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癫痫性脑病美金刚

2022年3月10日 更新者：Kenneth Myers, MD

盐酸美金刚治疗儿童期癫痫性脑病的随机双盲安慰剂对照试验

本研究将使用双盲安慰剂对照交叉设计评估盐酸美金刚治疗儿童癫痫性脑病的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美金刚是一种批准用于阿尔茨海默氏痴呆症的药物，通过其作为低至中等亲和力非竞争性（开放通道）N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDA-R) 拮抗剂的作用发挥其治疗作用，优先结合 NMDA受体操纵的阳离子通道。 它可以阻止可能导致神经元功能障碍的持续升高的谷氨酸水平的影响。 美金刚胺也可能具有抗炎作用。 美金刚胺已超适应症用于患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年，以改善认知障碍。

癫痫性脑病以及其他形式的癫痫可能由多种病因引起，包括遗传和炎症病理。 离子通道长期以来被认为与遗传性癫痫有关。 事实上，癫痫的许多可能原因之一是 NMDA 受体功能障碍。

在本研究中，研究人员计划研究美金刚作为治疗癫痫性脑病的潜在益处。 将使用双盲安慰剂对照交叉设计，参与者接受 6 周的美金刚和 6 周的安慰剂治疗，中间有 2 周的清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得书面知情同意书
  • 6-18岁（体重≥20公斤）

  • 癫痫性脑病的临床诊断

    • 患有癫痫和发育障碍的受试者；
    • 癫痫活动本身会导致严重的认知和行为障碍
    • 患者通常已经尝试过至少两种标准疗法
  • 育龄女性：
  • 筛查时尿妊娠试验阴性
  • 同意在研究期间使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 父母或法定监护人出于任何原因无法给予知情同意。
  • 已知对盐酸美金刚过敏
  • 同时服用金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬、西咪替丁、雷尼替丁、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、氢氯噻嗪、抗胆碱能药、左旋多巴、抗凝血剂，
  • 任何程度的肾功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸美金刚 10 mg 安慰剂

蓝色胶囊，用于口服给药，含有 5 mg 活性美金刚或匹配的口服安慰剂。

剂量方案：

盐酸美金刚

  • 第 1 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 2 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 3-6 周：上午 5 毫克和下午 2x 5 毫克，3 粒胶囊

冲洗（第 7-8 周）

安慰剂

  • 第 9 周：id（上午），1 次盖帽
  • 第 10 周：出价（上午和下午），2 个上限
  • 第 11-14 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次
药品：盐酸美金刚 10 毫克
  • 第 1 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 2 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 3-6 周：上午 5 毫克和下午 2x 5 毫克，3 粒胶囊
  • 第 7-8 周：冲刷

安慰剂

  • 第 9 周：id（上午），1 次盖帽
  • 第 10 周：出价（上午和下午），2 个上限
  • 第 11-14 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次

或安慰剂

  • 第 1 周：id（上午），1 次上限
  • 第 2 周：投标（上午和下午），2 个上限
  • 第 3-6 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次
  • 第 7-8 周：冲刷

美金刚

  • 第 9 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 10 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 11-14 周：上午 5 毫克和下午 2 次 5 毫克，3 粒胶囊
其他名称：
  • PrSANDOZ 美金刚 FCT10 mg 药物识别号 (DIN) 02375532
安慰剂比较：安慰剂盐酸美金刚 10 毫克

安慰剂

  • 第 1 周：id（上午），1 次上限
  • 第 2 周：投标（上午和下午），2 个上限
  • 第 3-6 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次

洗脱（第 7-8 周）盐酸美金刚

  • 第 9 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 10 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 11-14 周：上午 5 毫克和下午 2 次 5 毫克，3 粒胶囊
药品：盐酸美金刚 10 毫克
  • 第 1 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 2 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 3-6 周：上午 5 毫克和下午 2x 5 毫克，3 粒胶囊
  • 第 7-8 周：冲刷

安慰剂

  • 第 9 周：id（上午），1 次盖帽
  • 第 10 周：出价（上午和下午），2 个上限
  • 第 11-14 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次

或安慰剂

  • 第 1 周：id（上午），1 次上限
  • 第 2 周：投标（上午和下午），2 个上限
  • 第 3-6 周：上午 1 次，下午 2 次，3 次
  • 第 7-8 周：冲刷

美金刚

  • 第 9 周：5 mg id (am)，1 粒胶囊
  • 第 10 周：5 毫克 bid（上午和下午），2 粒
  • 第 11-14 周：上午 5 毫克和下午 2 次 5 毫克，3 粒胶囊
其他名称：
  • PrSANDOZ 美金刚 FCT10 mg 药物识别号 (DIN) 02375532

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美金刚的反应者与非反应者状态的比率
大体时间：第 6 或 14 周

“反应者”定义为具有 ≥ 2 的 (1) EEG 改善，(2) 癫痫发作频率降低，(3) 认知改善，(4) 护理人员对改善的印象，(5) 血清炎症标志物变化。 这些结果在下面的次要结果中分别详细定义。

主要变量的描述 主要疗效终点是在研究期间（包括研究结束日期在内的随机化）EE 改善首次出现的复合集群。
第 6 或 14 周
使用安慰剂的反应者与非反应者状态的比率
大体时间：第 6 或 14 周

“反应者”定义为具有 ≥ 2 的 (1) EEG 改善，(2) 癫痫发作频率降低，(3) 认知改善，(4) 护理人员对改善的印象，(5) 血清炎症标志物变化。 这些结果在下面的次要结果中分别详细定义。

主要变量的描述 主要疗效终点是在研究期间（包括研究结束日期在内的随机化）EE 改善首次出现的复合集群。
第 6 或 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美金刚的脑电图变化
大体时间：第 6 或 14 周

脑电图改善 脑电图变化：脑电图不是定量测量，在癫痫性脑病中可能会出现许多不同的模式。 一般来说，改善通常包括 (a) 背景活动改变为更接近于患者年龄的预期背景活动，和/或 (b) 癫痫样活动频率的降低。 脑电图师会将脑电图与基线研究进行比较，并将评分为 (1) 间隔恶化，(2) 无显着变化，或 (3) 间隔改善。

我们将评估通常在常规 EEG 上评估的所有频率（delta、theta、alpha 和 beta）。 评估的频率范围为 1-70 Hz。
第 6 或 14 周
安慰剂的脑电图变化
大体时间：第 6 或 14 周

脑电图变化：脑电图不是定量测量，在癫痫性脑病中可能会出现许多不同的模式。 一般来说，改善通常包括 (a) 背景活动改变为更接近于患者年龄的预期背景活动，和/或 (b) 癫痫样活动频率的降低。 脑电图师会将脑电图与基线研究进行比较，并将评分为 (1) 间隔恶化，(2) 无显着变化，或 (3) 间隔改善。

脑电图改善 我们将评估通常在常规脑电图上评估的所有频率（delta、theta、alpha 和 beta）。 评估的频率范围为 1-70 Hz。
第 6 或 14 周
美金刚的癫痫发作频率变化
大体时间：第 6 或 14 周
减少癫痫发作频率 癫痫发作频率变化：参与者将在整个研究过程中记录癫痫发作日记。 如果癫痫发作的频率从基线频率减少 > 50%，则它们将被归类为癫痫发作频率显着降低。
第 6 或 14 周
安慰剂引起的癫痫发作频率变化
大体时间：第 6 或 14 周
减少癫痫发作频率 癫痫发作频率变化：参与者将在整个研究过程中记录癫痫发作日记。 如果癫痫发作的频率从基线频率减少 > 50%，则它们将被归类为癫痫发作频率显着降低。
第 6 或 14 周
美金刚改变认知功能
大体时间：第 6 或 14 周
通过神经心理学测试明显改善认知功能 认知认知功能改变：参与者将在基线和每个治疗期结束时看到神经心理学家。 所使用的精确测试将由神经心理学家根据参与者的认知能力自行决定。 神经心理学家将与基线评估进行比较，并根据她在给定年龄范围内使用这些测试方案的经验，确定是否存在重大变化。 神经心理学家将评分为 (1) 间隔恶化，(2) 无显着变化，或 (3) 间隔改善。
第 6 或 14 周
安慰剂改变认知功能
大体时间：第 6 或 14 周
通过神经心理学测试明显改善认知功能 认知认知功能改变：参与者将在基线和每个治疗期结束时看到神经心理学家。 所使用的精确测试将由神经心理学家根据参与者的认知能力自行决定。 神经心理学家将与基线评估进行比较，并根据她在给定年龄范围内使用这些测试方案的经验，确定是否存在重大变化。 神经心理学家将评分为 (1) 间隔恶化，(2) 无显着变化，或 (3) 间隔改善。
第 6 或 14 周
护理人员对美金刚改变的印象
大体时间：第 6 或 14 周
父母对改善的主观看法 看护人对变化的印象：在每个治疗期结束时，看护人将被问到以下问题：“与研究前相比，您是否感觉孩子的整体功能（包括癫痫发作控制、发育和生活质量）是 (1) 改善，(2) 无变化，或 (3) 恶化。
第 6 或 14 周
照顾者对安慰剂印象的改变
大体时间：第 6 或 14 周
父母对改善的主观看法 看护人对变化的印象：在每个治疗期结束时，看护人将被问到以下问题：“与研究前相比，您是否感觉孩子的整体功能（包括癫痫发作控制、发育和生活质量）是 (1) 改善，(2) 无变化，或 (3) 恶化。
第 6 或 14 周
血清炎症标志物随美金刚变化
大体时间：第 6 或 14 周
血清炎症的变化 血清炎症标志物：C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和白细胞介素 6 (IL-6)。 CRP 和 ESR 是炎症的常用临床指标，一项研究发现 IL-6 在某些癫痫性脑病中升高（van den Munckhof 等人，2016 年）。 将在每个治疗期后将水平与基线值进行比较。
第 6 或 14 周
血清炎症标志物因安慰剂而改变
大体时间：第 6 或 14 周
血清炎症的变化 血清炎症标志物：C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和白细胞介素 6 (IL-6)。 CRP 和 ESR 是炎症的常用临床指标，一项研究发现 IL-6 在某些癫痫性脑病中升高（van den Munckhof 等人，2016 年）。 将在每个治疗期后将水平与基线值进行比较。
第 6 或 14 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：第 16 周
参与者将被要求在所有访问中报告任何可能的不良事件，包括那些需要紧急治疗的事件。 就不良事件与研究药物的使用相关的可能性而言，不良事件将被分类为“具有临床意义”或“无临床意义”。 将在接受美金刚胺期间和接受安慰剂期间确定不良事件的频率。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kenneth Myers, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年11月8日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22838

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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