alapértékkel.
6. vagy 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 16. hét
A résztvevőket minden látogatás alkalmával felkérik, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt, beleértve azokat is, amelyek sürgős kezelést igényelnek. A nemkívánatos eseményeket „klinikailag jelentős” vagy „klinikailag nem szignifikáns” kategóriába sorolják, tekintettel annak valószínűségére, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszer használatával. A nemkívánatos események gyakoriságát a memantin és a placebó kezelési időszaka alatt kell meghatározni.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Myers, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22838

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel